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Efficacité et innocuité de l'étude dans l'utilisation comparative du traitement adjuvant du produit expérimental dans l'onychomycose

30 mars 2017 mis à jour par: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Etude monocentrique, en simple aveugle, comparative ayant pour objectif d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un produit expérimental comme traitement d'appoint dans le traitement de l'amélioration de l'onychomycose de 90 jours ± 2 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires des deux sexes;
  • Volontaires âgés de 18 à 65 ans ;
  • Volontaires atteints d'onychomycose confirmée par ongle mycologique direct positif des mains ou des pieds ;
  • Acceptation de se conformer aux procédures de test et de se présenter à la clinique dans les jours et heures pour certaines demandes et/ou évaluations ;
  • Comprendre, accepter et signer l'instrument de consentement de Clarifié.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou grossesse à risque / allaitement ;
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires / immunosuppresseurs (au cours des 30 derniers jours et pendant l'étude );
  • Pathologies unguéales concomitantes (psoriasis, lichen plan…) ;
  • Affections systémiques pouvant compromettre la croissance de l'ongle (maladie vasculaire, diabète, etc.);
  • Antécédents d'irritation à des produits similaires au produit expérimental ;
  • Traitement avec des médicaments antifongiques avant l'étude (jusqu'à 12 semaines pour les médicaments systémiques et les médicaments topiques pendant quatre semaines) ;
  • Autres conditions considérées par le médecin investigateur comme raisonnables pour la disqualification de la participation de l'individu à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nailner 2 en 1 + Ciclopirox 8%

Les patients doivent appliquer Nailner 2 en 1 quotidiennement sur l'ongle affecté 2X par jour, matin et soir pendant 30 jours. Après 30 jours passés à appliquer seulement 1x par jour. Pas besoin de poncer l'ongle avant l'application et le produit doit être appliqué sur l'ensemble de l'ongle, y compris les côtés et la zone touchée par la teigne. Éviter de mouiller l'ongle après application et d'exposer l'ongle.

Ils doivent également appliquer du vernis à ongles ciclopirox 8% au cours du premier mois de traitement tous les deux jours (jour après jour). Dans le deuxième mois appliqué deux fois par semaine. Au troisième mois appliqué une fois par semaine. Appliquer sur les ongles atteints, préalablement poncés. Lors de l'application de deux produits, le Ciclopirox doit être appliqué entre les applications du produit expérimental, par exemple en milieu de journée et le produit expérimental en début et fin de journée au soleil.
Dispositif: Nailner 2 en 1
Nailner 2 en 1 est une combinaison d'actifs qui modifient le pH de l'ongle et s'utilise en complément dans le traitement de l'onychomycose.
Médicament: Ciclopirox 8%
Le ciclopirox 8% est un glaçage utilisé dans le traitement de l'onychomycose
Comparateur actif: Ciclopirox 8%
Les patients doivent également appliquer du vernis à ongles ciclopirox 8% au cours du premier mois de traitement tous les deux jours (jour après jour). Dans le deuxième mois appliqué deux fois par semaine. Au troisième mois appliqué une fois par semaine. Appliquer sur les ongles atteints, préalablement poncés. Lors de l'application de deux produits, le Ciclopirox doit être appliqué entre les applications du produit expérimental, par exemple en milieu de journée et le produit expérimental en début et fin de journée au soleil.
Médicament: Ciclopirox 8%
Le ciclopirox 8% est un glaçage utilisé dans le traitement de l'onychomycose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'amélioration de la mycose en réduisant la surface de la lésion qui sera mesurée aux temps J1 et J90
Délai: 90 jours
Le taux d'amélioration se fera en mesurant la surface de l'ongle touchée en millimètres (millimètres). La mesure sera prise avec une règle dans le sens de la largeur et de la longueur de la lésion (mm2)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de structures fongiques dans l'ongle atteint d'onychomycose lors des visites 1 et finales par examen mycologique
Délai: 90 jours
Grâce à l'observation clinique
90 jours
Nombre de patients rapportant une réduction de l'inconfort causé par l'onychomycose grâce à un questionnaire d'évaluation subjective
Délai: 45 et 90 jours
Grâce à l'évaluation subjective du patient
45 et 90 jours
Nombre d'événements indésirables rapportés et liés au produit expérimental
Délai: 90 jours
Par la déclaration spontanée des patients d'événements survenus au cours de l'étude
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Collaborateurs

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EN16-0467-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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