Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resminostat för underhållsbehandling av patienter med Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary Syndrome (SS) i avancerad stadium (RESMAIN)

4 september 2023 uppdaterad av: 4SC AG

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas II-studie för att utvärdera Resminostat för underhållsbehandling av patienter med avancerad stadium (stadium IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary syndrom (SS) som har uppnått sjukdomskontroll med systemisk Terapi - RESMAIN-studien

Syftet med denna studie är att fastställa om resminostat kommer att kunna fördröja eller förhindra försämring av sjukdomen hos patienter med mycosis fungoides i framskridet stadium eller Sézarys syndrom som nyligen har uppnått sjukdomskontroll med tidigare systemisk terapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrike
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Frankrike
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italien
        • Ospedale Molinette
  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Polen
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitatsspital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospital
      • Glasgow, Storbritannien
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Storbritannien
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Storbritannien
        • Christie Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Tyskland
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Österrike
        • Medizinische Universität Wien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad MF (stadium IIB-IVB) eller SS i ett pågående komplett svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) efter minst en tidigare systemisk behandling enligt lokala standarder (inklusive men inte begränsat till α-interferon, bexaroten, total hudelektronstrålning, kemoterapi) [den senaste systemiska behandlingen måste ha avslutats som planerat eller avbrutits på grund av oacceptabel toxicitet 2-12 veckor före randomisering]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statuspoäng 0-2
  • Tillräcklig hematologisk, lever- och njurfunktion

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Patienter med progressiv sjukdom (PD)
  • Baslinjekorrigerat QT (QTc) intervall > 500 millisekunder
  • Samtidig användning av annan specifik antitumörterapi, inklusive psoralenfotokemoterapi (PUVA), kemoterapi, immunterapi, hormonell terapi, strålbehandling eller experimentella läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: resminostat
3 x 200 mg tabletter p.o., 5 dagars behandling följt av 9 dagars vila (cykler tills framsteg eller oacceptabel toxicitet)
Läkemedel: resminostat
Andra namn:
  • 4SC-201
Placebo-jämförare: Placebo
3 tabletter p.o. matchande verum, 5 dagars behandling följt av 9 dagars vila (cykler tills framsteg eller oacceptabel toxicitet)
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS (Progressionsfri överlevnad)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till cirka 32 månader
Det primära målet är att avgöra om underhållsbehandling med resminostat ökar progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med placebo hos patienter med MF eller SS i framskridet stadium (stadium IIB-IVB) som har uppnått sjukdomskontroll (komplett respons [CR], partiell respons [ PR] eller stabil sjukdom [SD]) med tidigare systemisk terapi.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, upp till cirka 32 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTSW (Time to symptom worsening): klåda
Tidsram: Från randomiseringsdatum till första datum då kriterierna för försämring av symtom (klåda) har uppfyllts, upp till cirka 32 månader. Symtomförsämring definieras som en ökning med minst 3 poäng på den visuella analoga klådaskalan
För att avgöra om underhållsbehandling med resminostat ökar tiden till symtom (klåda) förvärras (TTSW) jämfört med placebo.
Från randomiseringsdatum till första datum då kriterierna för försämring av symtom (klåda) har uppfyllts, upp till cirka 32 månader. Symtomförsämring definieras som en ökning med minst 3 poäng på den visuella analoga klådaskalan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TTP (tid till progression)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till cirka 32 månader
Jämför tid till progression (TTP) hos patienter som behandlas med resminostat jämfört med placebo
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, upp till cirka 32 månader
TTNT (Dags till nästa behandling)
Tidsram: Från datum för randomisering till första datum då ny behandling erhålls, upp till cirka 44 månader.
Jämför tid till nästa behandling (TTNT) hos patienter som behandlas med resminostat jämfört med placebo
Från datum för randomisering till första datum då ny behandling erhålls, upp till cirka 44 månader.
PFS2, PFS3 (Progressionsfri överlevnad 2, 3)
Tidsram: Från datum för start av efterföljande behandling till datum för progression eller dödsfall på grund av någon orsak i avsaknad av dokumenterad PD medan du får andra respektive tredje linjens behandling, upp till cirka 44 månader
Bedöm effekten av underhållsbehandling med resminostat med hjälp av PFS av efterföljande behandlingar (PFS2, PFS3)
Från datum för start av efterföljande behandling till datum för progression eller dödsfall på grund av någon orsak i avsaknad av dokumenterad PD medan du får andra respektive tredje linjens behandling, upp till cirka 44 månader
ORR (övergripande svarsfrekvens)
Tidsram: Procent av patienter inom varje behandlingsarm som uppnår bekräftad CR eller PR i förhållande till antalet patienter som tillhör analyspopulationen av intresse, upp till cirka 32 månader.
Jämför total svarsfrekvens (ORR, inklusive CR, PR) hos patienter som behandlas med resminostat jämfört med placebo
Procent av patienter inom varje behandlingsarm som uppnår bekräftad CR eller PR i förhållande till antalet patienter som tillhör analyspopulationen av intresse, upp till cirka 32 månader.
DOR (svaraktighet)
Tidsram: Från datum bekräftad CR eller PR (beroende på vilket som är först) tills kriterierna för PD har uppfyllts, upp till cirka 32 månader.
Jämför duration of response (DOR) hos patienter vid behandling med resminostat jämfört med placebo
Från datum bekräftad CR eller PR (beroende på vilket som är först) tills kriterierna för PD har uppfyllts, upp till cirka 32 månader.
OS (total överlevnad)
Tidsram: Från dagen för randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 44 månader.
Jämför total överlevnad (OS) hos patienter som behandlas med resminostat jämfört med placebo
Från dagen för randomisering till dödsfall oavsett orsak, upp till cirka 44 månader.
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar och SAE (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Varje vecka i 3 cykler, sedan varannan vecka under behandlingsfasen, upp till cirka 9 månader
Bedöm säkerheten och tolerabiliteten för resminostat
Varje vecka i 3 cykler, sedan varannan vecka under behandlingsfasen, upp till cirka 9 månader
HrQoL (Hälsorelaterade livskvalitet)
Tidsram: Var 28:e dag, upp till cirka 32 månader
Jämför förändringar i parametrar för hälsorelaterad livskvalitet (HrQoL) hos patienter som behandlas med resminostat jämfört med placebo
Var 28:e dag, upp till cirka 32 månader
Maximal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsram: Vid cykel 3, dag 1 vid 0,75 timmar, 2 timmar och 4 timmar efter intag av provmedicinering / vid cykel 3, dag 5 ska göras före dosering och vid 2 timmar och 7 timmar efter intag av provläkemedel
Bedöm den maximala plasmakoncentrationen [Cmax] av resminostat och metaboliter
Vid cykel 3, dag 1 vid 0,75 timmar, 2 timmar och 4 timmar efter intag av provmedicinering / vid cykel 3, dag 5 ska göras före dosering och vid 2 timmar och 7 timmar efter intag av provläkemedel
Area Under the Curve [AUC]
Tidsram: Vid cykel 3, dag 1 vid 0,75 timmar, 2 timmar och 4 timmar efter intag av provmedicinering / vid cykel 3, dag 5 ska göras före dosering och vid 2 timmar och 7 timmar efter intag av provläkemedel
Bedöm arean under kurvan [AUC] för resminostat och metaboliter
Vid cykel 3, dag 1 vid 0,75 timmar, 2 timmar och 4 timmar efter intag av provmedicinering / vid cykel 3, dag 5 ska göras före dosering och vid 2 timmar och 7 timmar efter intag av provläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4SC AG

Utredare

  • Huvudutredare: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Första postat (Beräknad)

2 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, T-cell, kutan

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera