Badanie skuteczności i bezpieczeństwa w porównawczym zastosowaniu badanego produktu w leczeniu uzupełniającym w grzybicy paznokci
30 marca 2017 zaktualizowane przez: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Badanie jednoośrodkowe, z pojedynczą ślepą próbą, porównawcze, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego produktu jako środka pomocniczego w leczeniu poprawy grzybicy paznokci o 90 dni ± 2 dni.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
46
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wolontariusze obu płci;
- Wolontariusze w wieku 18-65 lat;
- Ochotnicy z grzybicą paznokci potwierdzoną dodatnim wynikiem bezpośredniego badania mykologicznego paznokci dłoni lub stóp;
- Zgoda na przestrzeganie procedur testowych i uczęszczanie do kliniki w dniach i godzinach dla niektórych aplikacji i / lub ocen;
- Zrozumieć, wyrazić zgodę i podpisać dokument zgody firmy Clarified.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub ryzyko ciąży / laktacji;
- Stosowanie leków przeciwzapalnych/immunosupresyjnych (w ciągu ostatnich 30 dni oraz w trakcie badania);
- Współistniejące patologie paznokci (łuszczyca, liszaj płaski itp.);
- Stany ogólnoustrojowe, które mogą zagrozić wzrostowi paznokcia (choroba naczyniowa, cukrzyca itp.);
- Historia podrażnienia dla produktów podobnych do produktu badanego;
- Leczenie lekami przeciwgrzybiczymi przed badaniem (do 12 tygodni w przypadku leków ogólnoustrojowych i leków miejscowych przez 4 tygodnie);
- Inne warunki uznane przez lekarza prowadzącego badanie za uzasadnione do dyskwalifikacji udziału danej osoby w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nailner 2 w 1 + Cyklopiroks 8%
Pacjenci powinni aplikować Nailner 2 w 1 codziennie w dotknięty paznokieć 2X dziennie, rano i wieczorem przez 30 dni. Po 30 dniach minęło aplikować tylko 1x dziennie. Nie ma potrzeby szlifowania paznokcia przed aplikacją, a produkt należy nakładać na cały paznokieć, w tym na boki i obszar dotknięty grzybicą. Unikanie zwilżania paznokcia po aplikacji i odsłonięcia paznokcia. W pierwszym miesiącu leczenia należy również stosować cyklopiroks 8% lakier do paznokci co drugi dzień (dzień w dzień). W drugim miesiącu stosować dwa razy w tygodniu. W trzecim miesiącu stosować raz w tygodniu. Nakładać na zmienione chorobowo paznokcie, uprzednio oszlifowane. W przypadku aplikacji dwóch produktów cyklopiroks należy nakładać pomiędzy aplikacjami produktu badanego, np. w środku dnia, a produktem badanym na początku i na końcu dnia na słońcu. |
Nailner 2 w 1 to połączenie składników zmieniających pH paznokcia i stosowany wspomagająco w leczeniu grzybicy paznokci.
Cyklopiroks 8% to glazura stosowana w leczeniu grzybicy paznokci
|
|
Aktywny komparator: Cyklopiroks 8%
W pierwszym miesiącu leczenia pacjenci powinni również stosować cyklopiroks 8% lakier do paznokci co drugi dzień (dzień po dniu).
W drugim miesiącu stosować dwa razy w tygodniu.
W trzecim miesiącu stosować raz w tygodniu.
Nakładać na zmienione chorobowo paznokcie, uprzednio oszlifowane.
W przypadku aplikacji dwóch produktów cyklopiroks należy nakładać pomiędzy aplikacjami produktu badanego, np. w środku dnia, a produktem badanym na początku i na końcu dnia na słońcu.
|
Cyklopiroks 8% to glazura stosowana w leczeniu grzybicy paznokci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent poprawy grzybicy poprzez zmniejszenie obszaru zmiany, który będzie mierzony w czasach D1 i D90
Ramy czasowe: 90 dni
|
Stopień poprawy będzie mierzony poprzez pomiar obszaru dotkniętego paznokcia w milimetrach (milimetrach).
Pomiaru dokonamy linijką w kierunku szerokości i długości zmiany (mm2)
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność struktur grzybiczych w paznokciu dotkniętym grzybicą paznokci na wizycie 1 i końcowej w badaniu mykologicznym
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprzez obserwację kliniczną
|
90 dni
|
|
Liczba pacjentów zgłaszających zmniejszenie dyskomfortu spowodowanego grzybicą paznokci za pomocą kwestionariusza oceny subiektywnej
Ramy czasowe: 45 i 90 dni
|
Poprzez subiektywną ocenę pacjenta
|
45 i 90 dni
|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprzez spontaniczne zgłaszanie przez pacjentów zdarzeń, które miały miejsce podczas badania
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EN16-0467-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .