Resminostat for vedlikeholdsbehandling av pasienter med avansert stadium Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary Syndrome (SS) (RESMAIN)
29. august 2024 oppdatert av: 4SC AG
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase II-studie for å evaluere Resminostat for vedlikeholdsbehandling av pasienter med avansert stadium (stadium IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har oppnådd sykdomskontroll med systemisk Terapi - RESMAIN-studien
Hensikten med denne studien er å finne ut om resminostat vil være i stand til å forsinke eller forhindre forverring av sykdom hos pasienter med avansert stadium mycosis fungoides eller Sézary syndrom som nylig har oppnådd sykdomskontroll med tidligere systemisk terapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgia
- Universitaire Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- CHU Estaing
-
Lyon, Frankrike
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Frankrike
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
-
Reims, Frankrike
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Universita Di Firenze
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia
- IFO San Gallicano
-
Turin, Italia
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japan
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Medical University of Gdańsk
-
Kraków, Polen
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polen
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Polen
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Tenerife, Spania
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospital
-
Glasgow, Storbritannia
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Storbritannia
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Storbritannia
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Sveits
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Sveits
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Tyskland
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Tyskland
- Elbekliniken Buxtehude
-
Cologne, Tyskland
- Uniklinik Köln
-
Dortmund, Tyskland
- Klinikum Dortmund
-
Gera, Tyskland
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Göttingen, Tyskland
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle (Saale), Tyskland
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Krefeld, Tyskland
- Helios Klinikum
-
Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Tyskland
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Tyskland
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Tyskland
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Tyskland
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Østerrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Pasienter med histologisk bekreftet MF (stadium IIB-IVB) eller SS i en pågående fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) etter minst én tidligere systemisk terapi i henhold til lokale standarder (inkludert men ikke begrenset til α-interferon, bexaroten, total hudelektronstrålebestråling, kjemoterapi) [den siste systemiske behandlingen må ha blitt fullført som planlagt eller stoppet på grunn av uakseptabel toksisitet 2-12 uker før randomisering]
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore 0-2
- Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon
Hovedekskluderingskriterier:
- Pasienter med progressiv sykdom (PD)
- Baseline korrigert QT (QTc) intervall > 500 millisekunder
- Samtidig bruk av annen spesifikk antitumorterapi inkludert psoralen fotokjemoterapi (PUVA), kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller eksperimentelle medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: resminostat
3 x 200 mg tabletter p.o., 5 dagers behandling etterfulgt av 9 dagers hvile (sykluser til fremgang eller uakseptabel toksisitet)
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter p.o. matchende verum, 5 dagers behandling etterfulgt av 9 dagers hvile (sykluser til fremgang eller uakseptabel toksisitet)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS (progresjonsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ca. 32 måneder
|
Hovedmålet er å finne ut om vedlikeholdsbehandling med resminostat øker progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos pasienter med avansert stadium (stadium IIB-IVB) MF eller SS som har oppnådd sykdomskontroll (fullstendig respons [CR], delvis respons [ PR] eller stabil sykdom [SD]) med tidligere systemisk terapi.
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, opptil ca. 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTSW (Tid til symptomforverring): kløe
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dato hvor kriteriene for symptomforverring (pruritus) er oppfylt, opptil ca. 32 måneder. Symptomforverring er definert som en økning på minimum 3 poeng på den visuelle analoge kløeskalaen
|
For å avgjøre om vedlikeholdsbehandling med resminostat øker tiden til symptom (pruritus) forverring (TTSW) sammenlignet med placebo.
|
Fra randomiseringsdato til første dato hvor kriteriene for symptomforverring (pruritus) er oppfylt, opptil ca. 32 måneder. Symptomforverring er definert som en økning på minimum 3 poeng på den visuelle analoge kløeskalaen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TTP (tid til progresjon)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil ca. 32 måneder
|
Sammenlign tid til progresjon (TTP) hos pasienter når de behandles med resminostat vs placebo
|
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, opptil ca. 32 måneder
|
|
TTNT (Tid til neste behandling)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dato ny behandling mottas, opptil ca. 44 måneder.
