Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ресминостат для поддерживающей терапии пациентов с запущенной стадией грибовидного микоза (МФ) или синдромом Сезари (СС) (RESMAIN)

29 августа 2024 г. обновлено: 4SC AG

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке ресминостата для поддерживающей терапии пациентов с запущенной стадией (стадия IIB-IVB) грибовидного микоза (МФ) или синдромом Сезари (СС), у которых достигнут контроль над заболеванием с помощью системной Терапия - исследование RESMAIN

Целью данного исследования является определение того, сможет ли ресминостат отсрочить или предотвратить ухудшение заболевания у пациентов с поздней стадией грибовидного микоза или синдромом Сезари, которые недавно достигли контроля заболевания с помощью предшествующей системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Австрия
        • Medizinische Universitat Wien
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Бельгия
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Германия
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Германия
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Германия
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Германия
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Германия
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Германия
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Германия
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Германия
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Германия
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Германия
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Германия
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Германия
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Германия
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Германия
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Германия
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Германия
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Греция
      • Athens, Греция
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Испания
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario
  • Италия
      • Firenze, Италия
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Италия
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Италия
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Италия
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Италия
        • Ospedale Molinette
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Польша
      • Gdansk, Польша
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Польша
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Польша
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Польша
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • University Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Соединенное Королевство
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • Christie Hospital
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • CHU Estaing
      • Lyon, Франция
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Франция
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Франция
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Швейцария
        • Universitätsspital Zürich
  • Япония
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Япония
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Япония
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Япония
        • University of Tsukuba Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным MF (стадия IIB-IVB) или SS в продолжающемся полном ответе (CR), частичном ответе (PR) или стабильном заболевании (SD) после по крайней мере одной предшествующей системной терапии в соответствии с местными стандартами (включая, но не ограничиваясь α-интерферон, бексаротин, тотальное облучение кожи электронным пучком, химиотерапия) [самая последняя системная терапия должна быть завершена в соответствии с планом или прекращена из-за неприемлемой токсичности за 2-12 недель до рандомизации]
  • Оценка состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2
  • Адекватная гематологическая, печеночная и почечная функция

Основные критерии исключения:

  • Пациенты с прогрессирующим заболеванием (PD)
  • Базовый скорректированный интервал QT (QTc) > 500 миллисекунд
  • Одновременное использование любой другой специфической противоопухолевой терапии, включая псораленовую фотохимиотерапию (ПУВА), химиотерапию, иммунотерапию, гормональную терапию, лучевую терапию или экспериментальные препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ресминостат
3 таблетки по 200 мг перорально, 5 дней лечения с последующим 9-дневным отдыхом (циклы до прогресса или неприемлемой токсичности)
Лекарство: ресминостат
Другие имена:
  • 4SC-201
Плацебо Компаратор: Плацебо
3 таблетки перорально соответствует verum, 5 дней лечения с последующим 9-дневным отдыхом (циклы до прогресса или неприемлемой токсичности)
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PFS (выживаемость без прогрессирования)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 32 месяцев.
Основная цель состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли поддерживающая терапия ресминостатом выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) по сравнению с плацебо у пациентов с продвинутой стадией (стадия IIB-IVB) MF или SS, которые достигли контроля над заболеванием (полный ответ [CR], частичный ответ [CR]). PR] или стабильное заболевание [SD]) с предшествующей системной терапией.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, примерно до 32 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TTSW (время до ухудшения симптомов): зуд
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты, когда критерии ухудшения симптомов (зуда) были соблюдены, примерно до 32 месяцев. Ухудшение симптомов определяется как увеличение не менее чем на 3 балла по визуальной аналоговой шкале зуда.
Определить, увеличивает ли поддерживающая терапия ресминостатом время до ухудшения симптомов (зуда) (TTSW) по сравнению с плацебо.
С даты рандомизации до первой даты, когда критерии ухудшения симптомов (зуда) были соблюдены, примерно до 32 месяцев. Ухудшение симптомов определяется как увеличение не менее чем на 3 балла по визуальной аналоговой шкале зуда.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
TTP (время до прогресса)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, примерно до 32 месяцев.
Сравните время до прогрессирования (ВТР) у пациентов, получавших ресминостат, по сравнению с плацебо.
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования, примерно до 32 месяцев.
TTNT (время до следующего лечения)
Временное ограничение: С даты рандомизации до первой даты получения нового лечения, примерно до 44 месяцев.
Сравните время до следующего лечения (TTNT) у пациентов, получавших ресминостат по сравнению с плацебо.
С даты рандомизации до первой даты получения нового лечения, примерно до 44 месяцев.
PFS2, PFS3 (выживаемость без прогрессирования 2, 3)
Временное ограничение: От даты начала последующего лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденной болезни Паркинсона во время лечения второй и третьей линии, соответственно, примерно до 44 месяцев.
Оценить эффект поддерживающей терапии ресминостатом с помощью ВБП последующих процедур (ВБП2, ВБП3)
От даты начала последующего лечения до даты прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденной болезни Паркинсона во время лечения второй и третьей линии, соответственно, примерно до 44 месяцев.
ORR (общая частота ответов)
Временное ограничение: Процент пациентов в каждой группе лечения, у которых достигнут подтвержденный полный ответ или PR, по отношению к числу пациентов, принадлежащих к интересующей популяции анализа, примерно до 32 месяцев.
Сравните общую частоту ответа (ЧОО, включая ПО, ЧО) у пациентов, принимавших ресминостат, по сравнению с плацебо.
Процент пациентов в каждой группе лечения, у которых достигнут подтвержденный полный ответ или PR, по отношению к числу пациентов, принадлежащих к интересующей популяции анализа, примерно до 32 месяцев.
DOR (длительность ответа)
Временное ограничение: С даты подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что наступит раньше) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии PD, примерно до 32 месяцев.
Сравните продолжительность ответа (DOR) у пациентов при лечении ресминостатом и плацебо.
С даты подтвержденного CR или PR (в зависимости от того, что наступит раньше) до тех пор, пока не будут соблюдены критерии PD, примерно до 32 месяцев.
ОС (общая выживаемость)
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти от любой причины примерно до 44 месяцев.
Сравните общую выживаемость (ОВ) у пациентов при лечении ресминостатом и плацебо.
Со дня рандомизации до смерти от любой причины примерно до 44 месяцев.
Частота НЯ и СНЯ, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 3 циклов, затем раз в две недели на этапе лечения, приблизительно до 9 месяцев.
Оценить безопасность и переносимость ресминостата
Еженедельно в течение 3 циклов, затем раз в две недели на этапе лечения, приблизительно до 9 месяцев.
HrQoL (качество жизни, связанное со здоровьем)
Временное ограничение: Каждые 28 дней, примерно до 32 месяцев
Сравните изменения параметров качества жизни, связанного со здоровьем (HrQoL), у пациентов при лечении ресминостатом и плацебо.
Каждые 28 дней, примерно до 32 месяцев
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: В цикле 3, в 1-й день через 0,75 ч, 2 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата / в цикле 3, в 5-й день перед введением дозы и через 2 и 7 ч после приема исследуемого препарата
Оценить максимальную концентрацию ресминостата и метаболитов в плазме [Cmax].
В цикле 3, в 1-й день через 0,75 ч, 2 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата / в цикле 3, в 5-й день перед введением дозы и через 2 и 7 ч после приема исследуемого препарата
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: В цикле 3, в 1-й день через 0,75 ч, 2 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата / в цикле 3, в 5-й день перед введением дозы и через 2 и 7 ч после приема исследуемого препарата
Оцените площадь под кривой [AUC] ресминостата и метаболитов
В цикле 3, в 1-й день через 0,75 ч, 2 ч и 4 ч после приема исследуемого препарата / в цикле 3, в 5-й день перед введением дозы и через 2 и 7 ч после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

4SC AG

Следователи

  • Главный следователь: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

2 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться