维生素 E 对比安慰剂治疗患有非酒精性脂肪性肝炎的非糖尿病患者
2023年3月30日 更新者：Zhejiang Medicine Co., Ltd.
VENS 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，旨在评估在中国与安慰剂治疗相比，维生素 E 软胶囊治疗患有 NASH 的非糖尿病成人的疗效和安全性
VENS 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验，旨在评估在中国与安慰剂治疗相比，维生素 E 软胶囊治疗患有 NASH 的非糖尿病成人患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- 302 Military Hospital of China
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Beijing、中国
- Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
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Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
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Guangzhou、中国
- Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
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Hangzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
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Luzhou、中国
- Southwest Medical University Affiliated
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Nanjing、中国
- The Second Hospital of Nanjing
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Shenyang、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Tianjin、中国
- The Second People's Hospital of Tianjin
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Urumqi、中国
- The First Affiliated Hospital of Medical University
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Wenzhu、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Yinchuan、中国
- General Hospital Ningxia Medical
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Beijing
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Beijin、Beijing、中国
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 -75岁，不限种族和性别
- 身体质量指数 (BMI) < 35 公斤/平方米
- 根据随机分组前 6 个月内获得的肝活检，患有非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 的患者。 NASH 的组织学证据定义为非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）≥ 4（根据非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络，NASH CRN），脂肪变性、小叶炎症和肝细胞气球样变分别至少 1 分。
- 根据非酒精性脂肪性肝炎临床研究网络（NASH CRN），纤维化阶段 0-3。
- 5年内没有超过3个月的大量饮酒史（女性<10克/天，男性<20克/天）。
实验室检测结果应符合要求：
①谷丙转氨酶（ALT）<正常上限的5倍
②肌酐（Cr）<正常上限
③ 白蛋白（ALB）>3.5g/L
④ 国际标准化比率（INR）= 0.8-1.3
⑤空腹血糖（FPG）<126mg/dL（7mmol/L）和/或餐后2h血糖（PPG）<200mg/dL（11.1mmol/L）和/ 或 HbA1C < 6.5 %
- 如果参与者患有高血压，他/她需要一种稳定的抗高血压药物来保持血压稳定。（血液 压力 < 140/90 mmHg）在随机分组前 3 个月。
- 如果参与者使用他汀类药物或贝特类药物，他/她需要稳定剂量以保持血脂稳定（甘油三酯 (TG) < 1.7 mmol/L，总胆固醇 (TC) < 5.72 mmol/L，LDL-c < 3.64 mmol /L) 随机分组前 3 个月。
- 有生育能力的女性：筛查期间或随机分组期间妊娠试验阴性，或愿意在试验期间使用有效的避孕措施（至少包括一种屏障避孕方法）并且不进行母乳喂养
- 男性必须同意在试验期间使用有效的避孕方式（至少包括一种屏障避孕方法）
- 所有参与者都需要签署知情同意书。
排除标准：
- 其他形式的急性或慢性肝病的证据。 （病毒性肝炎、遗传性血色素沉着症、肝豆状核变性、酒精性肝病、药物性肝病）。
- 糖尿病史或使用抗糖尿病药物。
- 纽约心脏协会 2、3 或 4 级的已知心力衰竭。
- 心脏起搏器的磨损。
- 甲状腺功能减退症（TSH > 正常上限的 2 倍）。
- 影响药物吸收、分布、代谢的疾病史（炎症性肠病、胃肠道手术、慢性胰腺炎、麸质过敏、迷走神经切断术）。
- 随机化前 3 个月内使用抗 NASH 药物（二甲双胍、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂、胰高血糖素样肽 1 (GLP-1)、钠葡萄糖转运蛋白 2 (SGLT2)、S-腺苷甲硫氨酸 - e(SAM-e)、多烯磷脂酰胆碱、甘草甜素、双环醇、还原型谷胱甘肽、甜菜碱、鱼油、水飞蓟素、高氧胆酸/熊去氧胆酸 (OCA/UDCA)、磷酸二酯酶 (PDE) 抑制剂、吉非贝齐、维生素 E，长期抗生素（> 1 周）。
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性。
- 无法安全地进行肝活检。
- 已知对维生素 E 不耐受
- 无法填写日记卡，无法管理饮食和运动，依从性差。
- 酒精和/或药物的依赖或滥用。
- 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
维生素 E 软胶囊，100mg，Tid，口服，96 周。
所有参与者都会收到标准化的生活方式调整建议（饮食调整、减肥、锻炼）。
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所有参与者都会收到标准化的生活方式调整建议（饮食调整、减肥、锻炼）。
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安慰剂比较：安慰剂组
一种类似的安慰剂软胶囊，维生素 E -安慰剂，Tid，口服，96 周，所有参与者都接受标准化的生活方式调整建议（饮食调整、减肥、锻炼）。
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所有参与者都会收到标准化的生活方式调整建议（饮食调整、减肥、锻炼）。 身高体重、腰臀比回顾饮食和运动 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏组织学的改善
大体时间：治疗96周后
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与基线相比，肝活检确定治疗 96 周后肝组织学有所改善。
（独立的病理评估委员会负责解释组织学特征，并允许评估治疗的变化）。
组织学改善的定义需要以下所有三个标准：① NAS 改善至少 2 分或治疗后 NAS 改善 3 分或更少，② 气球样变或小叶炎症评分至少改善 1 分③ 无恶化纤维化阶段。
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治疗96周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2020年11月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月17日
研究注册日期
首次提交
2016年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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