Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effektivitet och säkerhet vid jämförande användning av undersökande produktadjuvansbehandling vid onykomykos

30 mars 2017 uppdaterad av: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Enkelcenterstudie, enkelblind, jämförande med syftet att utvärdera effektiviteten och säkerheten för en prövningsprodukt som ett komplement vid behandling av onykomykos förbättring under 90 dagar ± 2 dagar.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Volontärer av båda könen;
  • Volontärer i åldern 18-65 år;
  • Frivilliga med onykomykos bekräftad av positiv direkt mykologisk nagel av händer eller fötter;
  • Överenskommelse om att följa testprocedurerna och besöka kliniken under dagar och tider för vissa ansökningar och/eller bedömningar;
  • Förstå, samtycka och underteckna Clarifieds samtyckesinstrument.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller risk för graviditet/amning;
  • Användning av antiinflammatoriska/immunsuppressiva läkemedel (under de senaste 30 dagarna och under studien);
  • Samtidiga nagelpatologier (psoriasis, lichen planus, etc.);
  • Systemiska tillstånd som kan äventyra tillväxten av nageln (kärlsjukdom, diabetes, etc.);
  • Irritationshistorik för liknande produkter som undersökningsprodukten;
  • Behandling med svampdödande läkemedel före studien (upp till 12 veckor för systemiska läkemedel och aktuella läkemedel under fyra veckor);
  • Andra villkor som prövarläkaren anser vara rimliga för diskvalificering av individens deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nailner 2 i 1 + Ciclopirox 8%

Patienter ska applicera Nailner 2 i 1 dagligen i den drabbade nageln 2 gånger om dagen, morgon och kväll i 30 dagar. Efter 30 dagar gick att applicera endast 1x dagligen. Inget behov av att slipa nageln innan appliceringen och produkten ska appliceras på hela nageln, inklusive sidorna och området som drabbats av ringorm. Undvik att blöta nageln efter applicering och exponera nageln.

De ska även applicera ciclopirox 8% nagellack under den första behandlingsmånaden varannan dag (dag ut och dag in). Under den andra månaden tillämpas två gånger i veckan. Under den tredje månaden tillämpas en gång i veckan. Applicera på de drabbade naglarna, tidigare slipade. Vid applicering av två produkter ska Ciclopirox appliceras mellan prövningsproduktens applikationer, t.ex. mitt på dagen och prövningsprodukten i början och slutet av dagen i solen.
Enhet: Nailner 2 i 1
Nailner 2 in 1 är en kombination av tillgångar som förändrar nagelns pH och används som ett komplement vid behandling av onykomykos.
Läkemedel: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% är en glasyr som används vid behandling av onykomykos
Aktiv komparator: Ciclopirox 8%
Patienter bör även applicera ciclopirox 8 % nagellack under den första behandlingsmånaden varannan dag (dag ut och dag in). Under den andra månaden tillämpas två gånger i veckan. Under den tredje månaden tillämpas en gång i veckan. Applicera på de drabbade naglarna, tidigare slipade. Vid applicering av två produkter ska Ciclopirox appliceras mellan prövningsproduktens applikationer, t.ex. mitt på dagen och prövningsprodukten i början och slutet av dagen i solen.
Läkemedel: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% är en glasyr som används vid behandling av onykomykos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av förbättring av mykos genom att minska det område av lesionen som kommer att mätas vid tidpunkterna D1 och D90
Tidsram: 90 dagar
Förbättringshastigheten kommer att vara genom att mäta området på nageln som påverkas i millimeter (millimeter). Mätningen kommer att tas med en linjal i riktning mot lesionens bredd och längd (mm2)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svampstrukturer i nageln påverkad av onykomykos vid besök 1 och sista genom mykologisk undersökning
Tidsram: 90 dagar
Genom klinisk observation
90 dagar
Antal patienter som rapporterar minskat obehag orsakat av onykomykos genom ett subjektivt utvärderingsformulär
Tidsram: 45 och 90 dagar
Genom patientens subjektiva värdering
45 och 90 dagar
Antal biverkningar som rapporterats och relaterade till produktundersökningen
Tidsram: 90 dagar
Genom den spontana rapporten från patienterna om händelser inträffade under studien
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Samarbetspartners

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EN16-0467-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Onykomykos

Kliniska prövningar på Nailner 2 i 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera