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Estudo de Eficácia e Segurança no Uso Comparativo de Tratamento Adjuvante de Produto Experimental em Onicomicose

30 de março de 2017 atualizado por: MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Estudo unicêntrico, simples cego, comparativo com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança de um produto experimental como adjuvante no tratamento da onicomicose com melhora de 90 dias ± 2 dias.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários de ambos os sexos;
  • Voluntários de 18 a 65 anos;
  • Voluntários com onicomicose confirmada por unha micológica direta positiva de mãos ou pés;
  • Concordar em cumprir os procedimentos de teste e comparecer à clínica nos dias e horários para determinadas aplicações e/ou avaliações;
  • Compreender, consentir e assinar o Termo de Anuência Esclarecida.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou gravidez de risco/lactação;
  • Uso de anti-inflamatórios/imunossupressores (nos últimos 30 dias e durante o estudo);
  • Patologias ungueais concomitantes (psoríase, líquen plano, etc.);
  • Condições sistémicas que possam comprometer o crescimento da unha (doenças vasculares, diabetes, etc.);
  • Histórico de Irritação a produtos similares ao produto experimental;
  • Tratamento com medicação antifúngica antes do estudo (até 12 semanas para medicamentos sistêmicos e medicamentos tópicos por quatro semanas);
  • Outras condições consideradas pelo médico investigador como razoáveis ​​para a desqualificação da participação do indivíduo no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nailner 2 em 1 + Ciclopirox 8%

Os pacientes devem aplicar Nailner 2 em 1 diariamente na unha afetada 2X ao dia, de manhã e à noite por 30 dias. Após 30 dias passou a aplicar apenas 1x ao dia. Não é necessário lixar a unha antes da aplicação e o produto deve ser aplicado em toda a unha, inclusive nas laterais e na área afetada pela micose. Evitando molhar a unha após a aplicação e expor a unha.

Devem também aplicar esmalte ciclopirox 8% no primeiro mês de tratamento em dias alternados (dia sim, dia não). No segundo mês aplicado duas vezes por semana. No terceiro mês aplicado uma vez por semana. Aplicar nas unhas afetadas, previamente lixadas. Na aplicação de dois produtos, o Ciclopirox deve ser aplicado entre as aplicações do produto experimental, por exemplo, no meio do dia e o produto experimental no início e no final do dia ao sol.
Dispositivo: Nailner 2 em 1
Nailner 2 em 1 é uma combinação de ativos que alteram o pH da unha e é utilizado como adjuvante no tratamento de onicomicose.
Medicamento: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% é um esmalte utilizado no tratamento de onicomicose
Comparador Ativo: Ciclopirox 8%
Os pacientes também devem aplicar esmalte ciclopirox 8% no primeiro mês de tratamento em dias alternados (dia após dia). No segundo mês aplicado duas vezes por semana. No terceiro mês aplicado uma vez por semana. Aplicar nas unhas afetadas, previamente lixadas. Na aplicação de dois produtos, o Ciclopirox deve ser aplicado entre as aplicações do produto experimental, por exemplo, no meio do dia e o produto experimental no início e no final do dia ao sol.
Medicamento: Ciclopirox 8%
Ciclopirox 8% é um esmalte utilizado no tratamento de onicomicose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentual de melhora da micose pela redução da área da lesão que será medida nos tempos D1 e D90
Prazo: 90 dias
A taxa de melhora será medindo a área da unha afetada em milímetros (milímetros). A medição será feita com uma régua no sentido da largura e comprimento da lesão (mm2)
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de estruturas fúngicas em unha acometida por onicomicose nas visitas 1 e final através do exame micológico
Prazo: 90 dias
Através da observação clínica
90 dias
Número de pacientes que relataram redução do desconforto causado pela onicomicose por meio de um questionário de avaliação subjetiva
Prazo: 45 e 90 dias
Através da avaliação subjetiva do paciente
45 e 90 dias
Número de eventos adversos relatados e relacionados ao produto em investigação
Prazo: 90 dias
Através do relato espontâneo dos pacientes de eventos ocorridos durante o estudo
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MIP Brasil Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA

Colaboradores

Buranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda ME

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EN16-0467-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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