Resminostat 用于晚期蕈样肉芽肿 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 患者的维持治疗 (RESMAIN)
2024年8月29日 更新者：4SC AG
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 II 期试验，旨在评估 Resminostat 对晚期（IIB-IVB 期）蕈样肉芽肿病 (MF) 或 Sézary 综合征 (SS) 患者的维持治疗效果，这些患者已通过全身系统治疗实现疾病控制治疗 - RESMAIN 研究
本研究的目的是确定瑞米司他是否能够延迟或预防晚期蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征患者的疾病恶化，这些患者最近通过先前的全身治疗实现了疾病控制。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
201
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利
- Medizinische Universität Graz
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Wien、奥地利
- Medizinische Universität Wien
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Athens、希腊
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
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Berlin、德国
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum、德国
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
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Buxtehude、德国
- Elbekliniken Buxtehude
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Cologne、德国
- Uniklinik Köln
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Dortmund、德国
- Klinikum Dortmund
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Gera、德国
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Göttingen、德国
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle (Saale)、德国
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg、德国
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel、德国
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Krefeld、德国
- Helios Klinikum
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Ludwigshafen am Rhein、德国
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Lübeck、德国
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim、德国
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden、德国
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen、德国
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Ulm、德国
- Universitätsklinikum Ulm
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Firenze、意大利
- Universita Di Firenze
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Milano、意大利
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma、意大利
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome、意大利
- IFO San Gallicano
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Turin、意大利
- Ospedale Molinette
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Niigata、日本
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama、日本
- Okayama University Hospital
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Sendai、日本
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka、日本
- Hamamatsu University School of Medicine
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Tsukuba、日本
- University of Tsukuba Hospital
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Bruxelles、比利时
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven、比利时
- Universitaire Ziekenhuizen
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Bordeaux、法国
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Clermont-Ferrand、法国
- CHU Estaing
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Lyon、法国
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris、法国
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
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Reims、法国
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Gdansk、波兰
- Medical University of Gdańsk
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Kraków、波兰
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw、波兰
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Łódź、波兰
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
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Lausanne、瑞士
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich、瑞士
- Universitätsspital Zürich
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Birmingham、英国
- University Hospital
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Glasgow、英国
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London、英国
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Manchester、英国
- Christie Hospital
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Leiden、荷兰
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Barcelona、西班牙
- Hospital Del Mar
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Barcelona、西班牙
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tenerife、西班牙
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 根据当地标准（包括但不限于α-干扰素、贝沙罗汀、全皮肤电子束照射、化疗）[最近的全身治疗必须按计划完成或在随机分组前 2-12 周因不可接受的毒性而停止]
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 状态评分 0-2
- 足够的血液学、肝和肾功能
主要排除标准：
- 进行性疾病 (PD) 患者
- 基线校正的 QT (QTc) 间期 > 500 毫秒
- 同时使用任何其他特定的抗肿瘤疗法，包括补骨脂素光化学疗法 (PUVA)、化学疗法、免疫疗法、激素疗法、放射疗法或实验药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞米司他
3 x 200 mg 片剂 p.o.，治疗 5 天后休息 9 天（循环直至出现进展或不可接受的毒性）
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其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
口服 3 片匹配 verum，治疗 5 天，然后休息 9 天（循环直到出现进展或不可接受的毒性）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFS（无进展生存期）
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最长约 32 个月
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主要目的是确定与安慰剂相比，对于已达到疾病控制（完全缓解 [CR]、部分缓解 [ PR] 或疾病稳定 [SD]) 与先前的全身治疗。
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从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，最长约 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTSW（症状恶化时间）：瘙痒
大体时间：从随机分组之日到首次达到症状（瘙痒）恶化标准的日期，最长约 32 个月。症状恶化定义为视觉模拟瘙痒量表至少增加 3 分
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确定与安慰剂相比，瑞米司他维持治疗是否会延长症状（瘙痒）恶化时间 (TTSW)。
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从随机分组之日到首次达到症状（瘙痒）恶化标准的日期，最长约 32 个月。症状恶化定义为视觉模拟瘙痒量表至少增加 3 分
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TTP（进展时间）
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，最长约 32 个月
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者的进展时间 (TTP)
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从随机分组之日到首次记录到进展之日，最长约 32 个月
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TTNT（到下一次治疗的时间）
大体时间：从随机分组之日到接受新治疗的第一天，最长约 44 个月。
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者的下一次治疗时间 (TTNT)
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从随机分组之日到接受新治疗的第一天，最长约 44 个月。
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PFS2、PFS3（无进展生存期 2、3）
大体时间：在接受二线和三线治疗期间，从后续治疗开始之日到疾病进展或因任何原因死亡（在没有记录的 PD 的情况下）分别长达约 44 个月
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通过后续治疗的 PFS（PFS2、PFS3）评估瑞米司他维持治疗的效果
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在接受二线和三线治疗期间，从后续治疗开始之日到疾病进展或因任何原因死亡（在没有记录的 PD 的情况下）分别长达约 44 个月
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ORR（总体反应率）
大体时间：每个治疗组中达到确认 CR 或 PR 的患者百分比相对于属于感兴趣的分析人群的患者数量，最多约 32 个月。
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者的总体缓解率（ORR，包括 CR、PR）
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每个治疗组中达到确认 CR 或 PR 的患者百分比相对于属于感兴趣的分析人群的患者数量，最多约 32 个月。
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DOR（反应持续时间）
大体时间：从确认 CR 或 PR（以先到者为准）到满足 PD 标准为止，最长约 32 个月。
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者的反应持续时间 (DOR)
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从确认 CR 或 PR（以先到者为准）到满足 PD 标准为止，最长约 32 个月。
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OS（总生存期）
大体时间：从随机分组之日到因任何原因死亡，最长约 44 个月。
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者的总生存期 (OS)
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从随机分组之日到因任何原因死亡，最长约 44 个月。
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治疗相关 AE 和 SAE 的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：每周一次，持续 3 个周期，然后在治疗阶段每两周一次，最多约 9 个月
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评估resminostat的安全性和耐受性
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每周一次，持续 3 个周期，然后在治疗阶段每两周一次，最多约 9 个月
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HrQoL（健康相关生活质量）
大体时间：每 28 天，最长约 32 个月
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比较瑞米司他与安慰剂治疗患者健康相关生活质量 (HrQoL) 参数的变化
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每 28 天，最长约 32 个月
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最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：在第 3 周期第 1 天服用试验药物后 0.75 小时、2 小时和 4 小时/在第 3 周期第 5 天给药前和服用试验药物后 2 小时和 7 小时
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评估瑞米司他和代谢物的最大血浆浓度 [Cmax]
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在第 3 周期第 1 天服用试验药物后 0.75 小时、2 小时和 4 小时/在第 3 周期第 5 天给药前和服用试验药物后 2 小时和 7 小时
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曲线下面积 [AUC]
大体时间：在第 3 周期第 1 天服用试验药物后 0.75 小时、2 小时和 4 小时/在第 3 周期第 5 天给药前和服用试验药物后 2 小时和 7 小时
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评估瑞米司他和代谢物的曲线下面积 [AUC]
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在第 3 周期第 1 天服用试验药物后 0.75 小时、2 小时和 4 小时/在第 3 周期第 5 天给药前和服用试验药物后 2 小时和 7 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Rudolf Stadler, Prof.、Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计的)
2016年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月29日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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