|
Sammenlign tid til neste behandling (TTNT) hos pasienter når de behandles med resminostat kontra placebo
|
Fra randomiseringsdato til første dato ny behandling mottas, opptil ca. 44 måneder.
|
|
PFS2, PFS3 (progresjonsfri overlevelse 2, 3)
Tidsramme: Fra dato for start av påfølgende behandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD mens du mottar henholdsvis andre- og tredjelinjebehandling, opptil ca. 44 måneder
|
Vurder effekten av vedlikeholdsbehandling med resminostat ved hjelp av PFS av påfølgende behandlinger (PFS2, PFS3)
|
Fra dato for start av påfølgende behandling til dato for progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak i fravær av dokumentert PD mens du mottar henholdsvis andre- og tredjelinjebehandling, opptil ca. 44 måneder
|
|
ORR (Total responsrate)
Tidsramme: Prosent av pasienter innenfor hver behandlingsarm som oppnår bekreftet CR eller PR i forhold til antall pasienter som tilhører analysepopulasjonen av interesse, opptil ca. 32 måneder.
|
Sammenlign total responsrate (ORR, inkludert CR, PR) hos pasienter når de behandles med resminostat vs placebo
|
Prosent av pasienter innenfor hver behandlingsarm som oppnår bekreftet CR eller PR i forhold til antall pasienter som tilhører analysepopulasjonen av interesse, opptil ca. 32 måneder.
|
|
DOR (svarets varighet)
Tidsramme: Fra dato bekreftet CR eller PR (det som er først) til kriteriene for PD er oppfylt, opptil ca. 32 måneder.
|
Sammenlign varighet av respons (DOR) hos pasienter når de behandles med resminostat vs. placebo
|
Fra dato bekreftet CR eller PR (det som er først) til kriteriene for PD er oppfylt, opptil ca. 32 måneder.
|
|
OS (total overlevelse)
Tidsramme: Fra dagen for randomisering til død uansett årsak, opptil ca. 44 måneder.
|
Sammenlign total overlevelse (OS) hos pasienter når de behandles med resminostat vs placebo
|
Fra dagen for randomisering til død uansett årsak, opptil ca. 44 måneder.
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger og SAE (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: Ukentlig i 3 sykluser, deretter annenhver uke i behandlingsfasen, opptil ca. 9 måneder
|
Vurder sikkerheten og tolerabiliteten til resminostat
|
Ukentlig i 3 sykluser, deretter annenhver uke i behandlingsfasen, opptil ca. 9 måneder
|
|
HrQoL (helserelatert livskvalitet)
Tidsramme: Hver 28. dag, opptil ca. 32 måneder
|
Sammenlign endringer i helserelaterte livskvalitetsparametre (HrQoL) hos pasienter når de behandles med resminostat kontra placebo
|
Hver 28. dag, opptil ca. 32 måneder
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: Ved syklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer etter inntak av utprøvde medisiner / ved syklus 3, skal dag 5 gjøres før dosering og ved 2 timer og 7 timer etter inntak av prøvemedisin
|
Vurder maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av resminostat og metabolitter
|
Ved syklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer etter inntak av utprøvde medisiner / ved syklus 3, skal dag 5 gjøres før dosering og ved 2 timer og 7 timer etter inntak av prøvemedisin
|
|
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Ved syklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer etter inntak av utprøvde medisiner / ved syklus 3, skal dag 5 gjøres før dosering og ved 2 timer og 7 timer etter inntak av prøvemedisin
|
Vurder arealet under kurven [AUC] for resminostat og metabolitter
|
Ved syklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer etter inntak av utprøvde medisiner / ved syklus 3, skal dag 5 gjøres før dosering og ved 2 timer og 7 timer etter inntak av prøvemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
2. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Sykdom
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Lymfom
- Syndrom
- Mykoser
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, kutan
- Mycosis Fungoides
- Sezary syndrom
Andre studie-ID-numre
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .