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Efficacia e sicurezza dello studio nell'uso comparativo del trattamento adiuvante del prodotto sperimentale nell'onicomicosi

30 marzo 2017 aggiornato da: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Studio monocentrico, in singolo cieco, comparativo con l'obiettivo di valutare l'efficacia e la sicurezza di un prodotto sperimentale come coadiuvante nel trattamento dell'onicomicosi con miglioramento di 90 giorni ± 2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari di entrambi i sessi;
  • Volontari di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • Volontari con onicomicosi confermata da unghia micologica diretta positiva delle mani o dei piedi;
  • Accordo per rispettare le procedure di prova e frequentare la clinica nei giorni e negli orari per determinate domande e / o valutazioni;
  • Comprendere, acconsentire e firmare lo strumento di consenso di Chiarito.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o gravidanza/allattamento a rischio;
  • Uso di farmaci antinfiammatori/immunosoppressori (negli ultimi 30 giorni e durante lo studio);
  • Patologie ungueali concomitanti (psoriasi, lichen planus, ecc.);
  • Condizioni sistemiche che possono compromettere la crescita dell'unghia (malattie vascolari, diabete, ecc.);
  • Anamnesi di irritazione per prodotti simili al prodotto sperimentale;
  • Trattamento con farmaci antifungini prima dello studio (fino a 12 settimane per farmaci sistemici e farmaci topici per quattro settimane);
  • Altre condizioni ritenute dal medico sperimentatore ragionevoli per la squalifica della partecipazione dell'individuo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nailner 2 in 1 + Ciclopirox 8%

I pazienti devono applicare Nailner 2 in 1 al giorno nell'unghia interessata 2 volte al giorno, mattina e sera per 30 giorni. Dopo 30 giorni trascorsi applicare solo 1 volta al giorno. Non è necessario carteggiare l'unghia prima dell'applicazione e il prodotto va applicato su tutta l'unghia, compresi i lati e l'area interessata dalla tigna. Evitare di bagnare l'unghia dopo l'applicazione ed esporre l'unghia.

Dovrebbero anche applicare lo smalto per unghie Ciclopirox 8% nel primo mese di trattamento a giorni alterni (giorno dopo giorno). Nel secondo mese applicato due volte a settimana. Nel terzo mese applicato una volta alla settimana. Applicare sulle unghie interessate, precedentemente carteggiate. In caso di applicazione di due prodotti, Ciclopirox deve essere applicato tra le applicazioni del prodotto sperimentale, ad esempio a metà giornata e il prodotto sperimentale all'inizio e alla fine della giornata al sole.
Dispositivo: Nailner 2 in 1
Nailner 2 in 1 è una combinazione di attivi che alterano il pH dell'unghia e viene utilizzato come coadiuvante nel trattamento delle onicomicosi.
Droga: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% è uno smalto utilizzato nel trattamento delle onicomicosi
Comparatore attivo: Ciclopirox 8%
I pazienti devono anche applicare ciclopirox 8% smalto per unghie nel primo mese di trattamento a giorni alterni (giorno dopo giorno). Nel secondo mese applicato due volte a settimana. Nel terzo mese applicato una volta alla settimana. Applicare sulle unghie interessate, precedentemente carteggiate. In caso di applicazione di due prodotti, Ciclopirox deve essere applicato tra le applicazioni del prodotto sperimentale, ad esempio a metà giornata e il prodotto sperimentale all'inizio e alla fine della giornata al sole.
Droga: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% è uno smalto utilizzato nel trattamento delle onicomicosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di miglioramento della micosi riducendo l'area della lesione che verrà misurata ai tempi D1 e D90
Lasso di tempo: 90 giorni
Il tasso di miglioramento sarà misurando l'area dell'unghia interessata in millimetri (millimetri). La misura sarà presa con un righello nel senso della larghezza e della lunghezza della lesione (mm2)
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di strutture fungine in unghia affetta da onicomicosi nelle visite 1 e finali tramite esame micologico
Lasso di tempo: 90 giorni
Attraverso l'osservazione clinica
90 giorni
Numero di pazienti che hanno riportato una riduzione del disagio causato da onicomicosi attraverso un questionario di valutazione soggettiva
Lasso di tempo: 45 e 90 giorni
Attraverso la valutazione soggettiva del paziente
45 e 90 giorni
Numero di eventi avversi segnalati e correlati al prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Attraverso la segnalazione spontanea dei pazienti di eventi accaduti durante lo studio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Collaboratori

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EN16-0467-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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