Resminostat előrehaladott stádiumú mycosis fungoides (MF) vagy Sézary-szindrómás (SS) betegek fenntartó kezelésére (RESMAIN)
2024. augusztus 29. frissítette: 4SC AG
Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálat a Resminostat értékelésére olyan előrehaladott stádiumú (IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) vagy Sézary-szindrómás (SS) betegek fenntartó kezeléséhez, akiknél szisztémás kezeléssel sikerült megbirkózni a betegséggel Terápia – a RESMAIN-tanulmány
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a resminostat képes lesz-e késleltetni vagy megelőzni a betegség súlyosbodását olyan előrehaladott stádiumú mycosis fungoidesben vagy Sézary-szindrómában szenvedő betegeknél, akik a közelmúltban érték el a betegség kontrollját korábbi szisztémás terápiával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
201
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Ausztria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgium
- Universitaire Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospital
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Egyesült Királyság
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU Estaing
-
Lyon, Franciaország
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Franciaország
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
-
Reims, Franciaország
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Niigata, Japán
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Tsukuba, Japán
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Medical University of Gdańsk
-
Kraków, Lengyelország
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Lengyelország
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Németország
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Németország
- Elbekliniken Buxtehude
-
Cologne, Németország
- Uniklinik Köln
-
Dortmund, Németország
- Klinikum Dortmund
-
Gera, Németország
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Göttingen, Németország
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle (Saale), Németország
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Németország
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Németország
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Krefeld, Németország
- Helios Klinikum
-
Ludwigshafen am Rhein, Németország
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Németország
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Németország
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Németország
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Németország
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Ulm, Németország
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország
- Universita Di Firenze
-
Milano, Olaszország
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Olaszország
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Olaszország
- IFO San Gallicano
-
Turin, Olaszország
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tenerife, Spanyolország
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Svájc
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Svájc
- Universitätsspital Zürich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt MF-ben (IIB-IVB stádium) vagy SS-ben szenvedő betegek, akiknél folyamatban lévő teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van legalább egy korábbi szisztémás terápia után a helyi szabványoknak megfelelően (beleértve, de nem kizárólagosan: α-interferon, bexarotén, teljes bőr elektronsugaras besugárzás, kemoterápia) [a legutóbbi szisztémás terápiát a tervek szerint be kell fejezni, vagy elfogadhatatlan toxicitás miatt le kell állítani 2-12 héttel a randomizálás előtt]
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) státusz pontszáma 0-2
- Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció
Fő kizárási kritériumok:
- Progresszív betegségben (PD) szenvedő betegek
- Kiindulási korrigált QT (QTc) intervallum > 500 ezredmásodperc
- Bármilyen más specifikus daganatellenes terápia egyidejű alkalmazása, beleértve a psoralen fotokemoterápiát (PUVA), kemoterápiát, immunterápiát, hormonterápiát, sugárterápiát vagy kísérleti gyógyszereket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: resminostat
3 x 200 mg-os tabletta po., 5 napos kezelés, majd 9 nap pihenés (ciklusok a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig)
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
3 tabletta p.o. megfelelő verum, 5 napos kezelés, majd 9 nap pihenő (ciklusok a progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS (progressziómentes túlélés)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 32 hónapig
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a resminostattal végzett fenntartó kezelés növeli-e a progressziómentes túlélést (PFS) a placebóhoz képest olyan előrehaladott stádiumú (IIB-IVB) MF-ben vagy SS-ben szenvedő betegeknél, akik elérték a betegségkontrollt (teljes válasz [CR], részleges válasz). PR] vagy stabil betegség [SD]) korábbi szisztémás terápiával.
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, körülbelül 32 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTSW (A tünetek súlyosbodásának ideje): viszketés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első olyan időpontig, amikor a tünetek (pruritus) súlyosbodásának kritériumai teljesültek, körülbelül 32 hónapig. A tünetek rosszabbodása a vizuális analóg viszketési skálán legalább 3 pontos növekedés
|
Annak megállapítására, hogy a resminostattal végzett fenntartó kezelés megnöveli-e a tünetek (viszketés) súlyosbodásához szükséges időt (TTSW) a placebóhoz képest.
|
A véletlen besorolás időpontjától az első olyan időpontig, amikor a tünetek (pruritus) súlyosbodásának kritériumai teljesültek, körülbelül 32 hónapig. A tünetek rosszabbodása a vizuális analóg viszketési skálán legalább 3 pontos növekedés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TTP (a fejlődéshez szükséges idő)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, körülbelül 32 hónapig
|
Hasonlítsa össze a progresszióig eltelt időt (TTP) a resminostattal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél
|
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, körülbelül 32 hónapig
|
|
TTNT (Ideje a következő kezelésig)
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az új kezelés megkezdésének első napjáig, körülbelül 44 hónapig.
|
Hasonlítsa össze a következő kezelésig (TTNT) eltelt időt a resminostattal kezelt betegeknél a placebóval
|
A véletlen besorolás időpontjától az új kezelés megkezdésének első napjáig, körülbelül 44 hónapig.
|
|
PFS2, PFS3 (progressziómentes túlélés 2, 3)
Időkeret: Az ezt követő kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, dokumentált PD hiányában a második és harmadik vonalbeli terápia során, körülbelül 44 hónapig
|
A resminostattal végzett fenntartó kezelés hatásának értékelése a következő kezelések (PFS2, PFS3) PFS segítségével
|
Az ezt követő kezelés kezdetétől a progresszió vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, dokumentált PD hiányában a második és harmadik vonalbeli terápia során, körülbelül 44 hónapig
|
|
ORR (teljes válaszadási arány)
Időkeret: A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek százalékos aránya az egyes kezelési karon belül a vizsgált elemzési populációhoz tartozó betegek számához viszonyítva, körülbelül 32 hónapig.
|
Hasonlítsa össze az általános válaszarányt (ORR, beleértve a CR, PR-t is) a resminostattal kezelt betegeknél a placebóval
|
A megerősített CR-t vagy PR-t elérő betegek százalékos aránya az egyes kezelési karon belül a vizsgált elemzési populációhoz tartozó betegek számához viszonyítva, körülbelül 32 hónapig.
|
|
DOR (a válasz időtartama)
Időkeret: A CR vagy PR megerősítésének dátumától (amelyik előbb következik be) a PD kritériumainak teljesüléséig, körülbelül 32 hónapig.
|
Hasonlítsa össze a válasz időtartamát (DOR) a resminostattal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegeknél
|
A CR vagy PR megerősítésének dátumától (amelyik előbb következik be) a PD kritériumainak teljesüléséig, körülbelül 32 hónapig.
|
|
OS (teljes túlélés)
Időkeret: A véletlen besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 44 hónapig.
|
Hasonlítsa össze a resminostattal kezelt betegek teljes túlélését (OS) a placebóval kezelt betegeknél
|
A véletlen besorolás napjától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, körülbelül 44 hónapig.
|
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatások és SAE-k előfordulása (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Hetente 3 cikluson keresztül, majd kéthetente a kezelési szakaszban, körülbelül 9 hónapig
|
Mérje fel a resminostat biztonságosságát és tolerálhatóságát
|
Hetente 3 cikluson keresztül, majd kéthetente a kezelési szakaszban, körülbelül 9 hónapig
|
|
HrQoL (egészséggel kapcsolatos életminőség)
Időkeret: 28 naponta, körülbelül 32 hónapig
|
Hasonlítsa össze az egészséggel kapcsolatos életminőség (HrQoL) paramétereinek változásait a resminostattal kezelt betegeknél a placebóval
|
28 naponta, körülbelül 32 hónapig
|
|
Maximális plazmakoncentráció [Cmax]
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon 0,75 órával, 2 órával és 4 órával a próbagyógyszer bevétele után / a 3. ciklusban, az 5. napon az adagolás előtt, valamint 2 és 7 órával a próbagyógyszer bevétele után
|
Mérje fel a rezminosztát és a metabolitok maximális plazmakoncentrációját [Cmax]
|
A 3. ciklusban az 1. napon 0,75 órával, 2 órával és 4 órával a próbagyógyszer bevétele után / a 3. ciklusban, az 5. napon az adagolás előtt, valamint 2 és 7 órával a próbagyógyszer bevétele után
|
|
Görbe alatti terület [AUC]
Időkeret: A 3. ciklusban az 1. napon 0,75 órával, 2 órával és 4 órával a próbagyógyszer bevétele után / a 3. ciklusban, az 5. napon az adagolás előtt, valamint 2 és 7 órával a próbagyógyszer bevétele után
|
Mérje fel a rezminosztát és a metabolitok görbe alatti területét [AUC]
|
A 3. ciklusban az 1. napon 0,75 órával, 2 órával és 4 órával a próbagyógyszer bevétele után / a 3. ciklusban, az 5. napon az adagolás előtt, valamint 2 és 7 órával a próbagyógyszer bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 31.
Első közzététel (Becsült)
2016. november 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Betegség
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Limfóma
- Szindróma
- Mikózisok
- Limfóma, T-sejt
- Limfóma, T-sejt, bőr
- Mycosis Fungoides
- Sezary szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .