爪真菌症における治験薬アジュバント治療の比較使用における有効性と安全性の研究
90日±2日の爪真菌症改善の治療における補助剤としての治験薬の有効性と安全性を評価する目的と比較した単一施設試験、単一盲検。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女のボランティア;
- 18～65歳のボランティア。
- 手または足の直接真菌学的爪が陽性であることが確認された爪真菌症のボランティア。
- 試験手順を遵守し、特定の申請および/または評価のための日時に診療所に出席することに同意する;
- Clarified の同意書を理解し、同意し、署名します。
除外基準:
- 妊娠または妊娠/授乳のリスク;
- -抗炎症薬/免疫抑制薬の使用（過去30日間および研究中）;
- 付随する爪の病状（乾癬、扁平苔癬など）;
- 爪の成長を損なう可能性のある全身状態 (血管疾患、糖尿病など);
- 治験薬と同様の製品への刺激歴;
- -研究前の抗真菌薬による治療（全身薬の場合は最大12週間、局所薬は4週間）;
- -治験責任医師が合理的であると見なしたその他の条件 研究への個人の参加の失格。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Nailner 2 in 1 + シクロピロックス 8%
患者は、1 日 2 回、朝晩 30 日間、患部の爪に 1 日 2 回、Nailner 2 in 1 を塗布する必要があります。 30 日経過後、1 日 1 回だけ塗布してください。 塗布前に爪をやすりで磨く必要はありません。製品は、白癬の影響を受けた側面や領域を含む爪全体に塗布する必要があります。 塗布後に爪を濡らさず、爪を露出させないでください。 彼らはまた、治療の最初の月にシクロピロックス8％マニキュアを隔日（毎日）に適用する必要があります. 2 か月目は週 2 回適用されます。 3ヶ月目は週1回。 以前にやすりで磨いた影響を受けた爪に塗ります。 2 つの製品を適用する場合、Ciclopirox は治験薬の適用の間に適用する必要があります。 |
Nailner 2 in 1 は、爪の pH を変化させるアセットの組み合わせであり、爪甲真菌症の治療の補助剤として使用されます。
シクロピロックス 8% は、爪真菌症の治療に使用される釉薬です。
|
|
アクティブコンパレータ：シクロピロックス 8%
患者はまた、治療の最初の月にシクロピロクス 8% マニキュア液を 1 日おき (毎日) に塗布する必要があります。
2 か月目は週 2 回適用されます。
3ヶ月目は週1回。
以前にやすりで磨いた影響を受けた爪に塗ります。
2 つの製品を適用する場合、Ciclopirox は治験薬の適用の間に適用する必要があります。
|
シクロピロックス 8% は、爪真菌症の治療に使用される釉薬です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
時間D1およびD90で測定される病変の面積を減らすことによる真菌症の改善率
時間枠：90日
|
改善率は、影響を受けた爪の面積をミリメートル（ミリメートル）で測定することによって示されます。
測定は、病変の幅と長さの方向に定規で行われます（mm2）
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
真菌学的検査による訪問1および最終の爪真菌症の影響を受けた爪の真菌構造の存在
時間枠：90日
|
臨床観察を通して
|
90日
|
|
主観評価アンケートで爪真菌症による不快感の軽減を報告した患者数
時間枠：45日と90日
|
患者の主観的評価を通じて
|
45日と90日
|
|
治験薬に関連して報告された有害事象の数
時間枠：90日
|
研究中に発生したイベントの患者の自発的な報告を通じて
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年4月1日
一次修了 (予想される)
2017年8月1日
研究の完了 (予想される)
2017年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ネイルナー 2 in 1の臨床試験
-
Advanced Dermatology完了
-
HK inno.N Corporationまだ募集していません
-
GlaxoSmithKline完了
-
National Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Ionetix Corporation募集心筋虚血 | 心臓疾患 | 心血管疾患 | 血管疾患 | 冠動脈疾患 | 冠動脈疾患 | 動脈硬化 | 動脈閉塞性疾患アメリカ
-
IRCCS San RaffaeleMenarini International Operations Luxembourg SA完了