Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti při srovnávacím použití adjuvantní léčby zkoumaným produktem u onychomykózy

30. března 2017 aktualizováno: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Jednocentrická studie, jednoduše zaslepená, srovnávací s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost hodnoceného přípravku jako doplňku při léčbě onychomykózy zlepšení po 90 dnech ± 2 dny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

46

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci obou pohlaví;
  • Dobrovolníci ve věku 18-65 let;
  • Dobrovolníci s onychomykózou potvrzenou pozitivním přímým mykologickým nehtem rukou nebo nohou;
  • Souhlas s dodržováním testovacích postupů a návštěvou kliniky ve dnech a časech pro určité aplikace a/nebo hodnocení;
  • Porozumět, souhlasit a podepsat dokument o souhlasu vyjasněného.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo rizikové těhotenství / kojení;
  • Použití protizánětlivých / imunosupresivních léků (v posledních 30 dnech a během studie);
  • Souběžné patologie nehtů (psoriáza, lichen planus atd.);
  • Systémové stavy, které mohou ohrozit růst nehtu (cévní onemocnění, diabetes atd.);
  • Historie podráždění u podobných produktů jako u hodnoceného produktu;
  • Léčba antifungální medikací před studií (až 12 týdnů pro systémové léky a topické léky po dobu čtyř týdnů);
  • Jiné podmínky, které zkoušející lékař považuje za přiměřené pro diskvalifikaci účasti jednotlivce ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nailner 2v1 + Ciclopirox 8%

Pacienti by měli aplikovat Nailner 2v1 denně na postižený nehet 2X denně, ráno a večer po dobu 30 dnů. Po 30 dnech uplynulo aplikovat pouze 1x denně. Před aplikací není třeba nehet brousit a přípravek by měl být aplikován na celý nehet, včetně stran a oblasti postižené lišásem. Vyvarujte se navlhčení nehtu po aplikaci a odhalení nehtu.

Měli by také aplikovat ciklopirox 8% lak na nehty v prvním měsíci léčby každý druhý den (den za dnem). Ve druhém měsíci aplikován dvakrát týdně. Ve třetím měsíci aplikováno jednou týdně. Aplikujte na postižené nehty, předem obroušené. Při aplikaci dvou přípravků by měl být Ciclopirox aplikován mezi aplikacemi hodnoceného přípravku, např. uprostřed dne a hodnoceným přípravkem na začátku a na konci dne na slunci.
Přístroj: Nailner 2v1
Nailner 2 v 1 je kombinací aktiv, které mění pH nehtu a používá se jako doplněk při léčbě onychomykózy.
Lék: Ciclopirox 8 %
Ciclopirox 8% je glazura používaná při léčbě onychomykózy
Aktivní komparátor: Ciclopirox 8 %
Pacienti by také měli v prvním měsíci léčby aplikovat ciklopirox 8% lak na nehty každý druhý den (den co den). Ve druhém měsíci aplikován dvakrát týdně. Ve třetím měsíci aplikováno jednou týdně. Aplikujte na postižené nehty, předem obroušené. Při aplikaci dvou přípravků by měl být Ciclopirox aplikován mezi aplikacemi hodnoceného přípravku, např. uprostřed dne a hodnoceným přípravkem na začátku a na konci dne na slunci.
Lék: Ciclopirox 8 %
Ciclopirox 8% je glazura používaná při léčbě onychomykózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zlepšení mykózy zmenšením plochy léze, která bude měřena v časech D1 a D90
Časové okno: 90 dní
Míra zlepšení bude měřením postižené oblasti nehtu v milimetrech (milimetrech). Měření bude provedeno pravítkem ve směru šířky a délky léze (mm2)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost mykotických struktur v nehtu postiženém onychomykózou při návštěvách 1 a závěrečné mykologickým vyšetřením
Časové okno: 90 dní
Prostřednictvím klinického pozorování
90 dní
Počet pacientů uvádějících snížení diskomfortu způsobeného onychomykózou prostřednictvím subjektivního hodnotícího dotazníku
Časové okno: 45 a 90 dní
Prostřednictvím subjektivního hodnocení pacienta
45 a 90 dní
Počet hlášených nežádoucích účinků a souvisejících s testovaným produktem
Časové okno: 90 dní
Prostřednictvím spontánního hlášení pacientů o událostech, ke kterým došlo během studie
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Spolupracovníci

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EN16-0467-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nailner 2v1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit