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Resminostat pour le traitement d'entretien des patients atteints de mycose fongoïde (MF) à un stade avancé ou du syndrome de Sézary (SS) (RESMAIN)

29 août 2024 mis à jour par: 4SC AG

Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo, de phase II pour évaluer le resminostat pour le traitement d'entretien des patients atteints de stade avancé (stade IIB-IVB) de mycose fongoïde (MF) ou de syndrome de Sézary (SS) qui ont atteint le contrôle de la maladie avec une Thérapie - l'étude RESMAIN

Le but de cette étude est de déterminer si le resminostat sera en mesure de retarder ou de prévenir l'aggravation de la maladie chez les patients atteints de mycosis fongoïde à un stade avancé ou du syndrome de Sézary qui ont récemment obtenu un contrôle de la maladie avec un traitement systémique antérieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Allemagne
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Allemagne
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Allemagne
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Allemagne
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Allemagne
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Allemagne
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Allemagne
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Allemagne
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Allemagne
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Allemagne
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Allemagne
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Allemagne
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Allemagne
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgique
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Espagne
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Espagne
        • Hospital General Universitario
  • France
      • Bordeaux, France
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU Estaing
      • Lyon, France
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, France
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, France
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italie
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italie
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italie
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italie
        • Ospedale Molinette
  • Japon
      • Niigata, Japon
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japon
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japon
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japon
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japon
        • University of Tsukuba Hospital
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
        • Medical University of Gdańsk
      • Kraków, Pologne
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Warsaw, Pologne
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Pologne
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • University Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Royaume-Uni
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Royaume-Uni
        • Christie Hospital
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Suisse
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Suisse
        • Universitätsspital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Patients atteints de MF confirmé histologiquement (stade IIB-IVB) ou de SS en cours de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) après au moins un traitement systémique antérieur selon les normes locales (y compris, mais sans s'y limiter, α-interféron, bexarotène, irradiation totale de la peau par faisceau d'électrons, chimiothérapie) [le traitement systémique le plus récent doit avoir été terminé comme prévu ou arrêté en raison d'une toxicité inacceptable 2 à 12 semaines avant la randomisation]
  • Score de statut de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Fonction hématologique, hépatique et rénale adéquate

Principaux critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'une maladie évolutive (MP)
  • Intervalle QT corrigé de base (QTc) > 500 millisecondes
  • Utilisation concomitante de toute autre thérapie anti-tumorale spécifique, y compris la photo-chimiothérapie au psoralène (PUVA), la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la radiothérapie ou des médicaments expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: resminostat
3 comprimés de 200 mg p.o., 5 jours de traitement suivis de 9 jours de repos (cycles jusqu'à progression ou toxicité inacceptable)
Médicament: resminostat
Autres noms:
  • 4SC-201
Comparateur placebo: Placebo
3 comprimés p.o. verum correspondant, traitement de 5 jours suivi de 9 jours de repos (cycles jusqu'à progression ou toxicité inacceptable)
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP (survie sans progression)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 32 mois
L'objectif principal est de déterminer si le traitement d'entretien par le resminostat augmente la survie sans progression (PFS) par rapport au placebo chez les patients atteints de MF ou de SS de stade avancé (stade IIB-IVB) qui ont atteint le contrôle de la maladie (réponse complète [RC], réponse partielle [ PR] ou maladie stable [SD]) avec un traitement systémique antérieur.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, jusqu'à environ 32 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTSW (Délai d'aggravation des symptômes) : prurit
Délai: De la date de randomisation à la première date à laquelle les critères d'aggravation des symptômes (prurit) ont été remplis, jusqu'à environ 32 mois. L'aggravation des symptômes est définie comme une augmentation d'au moins 3 points sur l'échelle visuelle analogique des démangeaisons.
Déterminer si le traitement d'entretien par le resminostat augmente le délai d'aggravation des symptômes (prurit) (TTSW) par rapport au placebo.
De la date de randomisation à la première date à laquelle les critères d'aggravation des symptômes (prurit) ont été remplis, jusqu'à environ 32 mois. L'aggravation des symptômes est définie comme une augmentation d'au moins 3 points sur l'échelle visuelle analogique des démangeaisons.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TTP (Temps de progression)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à environ 32 mois
Comparer le temps jusqu'à progression (TTP) chez les patients traités par le resminostat par rapport au placebo
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée, jusqu'à environ 32 mois
TTNT (Temps jusqu'au prochain traitement)
Délai: De la date de randomisation à la première date de réception du nouveau traitement, jusqu'à environ 44 mois.
Comparer le délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) chez les patients traités par le resminostat par rapport au placebo
De la date de randomisation à la première date de réception du nouveau traitement, jusqu'à environ 44 mois.
PFS2, PFS3 (survie sans progression 2, 3)
Délai: De la date de début du traitement ultérieur à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée pendant le traitement de deuxième et de troisième ligne, respectivement, jusqu'à environ 44 mois
Évaluer l'effet du traitement d'entretien avec le resminostat au moyen de la PFS des traitements ultérieurs (PFS2, PFS3)
De la date de début du traitement ultérieur à la date de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de MP documentée pendant le traitement de deuxième et de troisième ligne, respectivement, jusqu'à environ 44 mois
ORR (taux de réponse global)
Délai: Pourcentage de patients dans chaque bras de traitement qui obtiennent une RC ou une RP confirmée par rapport au nombre de patients appartenant à la population d'analyse d'intérêt, jusqu'à environ 32 mois.
Comparer le taux de réponse global (ORR, y compris RC, PR) chez les patients traités par resminostat vs placebo
Pourcentage de patients dans chaque bras de traitement qui obtiennent une RC ou une RP confirmée par rapport au nombre de patients appartenant à la population d'analyse d'intérêt, jusqu'à environ 32 mois.
DOR (Durée de réponse)
Délai: À partir de la date confirmée de RC ou de RP (selon la première éventualité) jusqu'à ce que les critères de MP soient remplis, jusqu'à environ 32 mois.
Comparer la durée de réponse (DOR) chez les patients traités par resminostat vs placebo
À partir de la date confirmée de RC ou de RP (selon la première éventualité) jusqu'à ce que les critères de MP soient remplis, jusqu'à environ 32 mois.
SG (survie globale)
Délai: Du jour de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 44 mois.
Comparer la survie globale (SG) chez les patients traités par resminostat vs placebo
Du jour de la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, jusqu'à environ 44 mois.
Incidence des EI et des EIG liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Hebdomadaire pendant 3 cycles, puis toutes les deux semaines pendant la phase de traitement, jusqu'à environ 9 mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du resminostat
Hebdomadaire pendant 3 cycles, puis toutes les deux semaines pendant la phase de traitement, jusqu'à environ 9 mois
HrQoL (Qualité de vie liée à la santé)
Délai: Tous les 28 jours, jusqu'à environ 32 mois
Comparer les modifications des paramètres de qualité de vie liée à la santé (HrQoL) chez les patients traités par le resminostat par rapport au placebo
Tous les 28 jours, jusqu'à environ 32 mois
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
Délai: Au Cycle 3, Jour 1 à 0,75h, 2h et 4h après la prise du médicament d'essai / au Cycle 3, Jour 5 à faire avant la dose et à 2h et 7h après la prise du médicament d'essai
Évaluer la concentration plasmatique maximale [Cmax] du resminostat et des métabolites
Au Cycle 3, Jour 1 à 0,75h, 2h et 4h après la prise du médicament d'essai / au Cycle 3, Jour 5 à faire avant la dose et à 2h et 7h après la prise du médicament d'essai
Aire sous la courbe [AUC]
Délai: Au Cycle 3, Jour 1 à 0,75h, 2h et 4h après la prise du médicament d'essai / au Cycle 3, Jour 5 à faire avant la dose et à 2h et 7h après la prise du médicament d'essai
Évaluer l'aire sous la courbe [AUC] du resminostat et des métabolites
Au Cycle 3, Jour 1 à 0,75h, 2h et 4h après la prise du médicament d'essai / au Cycle 3, Jour 5 à faire avant la dose et à 2h et 7h après la prise du médicament d'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4SC AG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimé)

2 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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