Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság és biztonság vizsgálata a vizsgálati termékek adjuváns kezelésének összehasonlító alkalmazásában onychomycosisban

2017. március 30. frissítette: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Egyközpontú vizsgálat, egyetlen vak, összehasonlító azzal a céllal, hogy értékeljék egy vizsgálati készítmény hatékonyságát és biztonságosságát az onychomycosis kezelésének kiegészítőjeként, 90 nap ± 2 napos javulás esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

46

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mindkét nem önkéntesei;
  • 18-65 éves önkéntesek;
  • Onychomycosisban szenvedő önkéntesek, akiket a kéz vagy a láb pozitív közvetlen mikológiai körme igazolt;
  • beleegyezik a vizsgálati eljárások betartásába, és bizonyos kérelmek és/vagy értékelések napján és időpontjában a klinikán való részvételre;
  • Értse meg, járuljon hozzá és írja alá a Tisztázott beleegyező okiratot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy terhesség/szoptatás kockázata;
  • Gyulladáscsökkentő / immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása (az elmúlt 30 napban és a vizsgálat alatt);
  • Egyidejű körömpatológiák (psoriasis, lichen planus stb.);
  • Szisztémás állapotok, amelyek veszélyeztethetik a köröm növekedését (érrendszeri betegségek, cukorbetegség stb.);
  • Irritáció a kórtörténetben a vizsgálati készítményhez hasonló termékekre;
  • Gombaellenes gyógyszeres kezelés a vizsgálat előtt (legfeljebb 12 hét szisztémás gyógyszerek és helyi gyógyszerek esetén négy hétig);
  • Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló orvos indokoltnak tart az egyén vizsgálatban való részvételének kizárásához.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nailner 2 az 1-ben + Ciclopirox 8%

A betegeknek naponta kétszer kell felvinniük a Nailner 2 az 1-ben oldatot az érintett körömre, reggel és este 30 napon keresztül. 30 nap elteltével csak napi 1x kell alkalmazni. Felhordás előtt nincs szükség a köröm csiszolására, és a terméket a teljes körömre kell felvinni, beleértve az oldalakat és az ótvar által érintett területet is. Kerülje el a köröm nedvesítését az alkalmazás után, és tegye ki a körömet.

Ciclopirox 8%-os körömlakkot is fel kell kenniük a kezelés első hónapjában minden második napon (nap mint nap). A második hónapban hetente kétszer alkalmazták. A harmadik hónapban hetente egyszer alkalmazzák. Vigye fel az érintett, előzőleg csiszolt körmökre. Két készítmény alkalmazása esetén a Ciclopiroxot a vizsgálati készítmény felvitele között kell alkalmazni, például a nap közepén, a vizsgálati készítményt pedig a nap elején és végén, a napon.
Eszköz: Nailner 2 az 1-ben
A Nailner 2 az 1-ben olyan eszközök kombinációja, amelyek megváltoztatják a köröm pH-értékét, és a körömgomba kezelésében kiegészítőként használják.
Drog: Ciclopirox 8%
A Ciclopirox 8% egy körömgomba kezelésére használt máz
Aktív összehasonlító: Ciclopirox 8%
A betegeknek a kezelés első hónapjában minden második napon (nap mint nap) ciclopirox 8%-os körömlakkot is fel kell hordaniuk. A második hónapban hetente kétszer alkalmazták. A harmadik hónapban hetente egyszer alkalmazzák. Vigye fel az érintett, előzőleg csiszolt körmökre. Két készítmény alkalmazása esetén a Ciclopiroxot a vizsgálati készítmény felvitele között kell alkalmazni, például a nap közepén, a vizsgálati készítményt pedig a nap elején és végén, a napon.
Drog: Ciclopirox 8%
A Ciclopirox 8% egy körömgomba kezelésére használt máz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mycosis javulásának százalékos aránya a lézió D1 és D90 időpontokban mérendő területének csökkentésével
Időkeret: 90 nap
A javulás mértéke a köröm érintett területének milliméterben (milliméterben) való mérése lesz. A mérés vonalzóval történik a sérülés szélessége és hossza (mm2) irányában.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gombás struktúrák jelenléte az onychomycosis által érintett körömben az 1. viziten és a mikológiai vizsgálaton keresztül
Időkeret: 90 nap
Klinikai megfigyeléssel
90 nap
Azon betegek száma, akik szubjektív értékelő kérdőív segítségével számoltak be az onychomycosis okozta kényelmetlenség csökkenéséről
Időkeret: 45 és 90 nap
A páciens szubjektív értékelésén keresztül
45 és 90 nap
A jelentett és a termékvizsgálattal kapcsolatos nemkívánatos események száma
Időkeret: 90 nap
A betegek spontán bejelentése révén a vizsgálat során bekövetkezett eseményekről
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Együttműködők

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EN16-0467-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Nailner 2 az 1-ben

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel