Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resminostat til vedligeholdelsesbehandling af patienter med Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary Syndrome (SS) i avanceret stadium (RESMAIN)

4. september 2023 opdateret af: 4SC AG

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase II-forsøg til evaluering af Resminostat til vedligeholdelsesbehandling af patienter med avanceret stadium (stadie IIB-IVB) Mycosis Fungoides (MF) eller Sézary Syndrome (SS), der har opnået sygdomskontrol med systemisk Terapi - RESMAIN-studiet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om resminostat vil være i stand til at forsinke eller forhindre forværring af sygdom hos patienter med fremskreden stadium mycosis fungoides eller Sézary syndrom, som for nylig har opnået sygdomskontrol med tidligere systemisk terapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Leuven, Belgien
        • Universitaire Ziekenhuizen
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Christie Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hopital Saint-Andre
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • CHU Estaing
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud
      • Paris, Frankrig
        • Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
      • Reims, Frankrig
        • Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Universita Di Firenze
      • Milano, Italien
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Roma, Italien
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italien
        • IFO San Gallicano
      • Turin, Italien
        • Ospedale Molinette
  • Japan
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Sendai, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University School of Medicine
      • Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Kraków, Polen
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Łódź, Polen
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zürich, Schweiz
        • Universitätsspital Zürich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tenerife, Spanien
        • Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
      • Buxtehude, Tyskland
        • Elbekliniken Buxtehude
      • Cologne, Tyskland
        • Uniklinik Köln
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Gera, Tyskland
        • SRH Wald-Klinikum Gera
      • Göttingen, Tyskland
        • Universitätsmedizin Göttingen
      • Halle (Saale), Tyskland
        • Universitaetsklinikum Halle
      • Hamburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Kiel, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
      • Krefeld, Tyskland
        • Helios Klinikum
      • Ludwigshafen am Rhein, Tyskland
        • Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
      • Lübeck, Tyskland
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Mannheim, Tyskland
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitäts-Hautklinik Tübingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Østrig
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Østrig
        • Medizinische Universität Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet MF (stadium IIB-IVB) eller SS i et pågående komplet respons (CR), partielt respons (PR) eller stabil sygdom (SD) efter mindst én tidligere systemisk behandling i henhold til lokale standarder (inklusive men ikke begrænset til α-interferon, bexaroten, total hudelektronstrålebestråling, kemoterapi) [den seneste systemiske behandling skal være afsluttet som planlagt eller stoppet på grund af uacceptabel toksicitet 2-12 uger før randomisering]
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) statusscore 0-2
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med progressiv sygdom (PD)
  • Baseline korrigeret QT (QTc) interval > 500 millisekunder
  • Samtidig brug af enhver anden specifik antitumorterapi, herunder psoralen fotokemoterapi (PUVA), kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling eller eksperimentel medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: resminostat
3 x 200 mg tabletter p.o., 5 dages behandling efterfulgt af 9 dages hvile (cyklusser indtil fremskridt eller uacceptabel toksicitet)
Medicin: resminostat
Andre navne:
  • 4SC-201
Placebo komparator: Placebo
3 tabletter p.o. matchende verum, 5 dages behandling efterfulgt af 9 dages hvile (cyklusser indtil fremskridt eller uacceptabel toksicitet)
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS (Progressionsfri overlevelse)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ca. 32 måneder
Det primære formål er at bestemme, om vedligeholdelsesbehandling med resminostat øger progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med placebo hos patienter med fremskreden stadium (stadie IIB-IVB) MF eller SS, der har opnået sygdomskontrol (komplet respons [CR], delvis respons [ PR] eller stabil sygdom [SD]) med tidligere systemisk terapi.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, op til ca. 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTSW (Tid til symptomforværring): pruritus
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dato, hvor kriterierne for symptom (kløe) forværring er opfyldt, op til ca. 32 måneder. Symptomforværring defineres som en stigning på minimum 3 point på den visuelle analoge kløeskala
For at afgøre, om vedligeholdelsesbehandling med resminostat øger tiden til symptom (kløe) forværring (TTSW) sammenlignet med placebo.
Fra dato for randomisering til første dato, hvor kriterierne for symptom (kløe) forværring er opfyldt, op til ca. 32 måneder. Symptomforværring defineres som en stigning på minimum 3 point på den visuelle analoge kløeskala

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP (tid til progression)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, op til cirka 32 måneder
Sammenlign tid til progression (TTP) hos patienter, når de behandles med resminostat vs. placebo
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression, op til cirka 32 måneder
TTNT (Tid til næste behandling)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til første dato, hvor ny behandling modtages, op til cirka 44 måneder.
Sammenlign tid til næste behandling (TTNT) hos patienter, der behandles med resminostat vs. placebo
Fra dato for randomisering til første dato, hvor ny behandling modtages, op til cirka 44 måneder.
PFS2, PFS3 (Progressionsfri overlevelse 2, 3)
Tidsramme: Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i mangel af dokumenteret PD, mens du modtager henholdsvis anden- og tredjelinjebehandling, op til cirka 44 måneder
Vurder effekten af ​​vedligeholdelsesbehandling med resminostat ved hjælp af PFS af efterfølgende behandlinger (PFS2, PFS3)
Fra datoen for påbegyndelse af efterfølgende behandling til datoen for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag i mangel af dokumenteret PD, mens du modtager henholdsvis anden- og tredjelinjebehandling, op til cirka 44 måneder
ORR (samlet svarprocent)
Tidsramme: Procentdel af patienter inden for hver behandlingsarm, der opnår bekræftet CR eller PR i forhold til antallet af patienter, der tilhører analysepopulationen af ​​interesse, op til ca. 32 måneder.
Sammenlign den samlede responsrate (ORR, inklusive CR, PR) hos patienter, når de behandles med resminostat vs. placebo
Procentdel af patienter inden for hver behandlingsarm, der opnår bekræftet CR eller PR i forhold til antallet af patienter, der tilhører analysepopulationen af ​​interesse, op til ca. 32 måneder.
DOR (svarets varighed)
Tidsramme: Fra datoen bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der er først), indtil kriterierne for PD er opfyldt, op til ca. 32 måneder.
Sammenlign varighed af respons (DOR) hos patienter, når de behandles med resminostat vs. placebo
Fra datoen bekræftet CR eller PR (alt efter hvad der er først), indtil kriterierne for PD er opfyldt, op til ca. 32 måneder.
OS (samlet overlevelse)
Tidsramme: Fra dagen for randomisering til død uanset årsag, op til cirka 44 måneder.
Sammenlign den samlede overlevelse (OS) hos patienter, der behandles med resminostat vs. placebo
Fra dagen for randomisering til død uanset årsag, op til cirka 44 måneder.
Forekomst af behandlingsrelaterede AE'er og SAE'er (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Ugentligt i 3 cyklusser, derefter hver anden uge under behandlingsfasen, op til ca. 9 måneder
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af ​​resminostat
Ugentligt i 3 cyklusser, derefter hver anden uge under behandlingsfasen, op til ca. 9 måneder
HrQoL (sundhedsrelateret livskvalitet)
Tidsramme: Hver 28. dag, op til cirka 32 måneder
Sammenlign ændringer i sundhedsrelaterede livskvalitetsparametre (HrQoL) hos patienter, når de behandles med resminostat versus placebo
Hver 28. dag, op til cirka 32 måneder
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Ved cyklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin / ved cyklus 3, skal dag 5 udføres før dosis og 2 timer og 7 timer efter indtagelse af prøvemedicin
Vurder den maksimale plasmakoncentration [Cmax] af resminostat og metabolitter
Ved cyklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin / ved cyklus 3, skal dag 5 udføres før dosis og 2 timer og 7 timer efter indtagelse af prøvemedicin
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: Ved cyklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin / ved cyklus 3, skal dag 5 udføres før dosis og 2 timer og 7 timer efter indtagelse af prøvemedicin
Vurder arealet under kurven [AUC] for resminostat og metabolitter
Ved cyklus 3, dag 1 kl. 0,75 timer, 2 timer og 4 timer efter indtagelse af forsøgsmedicin / ved cyklus 3, skal dag 5 udføres før dosis og 2 timer og 7 timer efter indtagelse af prøvemedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

4SC AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

2. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4SC-201-6-2015
  • 2016-000807-99 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner