Estudio de eficacia y seguridad en el uso comparativo del tratamiento adyuvante del producto en investigación en la onicomicosis
30 de marzo de 2017 actualizado por: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Estudio unicéntrico, simple ciego, comparativo con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de un producto en investigación como coadyuvante en el tratamiento de la onicomicosis con mejoría de 90 días ± 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios de ambos sexos;
- Voluntarios de 18 a 65 años;
- Voluntarios con onicomicosis confirmada por clavo micológico directo positivo de manos o pies;
- Acuerdo para cumplir con los procedimientos de prueba y asistir a la clínica en los días y horarios para ciertas aplicaciones y/o evaluaciones;
- Comprender, consentir y firmar el Instrumento de Consentimiento de Aclarado.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o embarazo de riesgo/lactancia;
- Uso de medicamentos antiinflamatorios/inmunosupresores (en los últimos 30 días y durante el estudio);
- Patologías ungueales concomitantes (psoriasis, liquen plano, etc.);
- Condiciones sistémicas que puedan comprometer el crecimiento de la uña (enfermedad vascular, diabetes, etc.);
- Historial de irritación a productos similares al producto en investigación;
- Tratamiento con medicamentos antimicóticos previo al estudio (hasta 12 semanas para medicamentos sistémicos y medicamentos tópicos durante cuatro semanas);
- Otras condiciones consideradas por el médico investigador como razonables para la descalificación de la participación del individuo en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nailner 2 en 1 + Ciclopirox 8%
Los pacientes deben aplicar Nailner 2 en 1 diariamente en la uña afectada 2 veces al día, mañana y noche durante 30 días. Después de 30 días pasados aplicar solo 1 vez al día. No es necesario lijar la uña antes de la aplicación y el producto debe aplicarse en toda la uña, incluidos los laterales y la zona afectada por la tiña. Evitar mojar la uña después de la aplicación y exponer la uña. También deben aplicar ciclopirox 8% esmalte de uñas en el primer mes de tratamiento en días alternos (día tras día). En el segundo mes se aplica dos veces por semana. En el tercer mes se aplica una vez por semana. Aplicar sobre las uñas afectadas, previamente lijadas. En la aplicación de dos productos, Ciclopirox debe aplicarse entre las aplicaciones del producto en investigación, por ejemplo, a la mitad del día y el producto en investigación al principio y al final del día bajo el sol. |
Nailner 2 en 1 es una combinación de activos que alteran el pH de la uña y se utiliza como coadyuvante en el tratamiento de la onicomicosis.
Ciclopirox 8% es un glaseado utilizado en el tratamiento de la onicomicosis
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Comparador activo: Ciclopirox 8%
Los pacientes también deben aplicar esmalte de uñas de ciclopirox al 8% durante el primer mes de tratamiento en días alternos (día tras día).
En el segundo mes se aplica dos veces por semana.
En el tercer mes se aplica una vez por semana.
Aplicar sobre las uñas afectadas, previamente lijadas.
En la aplicación de dos productos, Ciclopirox debe aplicarse entre las aplicaciones del producto en investigación, por ejemplo, a la mitad del día y el producto en investigación al principio y al final del día bajo el sol.
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Ciclopirox 8% es un glaseado utilizado en el tratamiento de la onicomicosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de mejora de la micosis al reducir el área de la lesión que se medirá en los tiempos D1 y D90
Periodo de tiempo: 90 dias
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La tasa de mejora será midiendo el área de la uña afectada en milímetros (milímetros).
La medida se tomará con una regla en el sentido del ancho y largo de la lesión (mm2)
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de estructuras fúngicas en uña afectada por onicomicosis en visitas 1 y final mediante examen micológico
Periodo de tiempo: 90 dias
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A través de la observación clínica
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90 dias
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Número de pacientes que informan reducción de las molestias causadas por la onicomicosis a través de un cuestionario de evaluación subjetiva
Periodo de tiempo: 45 y 90 días
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A través de la evaluación subjetiva del paciente.
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45 y 90 días
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Número de eventos adversos informados y relacionados con el producto en investigación
Periodo de tiempo: 90 dias
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A través del reporte espontáneo de los pacientes de eventos ocurridos durante el estudio
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EN16-0467-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .