Изучение эффективности и безопасности при сравнительном использовании исследуемого продукта для адъювантной терапии онихомикоза
30 марта 2017 г. обновлено: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Одноцентровое исследование, одиночное слепое, сравнительное с целью оценки эффективности и безопасности исследуемого продукта в качестве дополнения к лечению онихомикоза, улучшение на 90 дней ± 2 дня.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Добровольцы обоих полов;
- Волонтеры в возрасте 18-65 лет;
- Добровольцы с онихомикозом, подтвержденным прямым микологическим исследованием ногтей рук или ног;
- Согласие соблюдать процедуры тестирования и посещать клинику в дни и часы для определенных приложений и / или оценок;
- Понимание, согласие и подписание Документа о согласии Уточненного.
Критерий исключения:
- Беременность или риск беременности/лактации;
- Применение противовоспалительных/иммунодепрессивных препаратов (в течение последних 30 дней и во время исследования);
- Сопутствующие патологии ногтей (псориаз, красный плоский лишай и др.);
- Системные состояния, которые могут нарушить рост ногтя (сосудистые заболевания, диабет и т. д.);
- Раздражение в анамнезе на продукты, аналогичные исследуемому продукту;
- Лечение противогрибковыми препаратами до исследования (до 12 недель для системных препаратов и для местного применения в течение четырех недель);
- Иные условия, признанные врачом-исследователем обоснованными для отстранения лица от участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Nailner 2 в 1 + Циклопирокс 8%
Пациентам следует наносить Nailner 2 в 1 ежедневно на пораженный ноготь 2 раза в день, утром и вечером в течение 30 дней. По прошествии 30 дней применять только 1 раз в день. Нет необходимости шлифовать ноготь перед нанесением, продукт следует наносить на весь ноготь, включая боковые стороны и область, пораженную стригущим лишаем. Избегайте намокания ногтя после нанесения и обнажения ногтя. В первый месяц лечения им также следует наносить циклопирокс 8% лак для ногтей через день (изо дня в день). Во второй месяц применяется два раза в неделю. На третьем месяце применяется один раз в неделю. Нанести на пораженные ногти, предварительно отшлифованные. При применении двух продуктов Циклопирокс следует наносить между аппликациями исследуемого продукта, например, в середине дня, а исследуемый продукт — в начале и в конце дня на солнце. |
Nailner 2 в 1 представляет собой комбинацию средств, изменяющих pH ногтя, и используется в качестве вспомогательного средства при лечении онихомикоза.
Циклопирокс 8% — глазурь, используемая при лечении онихомикоза.
|
|
Активный компаратор: Циклопирокс 8%
В течение первого месяца лечения пациенты также должны наносить циклопирокс 8% лак для ногтей через день (изо дня в день).
Во второй месяц применяется два раза в неделю.
На третьем месяце применяется один раз в неделю.
Нанести на пораженные ногти, предварительно отшлифованные.
При применении двух продуктов Циклопирокс следует наносить между аппликациями исследуемого продукта, например, в середине дня, а исследуемый продукт — в начале и в конце дня на солнце.
|
Циклопирокс 8% — глазурь, используемая при лечении онихомикоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент улучшения микоза за счет уменьшения площади поражения, который будет измерен в моменты времени D1 и D90.
Временное ограничение: 90 дней
|
Скорость улучшения будет определяться путем измерения площади пораженного ногтя в миллиметрах (миллиметрах).
Измерение проводится линейкой в направлении ширины и длины поражения (мм2).
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие грибковых структур в ногте, пораженном онихомикозом, при 1-м визите и заключительном при микологическом исследовании
Временное ограничение: 90 дней
|
Через клиническое наблюдение
|
90 дней
|
|
Количество пациентов, сообщивших об уменьшении дискомфорта, вызванного онихомикозом, с помощью анкеты субъективной оценки
Временное ограничение: 45 и 90 дней
|
Через субъективную оценку пациента
|
45 и 90 дней
|
|
Количество нежелательных явлений, зарегистрированных и связанных с исследуемым продуктом
Временное ограничение: 90 дней
|
Через спонтанные сообщения пациентов о событиях, произошедших во время исследования
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EN16-0467-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .