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Resminostat zur Erhaltungstherapie von Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) im fortgeschrittenen Stadium (RESMAIN)

29. August 2024 aktualisiert von: 4SC AG

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung von Resminostat für die Erhaltungstherapie von Patienten mit Mycosis Fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS) im fortgeschrittenen Stadium (Stadium IIB-IVB), die mit systemischer Behandlung eine Krankheitskontrolle erreicht haben Therapie - die RESMAIN-Studie

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Resminostat in der Lage ist, eine Verschlechterung der Erkrankung bei Patienten mit Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom im fortgeschrittenen Stadium zu verzögern oder zu verhindern, die vor kurzem durch eine vorherige systemische Therapie eine Krankheitskontrolle erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Deutschland
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Deutschland
        • Uniklinik Koln
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Deutschland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Deutschland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle (Saale), Deutschland
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Deutschland
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Deutschland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Deutschland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Deutschland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Deutschland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Deutschland
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Deutschland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankreich
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankreich
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Frankreich
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italien
        • Ospedale Molinette
  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • Christie Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österreich
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigter MF (Stadium IIB-IVB) oder SS in anhaltender vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Therapie gemäß lokalen Standards (einschließlich, aber nicht beschränkt auf α-Interferon, Bexaroten, Ganzhaut-Elektronenstrahlbestrahlung, Chemotherapie) [die letzte systemische Therapie muss wie geplant abgeschlossen oder wegen inakzeptabler Toxizität 2-12 Wochen vor der Randomisierung abgebrochen worden sein]
  • Statuswert 0-2 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Ausreichende hämatologische, hepatische und renale Funktion

Hauptausschlusskriterien:

  • Patienten mit progressiver Erkrankung (PD)
  • Baseline-korrigiertes QT (QTc)-Intervall > 500 Millisekunden
  • Gleichzeitige Anwendung einer anderen spezifischen Antitumortherapie, einschließlich Psoralen-Photochemotherapie (PUVA), Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie oder experimenteller Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Resminostat
3 x 200 mg Tabletten p.o., 5 Tage Behandlung gefolgt von 9 Tagen Pause (Zyklen bis Fortschritt oder inakzeptable Toxizität)
Arzneimittel: Resminostat
Andere Namen:
  • 4SC-201
Placebo-Komparator: Placebo
3 Tabletten p.o. passendes Verum, 5 Tage Behandlung gefolgt von 9 Tagen Ruhe (Zyklen bis Fortschritt oder inakzeptable Toxizität)
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 32 Monaten
Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die Erhaltungstherapie mit Resminostat das progressionsfreie Überleben (PFS) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium (Stadium IIB-IVB) MF oder SS verlängert, die eine Krankheitskontrolle erreicht haben (vollständiges Ansprechen [CR], partielles Ansprechen [ PR] oder stabile Erkrankung [SD]) mit vorheriger systemischer Therapie.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu ungefähr 32 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTSW (Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome): Juckreiz
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Verschlechterung der Symptome (Pruritus) erfüllt wurden, bis zu ungefähr 32 Monaten. Eine Symptomverschlechterung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte auf der visuellen analogen Juckreizskala
Bestimmung, ob die Erhaltungstherapie mit Resminostat die Zeit bis zur Verschlechterung der Symptome (Pruritus) (TTSW) im Vergleich zu Placebo verlängert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem die Kriterien für eine Verschlechterung der Symptome (Pruritus) erfüllt wurden, bis zu ungefähr 32 Monaten. Eine Symptomverschlechterung ist definiert als ein Anstieg um mindestens 3 Punkte auf der visuellen analogen Juckreizskala

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TTP (Zeit bis zur Progression)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 32 Monaten
Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression (TTP) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression bis zu etwa 32 Monaten
TTNT (Zeit bis zur nächsten Behandlung)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eine neue Behandlung erhalten wird, bis zu etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie die Zeit bis zur nächsten Behandlung (TTNT) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem eine neue Behandlung erhalten wird, bis zu etwa 44 Monate.
PFS2, PFS3 (progressionsfreies Überleben 2, 3)
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Folgebehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei Fehlen einer dokumentierten PD während der Zweit- bzw. Drittlinientherapie bis zu etwa 44 Monate
Bewertung der Wirkung der Erhaltungstherapie mit Resminostat anhand des PFS der Folgebehandlungen (PFS2, PFS3)
Vom Datum des Beginns der Folgebehandlung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus jedweder Ursache bei Fehlen einer dokumentierten PD während der Zweit- bzw. Drittlinientherapie bis zu etwa 44 Monate
ORR (Gesamtansprechrate)
Zeitfenster: Prozentsatz der Patienten in jedem Behandlungsarm, die eine bestätigte CR oder PR erreichen, relativ zur Anzahl der Patienten, die zur interessierenden Analysepopulation gehören, bis zu etwa 32 Monaten.
Vergleichen Sie die Gesamtansprechrate (ORR, einschließlich CR, PR) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Prozentsatz der Patienten in jedem Behandlungsarm, die eine bestätigte CR oder PR erreichen, relativ zur Anzahl der Patienten, die zur interessierenden Analysepopulation gehören, bis zu etwa 32 Monaten.
DOR (Antwortdauer)
Zeitfenster: Ab Datum bestätigter CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis die Kriterien für PD erfüllt sind, bis zu ungefähr 32 Monaten.
Vergleich der Dauer des Ansprechens (DOR) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Ab Datum bestätigter CR oder PR (je nachdem, was zuerst eintritt) bis die Kriterien für PD erfüllt sind, bis zu ungefähr 32 Monaten.
OS (Gesamtüberleben)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 44 Monate.
Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten, die mit Resminostat behandelt wurden, mit Placebo
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache, bis zu etwa 44 Monate.
Häufigkeit behandlungsbedingter UE und SUE (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Wöchentlich für 3 Zyklen, dann zweiwöchentlich während der Behandlungsphase bis zu ungefähr 9 Monaten
Beurteilen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Resminostat
Wöchentlich für 3 Zyklen, dann zweiwöchentlich während der Behandlungsphase bis zu ungefähr 9 Monaten
HrQoL (Gesundheitsbezogene Lebensqualität)
Zeitfenster: Alle 28 Tage, bis etwa 32 Monate
Vergleichen Sie die Veränderungen der Parameter der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQoL) bei Patienten, die mit Resminostat im Vergleich zu Placebo behandelt wurden
Alle 28 Tage, bis etwa 32 Monate
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Bewerten Sie die maximale Plasmakonzentration [Cmax] von Resminostat und Metaboliten
In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Fläche unter der Kurve [AUC]
Zeitfenster: In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation
Bewerten Sie die Fläche unter der Kurve [AUC] von Resminostat und Metaboliten
In Zyklus 3, Tag 1 um 0,75 h, 2 h und 4 h nach Einnahme der Studienmedikation / in Zyklus 3, Tag 5 vor der Dosisgabe und 2 h und 7 h nach Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4SC AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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