Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resminostat voor onderhoudsbehandeling van patiënten met vergevorderd stadium Mycosis Fungoides (MF) of Sézary Syndroom (SS) (RESMAIN)

4 september 2023 bijgewerkt door: 4SC AG

Een multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, fase II-studie om resminostat te evalueren voor onderhoudsbehandeling van patiënten met vergevorderd stadium (stadium IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS) die ziektecontrole hebben bereikt met systemische Therapie - de RESMAIN-studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of resminostat in staat zal zijn om verergering van de ziekte te vertragen of te voorkomen bij patiënten met mycosis fungoides in een gevorderd stadium of het syndroom van Sézary die onlangs ziektecontrole hebben bereikt met eerdere systemische therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, België
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Duitsland
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Duitsland
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Duitsland
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Duitsland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Duitsland
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle (Saale), Duitsland
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Duitsland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Duitsland
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Duitsland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Duitsland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Duitsland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Duitsland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Duitsland
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Duitsland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrijk
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Frankrijk
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italië
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italië
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italië
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italië
        • Ospedale Molinette
  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Tenerife, Spanje
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
        • University Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
        • Christie Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • St. Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Zwitserland
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde MF (stadium IIB-IVB) of SS met een aanhoudende complete respons (CR), partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) na ten minste één eerdere systemische therapie volgens lokale normen (inclusief maar niet beperkt tot α-interferon, bexaroteen, totale bestraling met elektronenbundels van de huid, chemotherapie) [de meest recente systemische therapie moet volgens plan zijn voltooid of 2-12 weken vóór randomisatie zijn stopgezet wegens onaanvaardbare toxiciteit]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore 0-2
  • Adequate hematologische, lever- en nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met progressieve ziekte (PD)
  • Baseline gecorrigeerd QT (QTc) interval > 500 milliseconden
  • Gelijktijdig gebruik van een andere specifieke antitumortherapie, waaronder psoraleenfotochemotherapie (PUVA), chemotherapie, immunotherapie, hormonale therapie, bestralingstherapie of experimentele medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: resinostat
3 x 200 mg tabletten p.o., 5 dagen behandeling gevolgd door 9 dagen rust (cycli tot progressie of onaanvaardbare toxiciteit)
Geneesmiddel: resinostat
Andere namen:
  • 4SC-201
Placebo-vergelijker: Placebo
3 tabletten p.o. bijpassende verum, 5 dagen behandeling gevolgd door 9 dagen rust (cycli tot vooruitgang of onaanvaardbare toxiciteit)
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS (Progressievrije overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 32 maanden
Het primaire doel is om te bepalen of onderhoudsbehandeling met resminostat de progressievrije overleving (PFS) verhoogt in vergelijking met placebo bij patiënten met gevorderd stadium (stadium IIB-IVB) MF of SS die ziektecontrole hebben bereikt (complete respons [CR], gedeeltelijke respons [ PR] of stabiele ziekte [SD]) met eerdere systemische therapie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot ongeveer 32 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTSW (tijd tot verergering van de symptomen): pruritus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor verergering van symptomen (pruritus) is voldaan, tot ongeveer 32 maanden. Symptoomverergering wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 3 punten op de visuele analoge jeukschaal
Om te bepalen of onderhoudsbehandeling met resminostat de tijd tot symptoomverergering (pruritus) verergert (TTSW) in vergelijking met placebo.
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop aan de criteria voor verergering van symptomen (pruritus) is voldaan, tot ongeveer 32 maanden. Symptoomverergering wordt gedefinieerd als een toename van minimaal 3 punten op de visuele analoge jeukschaal

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TTP (Tijd tot progressie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 32 maanden
Vergelijk tijd tot progressie (TTP) bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, tot ongeveer 32 maanden
TTNT (Tijd tot volgende behandeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een nieuwe behandeling wordt ontvangen, tot ongeveer 44 maanden.
Vergelijk de tijd tot de volgende behandeling (TTNT) bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste datum waarop een nieuwe behandeling wordt ontvangen, tot ongeveer 44 maanden.
PFS2, PFS3 (Progressievrije overleving 2, 3)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de volgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD terwijl u respectievelijk tweede- en derdelijnstherapie krijgt, tot ongeveer 44 maanden
Effect van onderhoudsbehandeling met resminostat beoordelen aan de hand van PFS van vervolgbehandelingen (PFS2, PFS3)
Vanaf de startdatum van de volgende behandeling tot de datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van gedocumenteerde PD terwijl u respectievelijk tweede- en derdelijnstherapie krijgt, tot ongeveer 44 maanden
ORR (algehele responspercentage)
Tijdsspanne: Percentage patiënten binnen elke behandelingsarm dat bevestigde CR of PR bereikt ten opzichte van het aantal patiënten dat behoort tot de analysepopulatie van belang, tot ongeveer 32 maanden.
Vergelijk het totale responspercentage (ORR, inclusief CR, PR) bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Percentage patiënten binnen elke behandelingsarm dat bevestigde CR of PR bereikt ten opzichte van het aantal patiënten dat behoort tot de analysepopulatie van belang, tot ongeveer 32 maanden.
DOR (duur van reactie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop CR of PR is bevestigd (wat het eerst komt) totdat aan de criteria voor PD is voldaan, tot ongeveer 32 maanden.
Vergelijk de duur van de respons (DOR) bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Vanaf de datum waarop CR of PR is bevestigd (wat het eerst komt) totdat aan de criteria voor PD is voldaan, tot ongeveer 32 maanden.
OS (algehele overleving)
Tijdsspanne: Vanaf de dag van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 44 maanden.
Vergelijk de algehele overleving (OS) bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Vanaf de dag van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 44 maanden.
Incidentie van behandelingsgerelateerde AE's en SAE's (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 3 cycli, daarna tweewekelijks tijdens de behandelingsfase, tot ongeveer 9 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van resminostat
Wekelijks gedurende 3 cycli, daarna tweewekelijks tijdens de behandelingsfase, tot ongeveer 9 maanden
HrQoL (gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven)
Tijdsspanne: Elke 28 dagen, tot ongeveer 32 maanden
Vergelijk veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQoL)-parameters bij patiënten bij behandeling met resminostat versus placebo
Elke 28 dagen, tot ongeveer 32 maanden
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Bij Cyclus 3, Dag 1 om 0.75u, 2u en 4u na inname van de proefmedicatie / bij Cyclus 3, Dag 5 vóór de dosis en om 2u en 7u na inname van de proefmedicatie
Beoordeel de maximale plasmaconcentratie [Cmax] van resminostat en metabolieten
Bij Cyclus 3, Dag 1 om 0.75u, 2u en 4u na inname van de proefmedicatie / bij Cyclus 3, Dag 5 vóór de dosis en om 2u en 7u na inname van de proefmedicatie
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: Bij Cyclus 3, Dag 1 om 0.75u, 2u en 4u na inname van de proefmedicatie / bij Cyclus 3, Dag 5 vóór de dosis en om 2u en 7u na inname van de proefmedicatie
Beoordeel het gebied onder de curve [AUC] van resminostat en metabolieten
Bij Cyclus 3, Dag 1 om 0.75u, 2u en 4u na inname van de proefmedicatie / bij Cyclus 3, Dag 5 vóór de dosis en om 2u en 7u na inname van de proefmedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

4SC AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, T-cel, huid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren