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Studienwirksamkeit und -sicherheit im vergleichenden Einsatz des Prüfpräparats zur adjuvanten Behandlung bei Onychomykose

30. März 2017 aktualisiert von: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Single-Center-Studie, einfach verblindet, vergleichend mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfpräparats als Zusatz zur Behandlung von Onychomykose zu bewerten Verbesserung von 90 Tagen ± 2 Tagen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige beiderlei Geschlechts;
  • Freiwillige im Alter von 18-65 Jahren;
  • Freiwillige mit Onychomykose, bestätigt durch positiven direkten mykologischen Nagel der Hände oder Füße;
  • Zustimmung zur Einhaltung der Testverfahren und zum Besuch der Klinik an den Tagen und Zeiten für bestimmte Anwendungen und / oder Bewertungen;
  • Verstehen, stimmen Sie zu und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung von Clarified.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Risikoschwangerschaft / Stillzeit;
  • Einnahme von entzündungshemmenden / immunsuppressiven Medikamenten (in den letzten 30 Tagen und während der Studie);
  • Begleitende Nagelpathologien (Psoriasis, Lichen planus usw.);
  • Systemische Erkrankungen, die das Wachstum des Nagels beeinträchtigen können (Gefäßerkrankungen, Diabetes usw.);
  • Reizungshistorie mit ähnlichen Produkten wie dem Prüfprodukt;
  • Behandlung mit antimykotischen Medikamenten vor der Studie (bis zu 12 Wochen für systemische Medikamente und topische Medikamente für vier Wochen);
  • Andere vom Prüfarzt als angemessen erachtete Bedingungen für den Ausschluss der Person von der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nailner 2 in 1 + Ciclopirox 8%

Patienten sollten Nailner 2 in 1 täglich 30 Tage lang morgens und abends zweimal täglich auf den betroffenen Nagel auftragen. Nach Ablauf der 30 Tage nur noch 1x täglich auftragen. Der Nagel muss vor dem Auftragen nicht geschliffen werden und das Produkt sollte auf den gesamten Nagel aufgetragen werden, einschließlich der Seiten und des von Tinea betroffenen Bereichs. Vermeiden Sie es, den Nagel nach dem Auftragen zu benetzen und den Nagel freizulegen.

Außerdem sollten sie im ersten Behandlungsmonat jeden zweiten Tag (Tag für Tag) Ciclopirox 8 % Nagellack auftragen. Im zweiten Monat zweimal wöchentlich anwenden. Im dritten Monat einmal wöchentlich anwenden. Auf die betroffenen, zuvor geschliffenen Nägel auftragen. Bei der Anwendung von zwei Produkten sollte Ciclopirox zwischen den Anwendungen des Prüfpräparats, z. B. mittags, und dem Prüfpräparat zu Beginn und am Ende des Tages in der Sonne aufgetragen werden.
Gerät: Nagelner 2 in 1
Nailner 2 in 1 ist eine Kombination von Wirkstoffen, die den pH-Wert des Nagels verändern und wird als Ergänzung bei der Behandlung von Onychomykose verwendet.
Arzneimittel: Ciclopirox 8 %
Ciclopirox 8 % ist eine Glasur zur Behandlung von Onychomykose
Aktiver Komparator: Ciclopirox 8 %
Die Patienten sollten außerdem im ersten Behandlungsmonat jeden zweiten Tag (Tag für Tag) Ciclopirox 8 % Nagellack auftragen. Im zweiten Monat zweimal wöchentlich anwenden. Im dritten Monat einmal wöchentlich anwenden. Auf die betroffenen, zuvor geschliffenen Nägel auftragen. Bei der Anwendung von zwei Produkten sollte Ciclopirox zwischen den Anwendungen des Prüfpräparats, z. B. mittags, und dem Prüfpräparat zu Beginn und am Ende des Tages in der Sonne aufgetragen werden.
Arzneimittel: Ciclopirox 8 %
Ciclopirox 8 % ist eine Glasur zur Behandlung von Onychomykose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Verbesserung der Mykose durch Verringerung der Läsionsfläche, die zu den Zeitpunkten D1 und D90 gemessen wird
Zeitfenster: 90 Tage
Die Verbesserungsrate wird durch Messung der betroffenen Nagelfläche in Millimetern (Millimetern) bestimmt. Die Messung erfolgt mit einem Lineal in Richtung der Breite und Länge der Läsion (mm2)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Pilzstrukturen im von Onychomykose betroffenen Nagel bei Visiten 1 und abschließend durch mykologische Untersuchung
Zeitfenster: 90 Tage
Durch klinische Beobachtung
90 Tage
Anzahl der Patienten, die anhand eines subjektiven Bewertungsfragebogens über eine Verringerung der durch Onychomykose verursachten Beschwerden berichten
Zeitfenster: 45 und 90 Tage
Durch die subjektive Bewertung des Patienten
45 und 90 Tage
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfprodukt
Zeitfenster: 90 Tage
Durch die Spontanmeldung der Patienten über während der Studie aufgetretene Ereignisse
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Mitarbeiter

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EN16-0467-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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