진행성 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS) 환자의 유지 치료를 위한 Resminostat (RESMAIN)
2024년 8월 29일 업데이트: 4SC AG
다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 진행성 단계(IIB-IVB기) 균상 식육종(MF) 또는 세자리 증후군(SS) 환자의 유지 치료를 위한 Resminostat를 평가하기 위한 II상 시험 치료 - RESMAIN 연구
본 연구의 목적은 이전의 전신 요법으로 최근 질병 조절을 달성한 진행성 균상 식육종 또는 세자리 증후군 환자에서 레스미노스타트가 질병 악화를 지연시키거나 예방할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
201
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
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Leiden, 네덜란드
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Berlin, 독일
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, 독일
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
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Buxtehude, 독일
- Elbekliniken Buxtehude
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Cologne, 독일
- Uniklinik Köln
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Dortmund, 독일
- Klinikum Dortmund
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Gera, 독일
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Göttingen, 독일
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle (Saale), 독일
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg, 독일
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, 독일
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Krefeld, 독일
- Helios Klinikum
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Ludwigshafen am Rhein, 독일
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Lübeck, 독일
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, 독일
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, 독일
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, 독일
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Ulm, 독일
- Universitätsklinikum Ulm
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Bruxelles, 벨기에
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Leuven, 벨기에
- Universitaire Ziekenhuizen
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Lausanne, 스위스
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen, 스위스
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, 스위스
- Universitätsspital Zürich
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Barcelona, 스페인
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tenerife, 스페인
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
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Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario
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Birmingham, 영국
- University Hospital
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Glasgow, 영국
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, 영국
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Manchester, 영국
- Christie Hospital
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Graz, 오스트리아
- Medizinische Universität Graz
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Wien, 오스트리아
- Medizinische Universität Wien
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Firenze, 이탈리아
- Universita Di Firenze
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, 이탈리아
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, 이탈리아
- IFO San Gallicano
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Turin, 이탈리아
- Ospedale Molinette
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Sendai, 일본
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University School of Medicine
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Tsukuba, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdansk
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Kraków, 폴란드
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, 폴란드
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Łódź, 폴란드
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
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Bordeaux, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Chu Estaing
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Lyon, 프랑스
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris, 프랑스
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
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Reims, 프랑스
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 MF(IIB-IVB기) 또는 진행 중인 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 SS 환자 α-인터페론, 벡사로텐, 총 피부 전자빔 조사, 화학 요법) [가장 최근의 전신 요법은 계획대로 완료되었거나 무작위 배정 2-12주 전에 허용할 수 없는 독성으로 인해 중단되어야 함]
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태 점수 0-2
- 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능
주요 제외 기준:
- 진행성 질환(PD) 환자
- 기준선 수정 QT(QTc) 간격 > 500밀리초
- 소랄렌 광 화학 요법(PUVA), 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 방사선 요법 또는 실험적 약물을 포함한 기타 특정 항종양 요법의 동시 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미노스타트
3 x 200 mg 정제 p.o., 5일 치료 후 9일 휴식(진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 주기)
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
3정 p.o. 일치하는 verum, 5일 치료 후 9일 휴식(진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS(무진행 생존)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 약 32개월
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1차 목표는 질병 조절(완전 반응[CR], 부분 반응[CR], 부분 반응[ PR] 또는 안정 질환[SD]) 이전의 전신 요법과 함께.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지, 최대 약 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTSW(증상 악화까지의 시간): 소양증
기간: 무작위 배정 날짜부터 증상(소양증) 악화 기준이 충족된 첫 날짜까지, 최대 약 32개월. 증상 악화는 시각적 아날로그 가려움 척도에서 최소 3점 증가로 정의됩니다.
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레스미노스타트를 사용한 유지 치료가 위약에 비해 증상(소양증) 악화까지 걸리는 시간(TTSW)을 증가시키는지 확인합니다.
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무작위 배정 날짜부터 증상(소양증) 악화 기준이 충족된 첫 날짜까지, 최대 약 32개월. 증상 악화는 시각적 아날로그 가려움 척도에서 최소 3점 증가로 정의됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TTP(진행 시간)
기간: 무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 약 32개월
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레스미노스타트와 위약으로 치료했을 때 환자의 진행 시간(TTP) 비교
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무작위배정일로부터 처음 문서화된 진행일까지, 최대 약 32개월
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TTNT(다음 치료까지의 시간)
기간: 무작위배정 날짜부터 새로운 치료를 받은 첫 날짜까지, 최대 약 44개월.
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레스미노스타트 대 위약으로 치료할 때 환자의 다음 치료까지의 시간(TTNT) 비교
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무작위배정 날짜부터 새로운 치료를 받은 첫 날짜까지, 최대 약 44개월.
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PFS2, PFS3(무진행 생존 2, 3)
기간: 후속 치료 시작일부터 2차 및 3차 치료를 각각 받는 동안 문서화된 PD가 없는 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 최대 약 44개월
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후속 치료(PFS2, PFS3)의 PFS를 통해 레스미노스타트로 유지 치료의 효과를 평가합니다.
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후속 치료 시작일부터 2차 및 3차 치료를 각각 받는 동안 문서화된 PD가 없는 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망일까지 최대 약 44개월
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ORR(전체 응답률)
기간: 최대 약 32개월까지 관심 있는 분석 모집단에 속하는 환자 수와 관련하여 확인된 CR 또는 PR을 달성한 각 치료 부문 내 환자의 비율.
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레스미노스타트와 위약으로 치료했을 때 환자의 전체 반응률(CR, PR 포함) 비교
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최대 약 32개월까지 관심 있는 분석 모집단에 속하는 환자 수와 관련하여 확인된 CR 또는 PR을 달성한 각 치료 부문 내 환자의 비율.
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DOR(응답 기간)
기간: 확인된 CR 또는 PR(둘 중 빠른 날짜)부터 PD 기준이 충족될 때까지 최대 약 32개월.
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레스미노스타트와 위약으로 치료했을 때 환자의 반응 지속 기간(DOR) 비교
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확인된 CR 또는 PR(둘 중 빠른 날짜)부터 PD 기준이 충족될 때까지 최대 약 32개월.
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OS(전체 생존)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 약 44개월.
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레스미노스타트 대 위약으로 치료했을 때 환자의 전체 생존(OS) 비교
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 약 44개월.
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치료 관련 AE 및 SAE의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 3주기 동안 매주, 그 후 치료 단계 동안 격주로, 최대 약 9개월
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레스미노스타트의 안전성 및 내약성 평가
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3주기 동안 매주, 그 후 치료 단계 동안 격주로, 최대 약 9개월
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HrQoL(건강 관련 삶의 질)
기간: 28일마다 최대 약 32개월
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레스미노스타트와 위약으로 치료했을 때 환자의 건강 관련 삶의 질(HrQoL) 매개변수의 변화를 비교합니다.
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28일마다 최대 약 32개월
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최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 3주기 1일째 시험 약물 복용 후 0.75h, 2h 및 4h에 / 3주기, 5일째 투여 전 및 시험 약물 복용 후 2h 및 7h에 수행
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레스미노스타트 및 대사물의 최대 혈장 농도[Cmax] 평가
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3주기 1일째 시험 약물 복용 후 0.75h, 2h 및 4h에 / 3주기, 5일째 투여 전 및 시험 약물 복용 후 2h 및 7h에 수행
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곡선 아래 면적[AUC]
기간: 3주기 1일째 시험 약물 복용 후 0.75h, 2h 및 4h에 / 3주기, 5일째 투여 전 및 시험 약물 복용 후 2h 및 7h에 수행
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Resminostat 및 대사 산물의 곡선 아래 면적[AUC] 평가
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3주기 1일째 시험 약물 복용 후 0.75h, 2h 및 4h에 / 3주기, 5일째 투여 전 및 시험 약물 복용 후 2h 및 7h에 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
림프종, T 세포, 피부에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham종료됨역형성 대세포 림프종 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 말초 T 세포 림프종 | 성인 T 세포 백혈병 | 성인 T 세포 림프종 | 상세불명의 말초 T 세포 림프종 | T/Null Cell 전신형 | 림프절/내장 질환을 동반한 피부 T세포 림프종미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV