Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resminostat w leczeniu podtrzymującym pacjentów z zaawansowanym stadium ziarniniaka grzybiczego (MF) lub zespołem Sezary'ego (SS) (RESMAIN)

29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: 4SC AG

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające stosowanie resminostatu w leczeniu podtrzymującym pacjentów w zaawansowanym stadium (stadium IIB-IVB) ziarniniaka grzybiastego (MF) lub zespołu Sezary'ego (SS), u których osiągnięto kontrolę choroby za pomocą ogólnoustrojowych Terapia – badanie RESMAIN

Celem tego badania jest ustalenie, czy resminostat będzie w stanie opóźnić lub zapobiec pogorszeniu się choroby u pacjentów z zaawansowanym stadium ziarniniaka grzybiastego lub zespołem Sezary'ego, którzy niedawno osiągnęli kontrolę choroby dzięki wcześniejszej terapii systemowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria
        • Medizinische Universität Wien
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgia
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Chu Estaing
      • Lyon, Francja
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Francja
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Francja
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Hiszpania
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Japonia
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japonia
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Niemcy
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Niemcy
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Niemcy
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Niemcy
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Niemcy
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Niemcy
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Niemcy
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Niemcy
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Niemcy
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Niemcy
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Niemcy
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Niemcy
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdansk, Polska
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polska
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polska
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Szwajcaria
        • Universitätsspital Zürich
  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Włochy
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Włochy
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Włochy
        • Ospedale Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
        • Christie Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Pacjenci z histologicznie potwierdzonym MF (stadium IIB-IVB) lub SS z utrzymującą się odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub chorobą stabilną (SD) po co najmniej jednej wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zgodnie z lokalnymi standardami (w tym m.in. α-interferon, beksaroten, całkowite napromieniowanie wiązką elektronów skóry, chemioterapia) [ostatnia terapia systemowa musiała zostać zakończona zgodnie z planem lub przerwana z powodu niedopuszczalnej toksyczności 2-12 tygodni przed randomizacją]
  • Ocena statusu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, wątrobowa i nerkowa

Główne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z chorobą postępującą (PD)
  • Odstęp QT skorygowany względem wartości początkowej (QTc) > 500 milisekund
  • Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek innej specyficznej terapii przeciwnowotworowej, w tym fotochemioterapii psoralenem (PUVA), chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej, radioterapii lub leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: resminostat
3 x 200 mg tabletki doustnie, 5 dni kuracji i 9 dni przerwy (cykle do progresji lub niedopuszczalnej toksyczności)
Lek: resminostat
Inne nazwy:
  • 4SC-201
Komparator placebo: Placebo
3 tabletki doustnie pasujące verum, 5 dni leczenia, a następnie 9 dni odpoczynku (cykle do postępu lub niedopuszczalnej toksyczności)
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS (przeżycie wolne od progresji)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 32 miesięcy
Głównym celem jest ustalenie, czy leczenie podtrzymujące resminostatem zwiększa przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w porównaniu z placebo u pacjentów z MF lub SS w zaawansowanym stadium (stadium IIB-IVB), u których uzyskano kontrolę choroby (odpowiedź całkowita [CR], odpowiedź częściowa [ PR] lub choroba stabilna [SD]) z wcześniejszą terapią systemową.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do około 32 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTSW (czas do nasilenia objawów): świąd
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty spełnione zostały kryteria nasilenia objawów (świądu), do około 32 miesięcy. Pogorszenie objawów definiuje się jako wzrost o co najmniej 3 punkty w wizualnej analogowej skali świądu
Określenie, czy leczenie podtrzymujące resminostatem wydłuża czas do pogorszenia objawów (świądu) (TTSW) w porównaniu z placebo.
Od daty randomizacji do pierwszej daty spełnione zostały kryteria nasilenia objawów (świądu), do około 32 miesięcy. Pogorszenie objawów definiuje się jako wzrost o co najmniej 3 punkty w wizualnej analogowej skali świądu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TTP (czas do progresji)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do około 32 miesięcy
Porównanie czasu do progresji (TTP) u pacjentów leczonych resminostatem i placebo
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji do około 32 miesięcy
TTNT (Czas do następnego zabiegu)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej daty rozpoczęcia nowego leczenia do około 44 miesięcy.
Porównanie czasu do następnego leczenia (TTNT) u pacjentów leczonych resminostatem w porównaniu z placebo
Od daty randomizacji do pierwszej daty rozpoczęcia nowego leczenia do około 44 miesięcy.
PFS2, PFS3 (przeżycie wolne od progresji 2, 3)
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia kolejnego leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD w trakcie odpowiednio drugiego i trzeciego rzutu terapii do około 44 miesięcy
Ocena efektu leczenia podtrzymującego resminostatem na podstawie PFS kolejnych zabiegów (PFS2, PFS3)
Od daty rozpoczęcia kolejnego leczenia do daty progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD w trakcie odpowiednio drugiego i trzeciego rzutu terapii do około 44 miesięcy
ORR (ogólny odsetek odpowiedzi)
Ramy czasowe: Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których potwierdzono CR lub PR, w stosunku do liczby pacjentów należących do badanej populacji, do około 32 miesięcy.
Porównanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR, w tym CR, PR) u pacjentów leczonych resminostatem w porównaniu z placebo
Odsetek pacjentów w każdej grupie leczenia, u których potwierdzono CR lub PR, w stosunku do liczby pacjentów należących do badanej populacji, do około 32 miesięcy.
DOR (czas trwania odpowiedzi)
Ramy czasowe: Od daty potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do spełnienia kryteriów PD, do około 32 miesięcy.
Porównanie czasu trwania odpowiedzi (DOR) u pacjentów leczonych resminostatem w porównaniu z placebo
Od daty potwierdzonej CR lub PR (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) do spełnienia kryteriów PD, do około 32 miesięcy.
OS (przeżycie całkowite)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 44 miesięcy.
Porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych resminostatem w porównaniu z placebo
Od dnia randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny do około 44 miesięcy.
Częstość występowania AE i SAE związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 3 cykle, następnie co dwa tygodnie w fazie leczenia, do około 9 miesięcy
Ocenić bezpieczeństwo i tolerancję resminostatu
Co tydzień przez 3 cykle, następnie co dwa tygodnie w fazie leczenia, do około 9 miesięcy
HrQoL (Jakość życia związana ze zdrowiem)
Ramy czasowe: Co 28 dni, do około 32 miesięcy
Porównanie zmian parametrów jakości życia związanych ze zdrowiem (HrQoL) u pacjentów leczonych resminostatem w porównaniu z placebo
Co 28 dni, do około 32 miesięcy
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: W cyklu 3, Dzień 1 o 0,75 godziny, 2 godziny i 4 godziny po przyjęciu badanego leku / w Cyklu 3, Dzień 5 należy wykonać przed podaniem dawki oraz 2 i 7 godzin po przyjęciu badanego leku
Ocenić maksymalne stężenie w osoczu [Cmax] resminostatu i metabolitów
W cyklu 3, Dzień 1 o 0,75 godziny, 2 godziny i 4 godziny po przyjęciu badanego leku / w Cyklu 3, Dzień 5 należy wykonać przed podaniem dawki oraz 2 i 7 godzin po przyjęciu badanego leku
Pole pod krzywą [AUC]
Ramy czasowe: W cyklu 3, Dzień 1 o 0,75 godziny, 2 godziny i 4 godziny po przyjęciu badanego leku / w Cyklu 3, Dzień 5 należy wykonać przed podaniem dawki oraz 2 i 7 godzin po przyjęciu badanego leku
Ocenić pole pod krzywą [AUC] resminostatu i metabolitów
W cyklu 3, Dzień 1 o 0,75 godziny, 2 godziny i 4 godziny po przyjęciu badanego leku / w Cyklu 3, Dzień 5 należy wykonać przed podaniem dawki oraz 2 i 7 godzin po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

4SC AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy, skórny

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj