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Resminostat per il trattamento di mantenimento di pazienti con micosi fungoide (MF) in stadio avanzato o sindrome di Sézary (SS) (RESMAIN)

29 agosto 2024 aggiornato da: 4SC AG

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase II per valutare il resminostat per il trattamento di mantenimento di pazienti con micosi fungoide (MF) o sindrome di Sézary (SS) in stadio avanzato (stadio IIB-IVB) che hanno ottenuto il controllo della malattia con Terapia - lo Studio RESMAIN

Lo scopo di questo studio è determinare se il resminostat sarà in grado di ritardare o prevenire il peggioramento della malattia nei pazienti con micosi fungoide in stadio avanzato o sindrome di Sézary che hanno recentemente raggiunto il controllo della malattia con una precedente terapia sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universitat Graz
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universitat Wien
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Leuven, Belgio
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Estaing
      • Lyon, Francia
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francia
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Francia
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Charité - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Germania
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Germania
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Germania
        • Uniklinik Koln
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Germania
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Germania
        • Universitatsmedizin Gottingen
      • Halle (Saale), Germania
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Germania
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Germania
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Germania
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Germania
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Germania
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Germania
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Germania
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Germania
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Germania
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Giappone
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Giappone
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Giappone
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Giappone
        • University of Tsukuba Hospital
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italia
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italia
        • Ospedale Molinette
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polonia
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polonia
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • University Hospital
      • Glasgow, Regno Unito
        • Beatson West Of Scotland Cancer Centre
      • London, Regno Unito
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito
        • Christie Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spagna
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Svizzera
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Svizzera
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Pazienti con MF confermata istologicamente (stadio IIB-IVB) o SS in corso di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) dopo almeno una precedente terapia sistemica secondo gli standard locali (incluso ma non limitato a α-interferone, bexarotene, irradiazione totale del fascio di elettroni cutanei, chemioterapia) [la terapia sistemica più recente deve essere stata completata come previsto o interrotta a causa di una tossicità inaccettabile 2-12 settimane prima della randomizzazione]
  • Punteggio di stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale

Principali criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia progressiva (PD)
  • Intervallo QT (QTc) corretto al basale > 500 millisecondi
  • Uso concomitante di qualsiasi altra terapia antitumorale specifica, inclusa fotochemioterapia con psoralene (PUVA), chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: resiminostat
3 compresse da 200 mg p.o., 5 giorni di trattamento seguiti da 9 giorni di riposo (cicli fino a progressione o tossicità inaccettabile)
Droga: resiminostat
Altri nomi:
  • 4SC-201
Comparatore placebo: Placebo
3 compresse p.o. corrispondenza verum, 5 giorni di trattamento seguiti da 9 giorni di riposo (cicli fino a progressione o tossicità inaccettabile)
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS (sopravvivenza libera da progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 32 mesi
L'obiettivo primario è determinare se il trattamento di mantenimento con resminostat aumenta la sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto al placebo nei pazienti con MF o SS in stadio avanzato (Stadio IIB-IVB) che hanno raggiunto il controllo della malattia (risposta completa [CR], risposta parziale [11]). PR] o malattia stabile [DS]) con precedente terapia sistemica.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino a circa 32 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTSW (Tempo al peggioramento dei sintomi): prurito
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per il peggioramento dei sintomi (prurito), fino a circa 32 mesi. Il peggioramento dei sintomi è definito come un aumento di un minimo di 3 punti sulla scala analogica visiva del prurito
Per determinare se il trattamento di mantenimento con resminostat aumenta il tempo al peggioramento dei sintomi (prurito) (TTSW) rispetto al placebo.
Dalla data di randomizzazione alla prima data in cui sono stati soddisfatti i criteri per il peggioramento dei sintomi (prurito), fino a circa 32 mesi. Il peggioramento dei sintomi è definito come un aumento di un minimo di 3 punti sulla scala analogica visiva del prurito

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TTP (tempo di progressione)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 32 mesi
Confronta il tempo alla progressione (TTP) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, fino a circa 32 mesi
TTNT (tempo al trattamento successivo)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla prima data di ricezione del nuovo trattamento, fino a circa 44 mesi.
Confronta il tempo al trattamento successivo (TTNT) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data di randomizzazione alla prima data di ricezione del nuovo trattamento, fino a circa 44 mesi.
PFS2, PFS3 (sopravvivenza libera da progressione 2, 3)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata durante la terapia rispettivamente di seconda e terza linea, fino a circa 44 mesi
Valutare l'effetto del trattamento di mantenimento con resminostat mediante PFS dei trattamenti successivi (PFS2, PFS3)
Dalla data di inizio del trattamento successivo alla data di progressione o morte per qualsiasi causa in assenza di PD documentata durante la terapia rispettivamente di seconda e terza linea, fino a circa 44 mesi
ORR (tasso di risposta globale)
Lasso di tempo: Percentuale di pazienti all'interno di ciascun braccio di trattamento che ottengono una CR o PR confermata rispetto al numero di pazienti appartenenti alla popolazione di interesse dell'analisi, fino a circa 32 mesi.
Confrontare il tasso di risposta globale (ORR, inclusi CR, PR) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun braccio di trattamento che ottengono una CR o PR confermata rispetto al numero di pazienti appartenenti alla popolazione di interesse dell'analisi, fino a circa 32 mesi.
DOR (Durata della risposta)
Lasso di tempo: Dalla data confermata di CR o PR (qualunque sia la prima) fino a quando i criteri per PD sono stati soddisfatti, fino a circa 32 mesi.
Confronta la durata della risposta (DOR) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dalla data confermata di CR o PR (qualunque sia la prima) fino a quando i criteri per PD sono stati soddisfatti, fino a circa 32 mesi.
Sistema operativo (sopravvivenza globale)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 44 mesi.
Confronta la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Dal giorno della randomizzazione al decesso per qualsiasi causa, fino a circa 44 mesi.
Incidenza di eventi avversi e eventi avversi correlati al trattamento (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: Settimanalmente per 3 cicli, poi bisettimanali durante la fase di trattamento, fino a circa 9 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del resminostat
Settimanalmente per 3 cicli, poi bisettimanali durante la fase di trattamento, fino a circa 9 mesi
HrQoL (Qualità della vita correlata alla salute)
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni, fino a circa 32 mesi
Confronta i cambiamenti nei parametri della qualità della vita correlata alla salute (HrQoL) nei pazienti trattati con resminostat vs placebo
Ogni 28 giorni, fino a circa 32 mesi
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Valutare la concentrazione plasmatica massima [Cmax] di resminostat e metaboliti
Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova
Valutare l'area sotto la curva [AUC] di resminostat e metaboliti
Al Ciclo 3, Giorno 1 alle ore 0,75, 2 ore e 4 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova / al Ciclo 3, Giorno 5 da eseguire prima della somministrazione e a 2 ore e 7 ore dopo l'assunzione del farmaco di prova

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

4SC AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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