Resminostat para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con micosis fungoide en estadio avanzado (MF) o síndrome de Sézary (SS) (RESMAIN)
29 de agosto de 2024 actualizado por: 4SC AG
Un ensayo de fase II multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar resminostat para el tratamiento de mantenimiento de pacientes con micosis fungoide (MF) o síndrome de Sézary (SS) en estadio avanzado (estadio IIB-IVB) que han logrado el control de la enfermedad con Terapia: el estudio RESMAIN
El propósito de este estudio es determinar si el resminostat podrá retrasar o prevenir el empeoramiento de la enfermedad en pacientes con micosis fungoide en etapa avanzada o síndrome de Sézary que recientemente lograron el control de la enfermedad con una terapia sistémica previa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
201
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin
-
Bochum, Alemania
- Universitaetsklinikum Bochum - St. Josef-Hospital
-
Buxtehude, Alemania
- Elbekliniken Buxtehude
-
Cologne, Alemania
- Uniklinik Köln
-
Dortmund, Alemania
- Klinikum Dortmund
-
Gera, Alemania
- SRH Wald-Klinikum Gera
-
Göttingen, Alemania
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Halle (Saale), Alemania
- Universitaetsklinikum Halle
-
Hamburg, Alemania
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kiel, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH), Campus Kiel
-
Krefeld, Alemania
- Helios Klinikum
-
Ludwigshafen am Rhein, Alemania
- Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein
-
Lübeck, Alemania
- UNIVERSITÄTSKLINIKUM Schleswig-Holstein
-
Mannheim, Alemania
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Alemania
- Johannes Wesling Klinikum Minden
-
Tübingen, Alemania
- Universitäts-Hautklinik Tübingen
-
Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- MEDIZINISCHE UNIVERSITAT GRAZ
-
Wien, Austria
- Medizinische Universität Wien
-
-
-
-
-
Bruxelles, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Bélgica
- Universitaire Ziekenhuizen
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Hospital del Mar
-
Barcelona, España
- Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, España
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Tenerife, España
- Hospital Uni. Nuestra Senora de Candelaria
-
Valencia, España
- Hospital General Universitario
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux - Hôpital Saint-André
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Chu Estaing
-
Lyon, Francia
- Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Paris, Francia
- Chu Paris-Gh St-Louis Lariboisiere F.Widal Hopital
-
Reims, Francia
- Hôpital Robert Debré - CHU de Reims
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- ATTIKON Hospital and Cutaneous Lymphoma Clinic
-
-
-
-
-
Firenze, Italia
- Universita Di Firenze
-
Milano, Italia
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Roma, Italia
- Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Italia
- IFO San Gallicano
-
Turin, Italia
- Ospedale Molinette
-
-
-
-
-
Niigata, Japón
- Niigata University Medical and Dental Hospital
-
Okayama, Japón
- Okayama University Hospital
-
Sendai, Japón
- Tohoku University Hospital
-
Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University School of Medicine
-
Tsukuba, Japón
- University of Tsukuba Hospital
-
-
-
-
-
Leiden, Países Bajos
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Medical University of Gdańsk
-
Kraków, Polonia
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Warsaw, Polonia
- Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Łódź, Polonia
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. WAM - CSW
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- University Hospital
-
Glasgow, Reino Unido
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
London, Reino Unido
- St John's Institute Of Dermatology - Guy's & St Thomas' Nhs Foundation Trust
-
Manchester, Reino Unido
- Christie Hospital
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
St. Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
-
Zürich, Suiza
- Universitätsspital Zürich
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Pacientes con MF confirmada histológicamente (Estadio IIB-IVB) o SS en una respuesta completa (RC) en curso, respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) después de al menos una terapia sistémica previa de acuerdo con los estándares locales (incluidos, entre otros, α-interferón, bexaroteno, irradiación total de la piel con haz de electrones, quimioterapia) [la terapia sistémica más reciente debe haberse completado según lo planeado o debe haberse interrumpido debido a una toxicidad inaceptable de 2 a 12 semanas antes de la aleatorización]
- Puntuación de estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
- Función hematológica, hepática y renal adecuada
Principales Criterios de Exclusión:
- Pacientes con enfermedad progresiva (EP)
- Intervalo QT corregido de referencia (QTc) > 500 milisegundos
- Uso concurrente de cualquier otra terapia antitumoral específica, incluida la fotoquimioterapia con psoraleno (PUVA), quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia o medicamentos experimentales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: resminostato
3 comprimidos de 200 mg p.o., 5 días de tratamiento seguidos de 9 días de descanso (ciclos hasta progresión o toxicidad inaceptable)
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
3 tabletas v.o. Matching verum, 5 días de tratamiento seguido de 9 días de descanso (ciclos hasta progreso o toxicidad inaceptable)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SLP (supervivencia libre de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 32 meses
|
El objetivo principal es determinar si el tratamiento de mantenimiento con resminostat aumenta la supervivencia libre de progresión (PFS) en comparación con el placebo en pacientes con MF o SS en estadio avanzado (Estadio IIB-IVB) que han logrado el control de la enfermedad (respuesta completa [RC], respuesta parcial [ PR] o enfermedad estable [SD]) con terapia sistémica previa.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, hasta aproximadamente 32 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TTSW (Tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas): prurito
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de empeoramiento de los síntomas (prurito), hasta aproximadamente 32 meses. El empeoramiento de los síntomas se define como un aumento de un mínimo de 3 puntos en la escala análoga visual de picor.
|
Determinar si el tratamiento de mantenimiento con resminostat aumenta el tiempo hasta el empeoramiento de los síntomas (prurito) (TTSW) en comparación con el placebo.
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se cumplieron los criterios de empeoramiento de los síntomas (prurito), hasta aproximadamente 32 meses. El empeoramiento de los síntomas se define como un aumento de un mínimo de 3 puntos en la escala análoga visual de picor.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TTP (Tiempo de progresión)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta aproximadamente 32 meses
|
Comparar el tiempo hasta la progresión (TTP) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, hasta aproximadamente 32 meses
|
|
TTNT (Tiempo hasta el siguiente tratamiento)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se recibe el nuevo tratamiento, hasta aproximadamente 44 meses.
|
Comparar el tiempo hasta el siguiente tratamiento (TTNT) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se recibe el nuevo tratamiento, hasta aproximadamente 44 meses.
|
|
PFS2, PFS3 (Supervivencia libre de progresión 2, 3)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada mientras recibe terapia de segunda y tercera línea, respectivamente, hasta aproximadamente 44 meses
|
Evaluar el efecto del tratamiento de mantenimiento con resminostat mediante PFS de tratamientos posteriores (PFS2, PFS3)
|
Desde la fecha de inicio del tratamiento posterior hasta la fecha de progresión o muerte por cualquier causa en ausencia de EP documentada mientras recibe terapia de segunda y tercera línea, respectivamente, hasta aproximadamente 44 meses
|
|
ORR (tasa de respuesta general)
Periodo de tiempo: Porcentaje de pacientes dentro de cada brazo de tratamiento que logran RC o PR confirmadas en relación con el número de pacientes que pertenecen a la población de análisis de interés, hasta aproximadamente 32 meses.
|
Comparar la tasa de respuesta general (ORR, incluidos RC, PR) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Porcentaje de pacientes dentro de cada brazo de tratamiento que logran RC o PR confirmadas en relación con el número de pacientes que pertenecen a la población de análisis de interés, hasta aproximadamente 32 meses.
|
|
DOR (Duración de la respuesta)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de confirmación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta que se hayan cumplido los criterios para PD, hasta aproximadamente 32 meses.
|
Comparar la duración de la respuesta (DOR) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Desde la fecha de confirmación de RC o PR (lo que ocurra primero) hasta que se hayan cumplido los criterios para PD, hasta aproximadamente 32 meses.
|
|
SG (supervivencia global)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 44 meses.
|
Comparar la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Desde el día de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa, hasta aproximadamente 44 meses.
|
|
Incidencia de EA y SAE relacionados con el tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Semanalmente durante 3 ciclos, luego quincenalmente durante la fase de tratamiento, hasta aproximadamente 9 meses
|
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de resminostat
|
Semanalmente durante 3 ciclos, luego quincenalmente durante la fase de tratamiento, hasta aproximadamente 9 meses
|
|
HrQoL (Calidad de vida relacionada con la salud)
Periodo de tiempo: Cada 28 días, hasta aproximadamente 32 meses
|
Comparar los cambios en los parámetros de calidad de vida relacionada con la salud (HrQoL) en pacientes tratados con resminostat frente a placebo
|
Cada 28 días, hasta aproximadamente 32 meses
|
|
Concentración máxima de plasma [Cmax]
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3, Día 1 a las 0.75 h, 2 h y 4 h después de la ingesta de la medicación de prueba / en el Ciclo 3, Día 5 antes de la dosis y a las 2 h y 7 h después de la ingesta de la medicación de prueba
|
Evaluar la concentración plasmática máxima [Cmax] de resminostat y metabolitos
|
En el Ciclo 3, Día 1 a las 0.75 h, 2 h y 4 h después de la ingesta de la medicación de prueba / en el Ciclo 3, Día 5 antes de la dosis y a las 2 h y 7 h después de la ingesta de la medicación de prueba
|
|
Área bajo la curva [AUC]
Periodo de tiempo: En el Ciclo 3, Día 1 a las 0.75 h, 2 h y 4 h después de la ingesta de la medicación de prueba / en el Ciclo 3, Día 5 antes de la dosis y a las 2 h y 7 h después de la ingesta de la medicación de prueba
|
Evalúe el área bajo la curva [AUC] de resminostat y metabolitos
|
En el Ciclo 3, Día 1 a las 0.75 h, 2 h y 4 h después de la ingesta de la medicación de prueba / en el Ciclo 3, Día 5 antes de la dosis y a las 2 h y 7 h después de la ingesta de la medicación de prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rudolf Stadler, Prof., Johannes Wesling Klinikum, Minden, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Enfermedad
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Síndrome
- Micosis
- Linfoma de células T
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Micosis Fungoide
- Síndrome de Sézary
Otros números de identificación del estudio
- 4SC-201-6-2015
- 2016-000807-99 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .