Resminostat ylläpitohoitoon potilailla, joilla on pitkälle edennyt mycosis fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä (SS) (RESMAIN)
torstai 29. elokuuta 2024 päivittänyt: 4SC AG
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen II koe Resminostatin arvioimiseksi potilaiden ylläpitohoitoon, joilla on pitkälle edennyt (vaihe IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) tai Sézaryn oireyhtymä (SS) ja jotka ovat saavuttaneet taudin hallinnan systeemisellä Terapia - RESMAIN-tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, pystyykö resminostaatti viivästyttämään tai estämään taudin pahenemista potilailla, joilla on pitkälle edennyt mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä ja jotka ovat äskettäin saavuttaneet taudin hallinnan aiemmalla systeemisellä hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
201
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tenerife, Espanja
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Universita Di Firenze
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia
- IFO San Gallicano
-
Turin, Italia
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Itävalta
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Niigata, Japani
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japani
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japani
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Tsukuba, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Medical University of Gdańsk
-
Kraków, Puola
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Puola
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Puola
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- CHU Estaing
-
Lyon, Ranska
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Ranska
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
-
Reims, Ranska
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Saksa
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Saksa
- Elbekliniken Buxtehude
-
Cologne, Saksa
- Uniklinik Köln
-
Dortmund, Saksa
- Klinikum Dortmund
-
Gera, Saksa
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Göttingen, Saksa
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle (Saale), Saksa
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Saksa
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Saksa
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Krefeld, Saksa
- Helios Klinikum
-
Ludwigshafen am Rhein, Saksa
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Saksa
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Saksa
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Saksa
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Saksa
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Sveitsi
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveitsi
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Christie Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu MF (vaihe IIB-IVB) tai SS jatkuvassa täydellisessä vasteessa (CR), osittaisessa vasteessa (PR) tai stabiilissa sairaudessa (SD) vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen paikallisten standardien mukaisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen α-interferoni, beksaroteeni, ihon kokonaiselektronisädesäteily, kemoterapia) [viimeisimmän systeemisen hoidon on täytynyt päättyä suunnitellusti tai lopettaa ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi 2–12 viikkoa ennen satunnaistamista]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -tilan pisteet 0-2
- Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on etenevä sairaus (PD)
- Lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli > 500 millisekuntia
- Minkä tahansa muun spesifisen kasvainten vastaisen hoidon, mukaan lukien psoraleenivalokemoterapia (PUVA), kemoterapia, immunoterapia, hormonihoito, sädehoito tai kokeelliset lääkkeet, samanaikainen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: resminostaatin
3 x 200 mg tablettia p.o., 5 päivän hoito, jota seuraa 9 päivän lepo (jaksot edistymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen)
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
3 tablettia p.o. vastaava verum, 5 päivän hoito, jota seuraa 9 päivän lepo (syklit edistymiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS (progression-free survival)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään noin 32 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lisääkö resminostaatin ylläpitohoito plaseboon verrattuna edenneen vaiheen (vaihe IIB-IVB) MF- tai SS-potilailla, jotka ovat saavuttaneet taudinhallinnan (täydellinen vaste [CR], osittainen vaste [). PR] tai stabiili sairaus [SD]) aikaisemmalla systeemisellä hoidolla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, enintään noin 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTSW (aika oireiden pahenemiseen): kutina
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin oireiden (kutina) pahenemisen kriteerit ovat täyttyneet, noin 32 kuukautta. Oireiden paheneminen määritellään vähintään 3 pisteen nousuksi visuaalisen analogisen kutina-asteikon perusteella
|
Sen määrittämiseksi, pidentääkö resminostaatilla annettava ylläpitohoito aikaa oireiden (kutina) pahenemiseen (TTSW) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen päivämäärään, jolloin oireiden (kutina) pahenemisen kriteerit ovat täyttyneet, noin 32 kuukautta. Oireiden paheneminen määritellään vähintään 3 pisteen nousuksi visuaalisen analogisen kutina-asteikon perusteella
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TTP (aika etenemiseen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 32 kuukautta
|
Vertaa aikaa etenemiseen (TTP) resminostaatilla hoidetuilla potilailla plaseboon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään, enintään noin 32 kuukautta
|
|
TTNT (aika seuraavaan hoitoon)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uuden hoidon saantipäivään, enintään noin 44 kuukautta.
|
Vertaa resminostaatilla hoidettujen potilaiden aikaa seuraavaan hoitoon (TTNT) plaseboon
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uuden hoidon saantipäivään, enintään noin 44 kuukautta.
|
|
PFS2, PFS3 (progression-free survival 2, 3)
Aikaikkuna: Seuraavan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään dokumentoidun PD:n puuttuessa toisen ja kolmannen linjan hoidon aikana, noin 44 kuukautta
|
Arvioi resminostaatilla suoritetun ylläpitohoidon vaikutus seuraavien hoitojen PFS:n (PFS2, PFS3) avulla
|
Seuraavan hoidon aloituspäivämäärästä etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään dokumentoidun PD:n puuttuessa toisen ja kolmannen linjan hoidon aikana, noin 44 kuukautta
|
|
ORR (yleinen vastausprosentti)
Aikaikkuna: Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n suhteessa kiinnostavaan analyysipopulaatioon kuuluvien potilaiden lukumäärään, noin 32 kuukauden ajan.
|
Vertaa kokonaisvasteprosenttia (ORR, mukaan lukien CR, PR) resminostaatilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n suhteessa kiinnostavaan analyysipopulaatioon kuuluvien potilaiden lukumäärään, noin 32 kuukauden ajan.
|
|
DOR (vastauksen kesto)
Aikaikkuna: Vahvistuspäivämäärästä CR tai PR (sen mukaan, kumpi on ensin) siihen asti, kunnes PD:n kriteerit on täytetty, noin 32 kuukautta.
|
Vertaa vasteen kestoa (DOR) resminostaatilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen
|
Vahvistuspäivämäärästä CR tai PR (sen mukaan, kumpi on ensin) siihen asti, kunnes PD:n kriteerit on täytetty, noin 32 kuukautta.
|
|
OS (yleinen selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 44 kuukauteen asti.
|
Vertaa resminostaatilla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä lumelääkkeeseen
|
Satunnaistamispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, noin 44 kuukauteen asti.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Viikoittain 3 syklin ajan, sitten kahdesti viikossa hoitovaiheen aikana, noin 9 kuukauden ajan
|
Arvioi resminostaatin turvallisuus ja siedettävyys
|
Viikoittain 3 syklin ajan, sitten kahdesti viikossa hoitovaiheen aikana, noin 9 kuukauden ajan
|
|
HrQoL (terveyteen liittyvä elämänlaatu)
Aikaikkuna: 28 päivän välein, noin 32 kuukauden välein
|
Vertaa muutoksia terveyteen liittyvissä elämänlaatuparametreissa (HrQoL) resminostaatilla hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen
|
28 päivän välein, noin 32 kuukauden välein
|
|
Plasman enimmäispitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: Syklillä 3, päivä 1 klo 0,75, 2 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen / syklissä 3, päivä 5 tehdään ennen annosta ja 2 ja 7 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioi resminostaatin ja metaboliittien suurin plasmapitoisuus [Cmax]
|
Syklillä 3, päivä 1 klo 0,75, 2 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen / syklissä 3, päivä 5 tehdään ennen annosta ja 2 ja 7 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue [AUC]
Aikaikkuna: Syklillä 3, päivä 1 klo 0,75, 2 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen / syklissä 3, päivä 5 tehdään ennen annosta ja 2 ja 7 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Arvioi resminostaatin ja metaboliittien käyrän alla oleva pinta-ala [AUC]
|
Syklillä 3, päivä 1 klo 0,75, 2 ja 4 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen / syklissä 3, päivä 5 tehdään ennen annosta ja 2 ja 7 tuntia koelääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Sairaus
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Lymfooma
- Oireyhtymä
- Mykoosit
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, iho
- Mycosis Fungoides
- Sezaryn oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .