Werkzaamheid en veiligheid bestuderen bij vergelijkend gebruik van adjuvante behandeling met onderzoeksproduct bij onychomycose
30 maart 2017 bijgewerkt door: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Single-center studie, enkelblind, vergelijkend met als doel het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een onderzoeksproduct als aanvulling bij de behandeling van onychomycose verbetering van 90 dagen ± 2 dagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
46
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers van beide geslachten;
- Vrijwilligers van 18-65 jaar;
- Vrijwilligers met onychomycose bevestigd door positieve directe mycologische nagel van handen of voeten;
- Akkoord om de testprocedures na te leven en de clinic bij te wonen op de dagen en tijden voor bepaalde aanmeldingen en/of beoordelingen;
- Begrijp, stem in en onderteken de akte van toestemming van Clarified.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of risico op zwangerschap/borstvoeding;
- Gebruik van ontstekingsremmende / immunosuppressiva (in de afgelopen 30 dagen en tijdens het onderzoek);
- Gelijktijdige nagelpathologieën (psoriasis, lichen planus, enz.);
- Systemische aandoeningen die de groei van de nagel in gevaar kunnen brengen (vaatziekte, diabetes, enz.);
- Irritatiegeschiedenis van soortgelijke producten als het onderzoeksproduct;
- Behandeling met antischimmelmedicatie voorafgaand aan het onderzoek (tot 12 weken voor systemische medicatie en topische medicatie gedurende vier weken);
- Andere omstandigheden die door de onderzoekend arts als redelijk worden beschouwd voor de diskwalificatie van de deelname van de persoon aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nailner 2 in 1 + Ciclopirox 8%
Patiënten dienen Nailner 2 in 1 dagelijks 2x per dag, 's ochtends en 's avonds, gedurende 30 dagen op de aangetaste nagel aan te brengen. Na 30 dagen verstreken om slechts 1x per dag toe te passen. Het is niet nodig om de nagel voor het aanbrengen te schuren en het product moet op de hele nagel worden aangebracht, inclusief de zijkanten en het gebied dat is aangetast door ringworm. Voorkom dat de nagel nat wordt na het aanbrengen en leg de nagel bloot. Ze moeten ook om de dag (dag in dag uit) ciclopirox 8% nagellak aanbrengen in de eerste maand van de behandeling. In de tweede maand twee keer per week toegepast. In de derde maand eenmaal per week toegepast. Aanbrengen op de aangetaste nagels, eerder geschuurd. Bij het aanbrengen van twee producten moet Ciclopirox worden aangebracht tussen de toepassingen van het onderzoeksgeneesmiddel, bijvoorbeeld midden op de dag, en het onderzoeksgeneesmiddel aan het begin en einde van de dag in de zon. |
Nailner 2 in 1 is een combinatie van middelen die de pH van de nagel veranderen en wordt gebruikt als aanvulling bij de behandeling van onychomycose.
Ciclopirox 8% is een glazuur dat wordt gebruikt bij de behandeling van onychomycose
|
|
Actieve vergelijker: Ciclopirox 8%
Patiënten dienen in de eerste maand van de behandeling ook om de dag (dag in dag uit) ciclopirox 8% nagellak aan te brengen.
In de tweede maand twee keer per week toegepast.
In de derde maand eenmaal per week toegepast.
Aanbrengen op de aangetaste nagels, eerder geschuurd.
Bij het aanbrengen van twee producten moet Ciclopirox worden aangebracht tussen de toepassingen van het onderzoeksgeneesmiddel, bijvoorbeeld midden op de dag, en het onderzoeksgeneesmiddel aan het begin en einde van de dag in de zon.
|
Ciclopirox 8% is een glazuur dat wordt gebruikt bij de behandeling van onychomycose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbetering van mycose door verkleining van het gebied van de laesie dat zal worden gemeten op tijden D1 en D90
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het verbeteringspercentage zal zijn door het gebied van de aangetaste nagel in millimeters (millimeters) te meten.
De meting wordt gedaan met een liniaal in de richting van de breedte en lengte van de laesie (mm2)
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van schimmelstructuren in nagel aangetast door onychomycose bij bezoeken 1 en definitief door mycologisch onderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Door klinische observatie
|
90 dagen
|
|
Aantal patiënten dat melding maakt van vermindering van ongemak veroorzaakt door onychomycose via een subjectieve evaluatievragenlijst
Tijdsspanne: 45 en 90 dagen
|
Door de subjectieve evaluatie van de patiënt
|
45 en 90 dagen
|
|
Aantal gemelde bijwerkingen die verband houden met het productonderzoek
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Door de spontane melding van de patiënten van gebeurtenissen die zich tijdens het onderzoek hebben voorgedaan
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 april 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EN16-0467-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .