比较使用在研产品辅助治疗甲癣的疗效和安全性研究
单中心、单盲、比较，目的是评估研究产品作为辅助治疗甲癣改善 90 天 ± 2 天的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
46
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女志愿者；
- 18-65岁的志愿者；
- 手或足直接真菌学阳性确诊为甲癣的志愿者；
- 同意遵守测试程序并在某些应用程序和/或评估的日期和时间去诊所；
- 理解、同意并签署澄清同意书。
排除标准：
- 怀孕或有怀孕/哺乳风险；
- 使用抗炎/免疫抑制药物（在过去 30 天和研究期间）；
- 伴随的指甲病变（牛皮癣，扁平苔藓等）;
- 可能影响指甲生长的全身状况（血管疾病、糖尿病等）；
- 与研究产品类似产品的刺激史；
- 研究前使用抗真菌药物治疗（全身药物最多 12 周，局部药物最多 4 周）；
- 研究者医师认为可合理取消个体参与研究资格的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Nailner 2 合 1 + Ciclopirox 8%
患者应每天早晚在受影响的指甲上涂抹 Nailner 2 合 1，每天 2 次，持续 30 天。 30 天过去后，每天仅应用 1 次。 使用前无需打磨指甲，产品应涂抹在整个指甲上，包括侧面和受癣影响的区域。 涂抹后避免弄湿指甲并暴露指甲。 他们还应该在治疗的第一个月每隔一天（日复一日）使用环吡酮 8% 指甲油。 在第二个月每周应用两次。 在第三个月每周应用一次。 涂在受影响的指甲上，之前打磨过。 在两种产品的应用中，Ciclopirox 应在研究产品应用之间应用，例如，在一天中，研究产品在一天的开始和结束时在阳光下使用。 |
Nailner 2 合 1 是改变指甲 pH 值的资产组合，可用作治疗甲癣的辅助药物。
Ciclopirox 8% 是一种用于治疗甲癣的釉料
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有源比较器：环吡酮 8%
患者还应在治疗的第一个月每隔一天（日复一日）涂抹环吡酮 8% 指甲油。
在第二个月每周应用两次。
在第三个月每周应用一次。
涂在受影响的指甲上，之前打磨过。
在两种产品的应用中，Ciclopirox 应在研究产品应用之间应用，例如，在一天中，研究产品在一天的开始和结束时在阳光下使用。
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Ciclopirox 8% 是一种用于治疗甲癣的釉料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过减少将在时间 D1 和 D90 测量的病变面积来改善真菌病的百分比
大体时间：90天
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改善率将通过测量受影响的指甲面积（以毫米为单位）来衡量。
将在病变的宽度和长度方向上用尺子进行测量 (mm2)
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一次就诊和最后一次通过真菌学检查发现受甲真菌病影响的指甲中存在真菌结构
大体时间：90天
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通过临床观察
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90天
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通过主观评估问卷报告甲真菌病引起的不适减少的患者人数
大体时间：45 和 90 天
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通过患者的主观评价
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45 和 90 天
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报告的与产品研究相关的不良事件数量
大体时间：90天
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通过患者自发报告研究期间发生的事件
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2017年8月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月8日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月30日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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