Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimusvalmisteen adjuvanttihoidon tehoa ja turvallisuutta vertailevassa käytössä onykomykoosissa

torstai 30. maaliskuuta 2017 päivittänyt: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Yhden keskuksen tutkimus, yksisokkotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida tutkimustuotteen tehoa ja turvallisuutta lisäaineena onykomykoosin hoidossa 90 päivää ± 2 päivää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset molempia sukupuolia;
  • 18–65-vuotiaat vapaaehtoiset;
  • Vapaaehtoiset, joilla on onykomykoosi on varmistettu positiivisella suoralla käsien tai jalkojen mykologisella kynnellä;
  • Sopimus noudattaa testimenettelyjä ja käydä klinikalla päivinä ja aikoina tiettyjen hakemusten ja/tai arvioiden yhteydessä;
  • Ymmärrä, hyväksy ja allekirjoita selvennetty suostumuskirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai riski raskaus / imetys;
  • Anti-inflammatoristen / immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö (viimeisten 30 päivän aikana ja tutkimuksen aikana);
  • Samanaikaiset kynsien patologiat (psoriasis, jäkälä jne.);
  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaarantaa kynnen kasvun (verisuonitaudit, diabetes jne.);
  • Ärsytyshistoria tutkimustuotteen kaltaisille tuotteille;
  • Hoito sienilääkkeillä ennen tutkimusta (enintään 12 viikkoa systeemisillä lääkkeillä ja paikallisilla lääkkeillä neljän viikon ajan);
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijalääkäri pitää kohtuullisina henkilön tutkimukseen osallistumisen hylkäämiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nailner 2 in 1 + Ciclopirox 8%

Potilaiden tulee levittää Nailner 2 in 1 päivittäin sairastuneeseen kynteen 2 kertaa päivässä, aamulla ja illalla 30 päivän ajan. 30 päivän kuluttua voit hakea vain kerran päivässä. Kynttä ei tarvitse hioa ennen levitystä, vaan tuotetta tulee levittää koko kynnelle, myös sivuille ja silsan vahingoittamalle alueelle. Vältä kynnen kastumista levityksen jälkeen ja paljasta kynnet.

Heidän tulee myös levittää ciclopirox 8 % kynsilakkaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana joka toinen päivä (päivästä toiseen). Toisena kuukautena sovelletaan kahdesti viikossa. Kolmannella kuukaudella haettu kerran viikossa. Levitä vaurioituneille kynsille, jotka on aiemmin hiottu. Kahta tuotetta levitettäessä Ciclopirox tulee levittää tutkimusvalmisteiden levitysten välillä, esimerkiksi keskellä päivää, ja tutkimusvalmistetta päivän alussa ja lopussa auringossa.
Laite: Nailner 2 in 1
Nailner 2 in 1 on yhdistelmä ominaisuuksia, jotka muuttavat kynnen pH:ta, ja sitä käytetään lisäaineena onykomykoosin hoidossa.
Lääke: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% on lasite, jota käytetään onykomykoosin hoidossa
Active Comparator: Ciclopirox 8%
Potilaiden tulee myös levittää ciclopirox 8 % kynsilakkaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana joka toinen päivä (päivästä toiseen). Toisena kuukautena sovelletaan kahdesti viikossa. Kolmannella kuukaudella haettu kerran viikossa. Levitä vaurioituneille kynsille, jotka on aiemmin hiottu. Kahta tuotetta levitettäessä Ciclopirox tulee levittää tutkimusvalmisteiden levitysten välillä, esimerkiksi keskellä päivää, ja tutkimusvalmistetta päivän alussa ja lopussa auringossa.
Lääke: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% on lasite, jota käytetään onykomykoosin hoidossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mykoosin paranemisen prosenttiosuus pienentämällä leesion aluetta, joka mitataan ajankohtina D1 ja D90
Aikaikkuna: 90 päivää
Paranemisnopeus saadaan mittaamalla kynnen pinta-ala millimetreinä (millimetreinä). Mittaus tehdään viivaimella leesion leveyden ja pituuden suunnassa (mm2)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienirakenteiden esiintyminen kynsissä, joilla onykomykoosi on sairastunut käynneillä 1 ja viimeisellä mykologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 90 päivää
Kliinisen havainnoinnin kautta
90 päivää
Niiden potilaiden määrä, jotka ilmoittivat onykomykoosin aiheuttaman epämukavuuden vähenemisestä subjektiivisen arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: 45 ja 90 päivää
Potilaan subjektiivisen arvioinnin kautta
45 ja 90 päivää
Ilmoitettujen ja tuotetutkimukseen liittyvien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
Potilaiden spontaanin raportin kautta tutkimuksen aikana tapahtuneista tapahtumista
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Yhteistyökumppanit

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EN16-0467-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nailner 2 in 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa