Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina E kontra placebo w leczeniu pacjentów bez cukrzycy z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane równolegle placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia witaminą E w postaci kapsułek żelowych u osób dorosłych bez cukrzycy z NASH w porównaniu z leczeniem placebo w Chinach

VENS jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem równoległym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia witaminą E w postaci kapsułek u osób dorosłych z NASH bez cukrzycy w porównaniu z leczeniem placebo w Chinach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Chiny
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Chiny
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Chiny
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Chiny
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chiny
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 18 -75 lat, bez ograniczeń etnicznych i płciowych
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg/m2
  3. Pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH) na podstawie biopsji wątroby wykonanej w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Histologiczne dowody NASH zdefiniowano jako wynik aktywności niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAS) ≥ 4 (według Sieci Badań Klinicznych Niealkoholowego Stłuszczeniowego Zapalenia Wątroby, NASH CRN) z minimum 1 wynikiem odpowiednio dla stłuszczenia, zapalenia zrazikowego i balonowania hepatocytów.
  4. Stopień zwłóknienia 0-3 według sieci badań klinicznych niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH CRN).
  5. Bez wywiadu znacznego spożycia alkoholu przez okres dłuższy niż 3 miesiące w ciągu 5 lat (<10 g/dzień dla kobiet i <20 g/dzień dla mężczyzn).

  6. Wyniki badań laboratoryjnych powinny spełniać wymagania:

    ① Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5-krotność górnej granicy normy

    ② Kreatynina (Cr) < górna granica normy

    ③ Albumina （ALB）> 3,5 g/L

    ④ Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) = 0,8-1,3

    ⑤ Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG) < 126 mg/dl (7 mmol/l) i/lub 2 godziny po posiłku stężenie glukozy w osoczu (PPG) < 200 mg/dl (11,1 mmol/l) i/ lub HbA1C < 6,5 %

  7. Jeśli uczestnik z nadciśnieniem tętniczym potrzebował stabilnego leku przeciwnadciśnieniowego, aby utrzymać stabilne ciśnienie krwi. ciśnienie krwi < 140/90 mmHg) 3 miesiące przed randomizacją.
  8. Jeśli uczestnik stosował statynę lub fibrat, musiał przyjmować stabilną dawkę, aby utrzymać stabilne stężenie lipidów (trójglicerydy (TG) < 1,7 mmol/l, cholesterol całkowity (TC) < 5,72 mmol/l, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 miesiące przed randomizacją.
  9. Kobiety w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub randomizacji lub chęć zastosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (włączenie co najmniej jednej mechanicznej metody antykoncepcji) i niekarmienie piersią
  10. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas badania (przynajmniej jedna mechaniczna metoda antykoncepcji)
  11. Wszyscy uczestnicy są zobowiązani do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody innej postaci ostrej lub przewlekłej choroby wątroby. (Wirusowe zapalenie wątroby, dziedziczna hemochromatoza, zwyrodnienie soczewkowo-wątrobowe, alkoholowa choroba wątroby, hepatopatia polekowa).
  2. Historia cukrzycy lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych.
  3. Znana niewydolność serca klasy 2, 3 lub 4 wg New York Heart Association.
  4. Zużycie rozrusznika serca.
  5. Niedoczynność tarczycy (TSH > 2-krotność górnej granicy normy).
  6. Historia chorób wpływających na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm leków (nieswoiste zapalenia jelit, operacje przewodu pokarmowego, przewlekłe zapalenie trzustki, alergia na gluten, wagotomia).
  7. Stosowanie leków anty-NASH w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (metformina, tiazolidynodiony, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), glukagonopodobny peptyd-1 (GLP-1), sodu transporter glukozy 2 (SGLT2), S-adenozylometionina - e(SAM-e), polienofosfatydylocholina, glicyryzyna, bicyklol, zredukowany glutation, betaina, olej rybi, sylimaryna, kwas oberbinowy/kwas ursodeoksycholowy (OCA/UDCA), inhibitor fosfodiesterazy (PDE), gemfibrozyl, witamina E, długotrwały antybiotyk (>1 tydzień).
  8. Pozytywny wynik przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności.
  9. Niemożność bezpiecznego wykonania biopsji wątroby.
  10. Znana nietolerancja witaminy E
  11. Niemożność wypełnienia karty dzienniczka, zarządzania dietą i ćwiczeniami, słaba zgodność.
  12. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków.
  13. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Witamina E softgel, 100 mg, trzy razy na dobę, doustnie, 96 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymują wystandaryzowane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia (modyfikacja diety, odchudzanie, ćwiczenia).
Lek: Kapsułki z witaminą E
Wszyscy uczestnicy otrzymują wystandaryzowane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia (modyfikacja diety, odchudzanie, ćwiczenia).
Komparator placebo: grupa placebo
Podobnie wyglądające placebo softgel , Witamina E -Placebo, Tid, doustnie, 96 tygodni. Wszyscy uczestnicy otrzymują wystandaryzowane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia (modyfikacja diety, utrata masy ciała, ćwiczenia).
Lek: Placebo

Wszyscy uczestnicy otrzymują wystandaryzowane zalecenia dotyczące modyfikacji stylu życia (modyfikacja diety, odchudzanie, ćwiczenia).

Wzrost i waga, stosunek talii do bioder Przegląd diety i ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa histologii wątroby
Ramy czasowe: po 96 tygodniach leczenia
Poprawa histologii wątroby po 96 tygodniach leczenia, określona na podstawie biopsji wątroby w porównaniu z wartością wyjściową. (Niezależna komisja oceny patologicznej miała za zadanie interpretację charakterystyki histologicznej, która pozwala na ocenę zmian pod wpływem terapii). Definicja poprawy histologicznej wymaga spełnienia wszystkich trzech z następujących kryteriów: ① albo poprawa NAS o co najmniej 2 punkty albo NAS po leczeniu o 3 punkty lub mniej, ② poprawa o co najmniej 1 punkt w skali balonowania lub zapalenia zrazikowego③ brak pogorszenia stadiach zwłóknienia.
po 96 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Współpracownicy

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VENS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki z witaminą E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj