Resminostat para tratamento de manutenção de pacientes com micose fungóide (MF) ou síndrome de Sézary (SS) em estágio avançado (RESMAIN)
29 de agosto de 2024 atualizado por: 4SC AG
Um estudo de Fase II multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar resminostat para tratamento de manutenção de pacientes com micose fungóide (MF) em estágio avançado (estágio IIB-IVB) ou síndrome de Sézary (SS) que alcançaram o controle da doença com Terapia - o estudo RESMAIN
O objetivo deste estudo é determinar se o resminostat será capaz de retardar ou prevenir o agravamento da doença em pacientes com estágio avançado de micose fungóide ou síndrome de Sézary que alcançaram recentemente o controle da doença com terapia sistêmica prévia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité - Universitaetsmedizin Berlin
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Bochum, Alemanha
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
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Buxtehude, Alemanha
- Elbekliniken Buxtehude
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Cologne, Alemanha
- Uniklinik Köln
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Dortmund, Alemanha
- Klinikum Dortmund
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Gera, Alemanha
- SRH Wald-Klinikum Gera
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Göttingen, Alemanha
- Universitätsmedizin Göttingen
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Halle (Saale), Alemanha
- Universitaetsklinikum Halle
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Hamburg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
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Krefeld, Alemanha
- Helios Klinikum
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Ludwigshafen am Rhein, Alemanha
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
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Lübeck, Alemanha
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Mannheim, Alemanha
- Universitätsklinikum Mannheim
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Minden, Alemanha
- Johannes Wesling Klinikum Minden
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Tübingen, Alemanha
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Bruxelles, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen
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Barcelona, Espanha
- Hospital del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Duran i Reynals
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Tenerife, Espanha
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario
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Bordeaux, França
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
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Clermont-Ferrand, França
- Chu Estaing
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Lyon, França
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Paris, França
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
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Reims, França
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
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Athens, Grécia
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
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Leiden, Holanda
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Firenze, Itália
- Universita Di Firenze
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Milano, Itália
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Roma, Itália
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Itália
- IFO San Gallicano
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Turin, Itália
- Ospedale Molinette
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Niigata, Japão
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Okayama, Japão
- Okayama University Hospital
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Sendai, Japão
- Tohoku University Hospital
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Shizuoka, Japão
- Hamamatsu University School of Medicine
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Tsukuba, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Gdansk, Polônia
- Medical University of Gdańsk
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Kraków, Polônia
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Warsaw, Polônia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Łódź, Polônia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospital
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Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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London, Reino Unido
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
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Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
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Lausanne, Suíça
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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St. Gallen, Suíça
- Kantonsspital St. Gallen
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Zürich, Suíça
- Universitatsspital Zurich
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Graz, Áustria
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Áustria
- Medizinische Universität Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com MF confirmada histologicamente (Estágio IIB-IVB) ou SS em uma resposta completa contínua (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) após pelo menos uma terapia sistêmica anterior de acordo com os padrões locais (incluindo, mas não limitado a α-interferon, bexaroteno, irradiação de feixe de elétrons total da pele, quimioterapia) [a terapia sistêmica mais recente deve ter sido concluída conforme planejado ou interrompida devido a toxicidade inaceitável 2-12 semanas antes da randomização]
- Pontuação de status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Função hematológica, hepática e renal adequada
Principais Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doença progressiva (DP)
- Intervalo QT (QTc) corrigido da linha de base > 500 milissegundos
- Uso concomitante de qualquer outra terapia antitumoral específica, incluindo fotoquimioterapia com psoraleno (PUVA), quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, radioterapia ou medicamentos experimentais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: resminóstato
3 x comprimidos de 200 mg p.o., 5 dias de tratamento seguidos de 9 dias de descanso (ciclos até progresso ou toxicidade inaceitável)
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
3 comprimidos p.o. verum correspondente, 5 dias de tratamento seguido de 9 dias de descanso (ciclos até progresso ou toxicidade inaceitável)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS (sobrevida livre de progressão)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 32 meses
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O objetivo principal é determinar se o tratamento de manutenção com resminostat aumenta a sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o placebo em pacientes com MF ou SS em estágio avançado (Estágio IIB-IVB) que alcançaram o controle da doença (resposta completa [CR], resposta parcial [ PR] ou doença estável [SD]) com terapia sistêmica prévia.
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Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, até aproximadamente 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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TTSW (Tempo para agravamento dos sintomas): prurido
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira data em que os critérios para piora dos sintomas (prurido) foram atendidos, até aproximadamente 32 meses. O agravamento dos sintomas é definido como um aumento mínimo de 3 pontos na escala visual analógica de prurido
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Determinar se o tratamento de manutenção com resminostat aumenta o tempo de piora dos sintomas (prurido) (TTSW) em comparação com o placebo.
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Desde a data da randomização até a primeira data em que os critérios para piora dos sintomas (prurido) foram atendidos, até aproximadamente 32 meses. O agravamento dos sintomas é definido como um aumento mínimo de 3 pontos na escala visual analógica de prurido
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TTP (tempo para progressão)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até aproximadamente 32 meses
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Comparar o tempo de progressão (TTP) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, até aproximadamente 32 meses
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TTNT (Tempo para o próximo tratamento)
Prazo: Desde a data da randomização até a primeira data em que o novo tratamento é recebido, até aproximadamente 44 meses.
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Comparar o tempo até o próximo tratamento (TTNT) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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Desde a data da randomização até a primeira data em que o novo tratamento é recebido, até aproximadamente 44 meses.
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PFS2, PFS3 (sobrevida livre de progressão 2, 3)
Prazo: Desde a data de início do tratamento subsequente até a data de progressão ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada durante o tratamento de segunda e terceira linha, respectivamente, até aproximadamente 44 meses
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Avaliar o efeito do tratamento de manutenção com resminostat por meio de PFS de tratamentos subsequentes (PFS2, PFS3)
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Desde a data de início do tratamento subsequente até a data de progressão ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada durante o tratamento de segunda e terceira linha, respectivamente, até aproximadamente 44 meses
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ORR (taxa de resposta geral)
Prazo: Porcentagem de pacientes dentro de cada braço de tratamento que atingem CR ou PR confirmados em relação ao número de pacientes pertencentes à população de análise de interesse, até aproximadamente 32 meses.
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Comparar a taxa de resposta geral (ORR, incluindo CR, PR) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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Porcentagem de pacientes dentro de cada braço de tratamento que atingem CR ou PR confirmados em relação ao número de pacientes pertencentes à população de análise de interesse, até aproximadamente 32 meses.
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DOR (duração da resposta)
Prazo: A partir da data confirmada de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até que os critérios para DP sejam atendidos, até aproximadamente 32 meses.
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Comparar a duração da resposta (DOR) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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A partir da data confirmada de CR ou PR (o que ocorrer primeiro) até que os critérios para DP sejam atendidos, até aproximadamente 32 meses.
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OS (Sobrevivência geral)
Prazo: Desde o dia da randomização até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 44 meses.
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Comparar a sobrevida global (OS) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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Desde o dia da randomização até a morte por qualquer causa, até aproximadamente 44 meses.
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Incidência de EAs e SAEs relacionados ao tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Semanalmente durante 3 ciclos, depois quinzenalmente durante a fase de tratamento, até aproximadamente 9 meses
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Avaliar a segurança e tolerabilidade do resminostat
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Semanalmente durante 3 ciclos, depois quinzenalmente durante a fase de tratamento, até aproximadamente 9 meses
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HrQoL (Qualidade de vida relacionada à saúde)
Prazo: A cada 28 dias, até aproximadamente 32 meses
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Comparar alterações nos parâmetros de qualidade de vida relacionada à saúde (HrQoL) em pacientes tratados com resminostat versus placebo
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A cada 28 dias, até aproximadamente 32 meses
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Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: No Ciclo 3, Dia 1 às 0,75h, 2h e 4h após a ingestão da medicação em estudo / no Ciclo 3, Dia 5 a ser feito antes da dose e às 2h e 7h após a ingestão da medicação em estudo
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Avalie a concentração plasmática máxima [Cmax] de resminostat e metabólitos
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No Ciclo 3, Dia 1 às 0,75h, 2h e 4h após a ingestão da medicação em estudo / no Ciclo 3, Dia 5 a ser feito antes da dose e às 2h e 7h após a ingestão da medicação em estudo
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Área sob a curva [AUC]
Prazo: No Ciclo 3, Dia 1 às 0,75h, 2h e 4h após a ingestão da medicação em estudo / no Ciclo 3, Dia 5 a ser feito antes da dose e às 2h e 7h após a ingestão da medicação em estudo
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Avalie a área sob a curva [AUC] do resminostat e metabólitos
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No Ciclo 3, Dia 1 às 0,75h, 2h e 4h após a ingestão da medicação em estudo / no Ciclo 3, Dia 5 a ser feito antes da dose e às 2h e 7h após a ingestão da medicação em estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
2 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Síndrome
- Micoses
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Síndrome de Sezary
Outros números de identificação do estudo
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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