Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved sammenlignende brug af undersøgelsesproduktadjuverende behandling ved onychomycosis

30. marts 2017 opdateret af: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Single-center undersøgelse, enkelt blind, sammenlignende med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​et forsøgsprodukt som et supplement til behandlingen af ​​onychomycosis forbedring af 90 dage ± 2 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige af begge køn;
  • Frivillige i alderen 18-65 år;
  • Frivillige med onychomycosis bekræftet af positiv direkte mykologisk søm på hænder eller fødder;
  • Aftale om at overholde testprocedurerne og deltage i klinikken i de dage og tidspunkter for visse ansøgninger og/eller vurderinger;
  • Forstå, samtykke og underskrive det afklarede samtykkeinstrument.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller risiko for graviditet/amning;
  • Brug af antiinflammatoriske/immunsuppressive lægemidler (i de sidste 30 dage og under undersøgelsen);
  • Samtidige neglepatologier (psoriasis, lichen planus osv.);
  • Systemiske tilstande, der kan kompromittere væksten af ​​neglen (karsygdomme, diabetes osv.);
  • Irritationshistorie til lignende produkter til forsøgsproduktet;
  • Behandling med svampedræbende medicin forud for undersøgelsen (op til 12 uger for systemisk medicin og topisk medicin i fire uger);
  • Andre forhold, som undersøgerlægen vurderer som rimelige for frakendelsen af ​​individets deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nailner 2 i 1 + Ciclopirox 8%

Patienter bør anvende Nailner 2 i 1 dagligt i den berørte negl 2 gange dagligt, morgen og aften i 30 dage. Efter 30 dage gik der kun at anvende 1x dagligt. Det er ikke nødvendigt at slibe neglen før påføringen, og produktet skal påføres på hele neglen, inklusive siderne og det område, der er ramt af ringorm. Undgå at fugte neglen efter påføring og blotlægge neglen.

De bør også påføre ciclopirox 8% neglelak i den første behandlingsmåned hver anden dag (dag ud og dag ind). I den anden måned anvendes to gange om ugen. I den tredje måned anvendes en gang om ugen. Påfør på de berørte negle, tidligere slebet. Ved påføring af to produkter bør Ciclopirox påføres mellem forsøgsproduktpåføringerne, f.eks. midt på dagen og forsøgsproduktet i begyndelsen og slutningen af ​​dagen i solen.
Enhed: Nailner 2 i 1
Nailner 2 i 1 er en kombination af aktiver, der ændrer neglens pH og bruges som et supplement til behandling af onychomycosis.
Medicin: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% er en glasur, der bruges til behandling af onychomycosis
Aktiv komparator: Ciclopirox 8%
Patienter bør også anvende ciclopirox 8 % neglelak i den første behandlingsmåned hver anden dag (dag ud og dag ind). I den anden måned anvendes to gange om ugen. I den tredje måned anvendes en gang om ugen. Påfør på de berørte negle, tidligere slebet. Ved påføring af to produkter bør Ciclopirox påføres mellem forsøgsproduktpåføringerne, f.eks. midt på dagen og forsøgsproduktet i begyndelsen og slutningen af ​​dagen i solen.
Medicin: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% er en glasur, der bruges til behandling af onychomycosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forbedring af mykose ved at reducere det område af læsionen, der vil blive målt på tidspunkterne D1 og D90
Tidsramme: 90 dage
Forbedringsraten vil være ved at måle det berørte område af neglen i millimeter (millimeter). Målingen vil blive taget med en lineal i retning af læsionens bredde og længde (mm2)
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af svampestrukturer i negle påvirket af onychomycosis i besøg 1 og sidste gennem mykologisk undersøgelse
Tidsramme: 90 dage
Gennem klinisk observation
90 dage
Antal patienter, der rapporterer reduktion i ubehag forårsaget af onychomycosis gennem et subjektivt evalueringsspørgeskema
Tidsramme: 45 og 90 dage
Gennem patientens subjektive vurdering
45 og 90 dage
Antallet af uønskede hændelser rapporteret og relateret til produktundersøgelsen
Tidsramme: 90 dage
Gennem den spontane rapport fra patienterne om hændelser, der opstod under undersøgelsen
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Samarbejdspartnere

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EN16-0467-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med Nailner 2 i 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner