Undersøke effektivitet og sikkerhet ved sammenlignende bruk av undersøkelsesproduktadjuvant behandling ved onykomykose
30. mars 2017 oppdatert av: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Enkeltsenterstudie, enkeltblind, sammenlignende med målet om å evaluere effektiviteten og sikkerheten til et undersøkelsesprodukt som et tillegg i behandlingen av onykomykose forbedring på 90 dager ± 2 dager.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frivillige av begge kjønn;
- Frivillige i alderen 18-65 år;
- Frivillige med onychomycosis bekreftet av positiv direkte mykologisk spiker av hender eller føtter;
- Avtale om å overholde testprosedyrene og delta på klinikken i dager og tider for visse søknader og / eller vurderinger;
- Forstå, samtykke og signere dokumentet for samtykke til avklart.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller risiko for graviditet/amming;
- Bruk av betennelsesdempende/immundempende legemidler (i løpet av de siste 30 dagene og under studien);
- Samtidige neglepatologier (psoriasis, lichen planus, etc.);
- Systemiske forhold som kan kompromittere veksten av neglen (vaskulær sykdom, diabetes, etc.);
- Irritasjonshistorie til lignende produkter som undersøkelsesproduktet;
- Behandling med soppdrepende medisiner før studien (opptil 12 uker for systemiske medisiner og aktuelle medisiner i fire uker);
- Andre forhold vurdert av utforskerlegen som rimelige for diskvalifisering av individets deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nailner 2 i 1 + Ciclopirox 8 %
Pasienter bør påføre Nailner 2 i 1 daglig i den berørte neglen 2 ganger om dagen, morgen og kveld i 30 dager. Etter 30 dager gikk for å bruke bare 1x daglig. Det er ikke nødvendig å pusse neglen før påføringen, og produktet skal påføres på hele neglen, inkludert sidene og området som er rammet av ringorm. Unngå å fukte neglen etter påføring og blottlegge neglen. De bør også påføre ciclopirox 8 % neglelakk i den første behandlingsmåneden annenhver dag (dag ut og dag inn). I den andre måneden brukt to ganger i uken. I den tredje måneden brukes en gang i uken. Påfør på de berørte neglene, tidligere slipt. Ved påføring av to produkter bør Ciclopirox påføres mellom påføring av undersøkelsesproduktet, for eksempel midt på dagen og undersøkelsesproduktet på begynnelsen og slutten av dagen i solen. |
Nailner 2 i 1 er en kombinasjon av eiendeler som endrer neglens pH og brukes som et tillegg i behandlingen av onykomykose.
Ciclopirox 8% er en glasur som brukes til behandling av onykomykose
|
|
Aktiv komparator: Ciclopirox 8 %
Pasienter bør også bruke ciclopirox 8 % neglelakk i den første behandlingsmåneden annenhver dag (dag ut og dag inn).
I den andre måneden brukt to ganger i uken.
I den tredje måneden brukes en gang i uken.
Påfør på de berørte neglene, tidligere slipt.
Ved påføring av to produkter bør Ciclopirox påføres mellom påføring av undersøkelsesproduktet, for eksempel midt på dagen og undersøkelsesproduktet på begynnelsen og slutten av dagen i solen.
|
Ciclopirox 8% er en glasur som brukes til behandling av onykomykose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av forbedring av mykose ved å redusere arealet av lesjonen som vil bli målt til tidspunktene D1 og D90
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedringsraten vil være ved å måle arealet av neglen som påvirkes i millimeter (millimeter).
Målingen vil bli tatt med en linjal i retning av lesjonens bredde og lengde (mm2)
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av soppstrukturer i negl påvirket av onykomykose i besøk 1 og siste gjennom mykologisk undersøkelse
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennom klinisk observasjon
|
90 dager
|
|
Antall pasienter som rapporterer reduksjon i ubehag forårsaket av onykomykose gjennom et subjektivt evalueringsspørreskjema
Tidsramme: 45 og 90 dager
|
Gjennom pasientens subjektive vurdering
|
45 og 90 dager
|
|
Antall uønskede hendelser rapportert og relatert til produktundersøkelsen
Tidsramme: 90 dager
|
Gjennom den spontane rapporten fra pasientene om hendelser som skjedde under studien
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EN16-0467-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .