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비알코올성 지방간염이 있는 비당뇨병 환자의 치료를 위한 비타민 E 대 위약

2023년 3월 30일 업데이트: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS는 중국에서 위약 치료와 비교하여 NASH가 있는 비당뇨병 성인에서 비타민 E 소프트젤 치료의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스킹, 위약 병렬 대조 시험입니다.

VENS는 중국에서 위약 치료와 비교하여 NASH가 있는 비당뇨병 성인을 대상으로 비타민 E 소프트젤 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 마스크, 위약 평행 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, 중국
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, 중국
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, 중국
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, 중국
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, 중국
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, 중국
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, 중국
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, 중국
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, 중국
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 18-75세, 민족 및 성별 제한 없음
  2. 체질량 지수(BMI) < 35kg/m2
  3. 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 간 생검을 기반으로 한 비알코올성 지방간염(NASH) 환자. NASH의 조직학적 증거는 비알코올성 지방간 질환 활성 점수(NAS)≥4(비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크, NASH CRN에 따름)로 정의되었으며 지방증, 소엽 염증 및 간세포 팽창에 대해 각각 최소 1점을 받았습니다.
  4. 비알코올성 지방간염 임상 연구 네트워크(NASH CRN)에 따른 섬유증 단계 0-3.
  5. 5년 이내 3개월 이상(여성의 경우 <10g/일, 남성의 경우 <20g/일) 상당량의 알코올 섭취 이력이 없는 경우.

  6. 실험실 테스트 결과는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

    ① Alanine aminotransferase(ALT) < 정상 상한치의 5배

    ② 크레아티닌(Cr) < 정상 상한

    ③ 알부민(ALB)> 3.5g/L

    ④ 국제표준화비율(INR)= 0.8-1.3

    ⑤ 공복시 혈장 포도당(FPG) < 126mg/dL(7mmol/L) 및/또는 식후 2시간 혈장 포도당(PPG) < 200mg/dL(11.1mmol/L) 및/ 또는 HbA1C < 6.5%

  7. 고혈압이 있는 참가자의 경우 혈압을 안정적으로 유지하기 위해 안정적인 항고혈압제가 필요했습니다.(혈액 압력 < 140/90 mmHg) 무작위화 3개월 전.
  8. 참가자가 스타틴 또는 피브레이트를 사용하는 경우 지질을 안정적으로 유지하기 위해 안정적인 용량이 필요했습니다(트리글리세라이드(TG) < 1.7mmol/L, 총 콜레스테롤(TC) < 5.72mmol/L, LDL-c < 3.64mmol /L) 무작위화 3개월 전.
  9. 가임 여성: 스크리닝 중 또는 무작위 배정 시 음성 임신 테스트 또는 시험 중 효과적인 형태의 피임법(적어도 하나의 장벽 피임 방법 포함)을 사용하고 모유 수유를 하지 않으려는 의지
  10. 남성은 시험 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다(적어도 하나의 장벽 피임법 포함).
  11. 모든 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 다른 형태의 급성 또는 만성 간 질환의 증거. (바이러스성 간염, 유전성 혈색소침착증, 간체변성, 알코올성 간질환, 약물유발성 간병증).
  2. 당뇨병 병력 또는 항당뇨병 약물 사용.
  3. New York Heart Association 클래스 2, 3 또는 4의 알려진 심부전.
  4. 심장 박동기 착용.
  5. 갑상선기능저하증(TSH > 정상 상한치의 2배).
  6. 약물 흡수, 분포, 대사에 영향을 미치는 질병의 병력(염증성 장 질환, 위장 수술, 만성 췌장염, 글루텐 알레르기, 미주신경 절제술).
  7. 무작위 배정 전 3개월 이내에 항-NASH 약물 사용(metformin, thiazolidinediones, dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, glucagon-like peptide-1(GLP-1), sodium glucose contransporter2(SGLT2), S-adenosylmethionine - e(SAM-e), 폴리엔 포스파티딜 콜린, 글리시리진, 비시클롤, 환원형 글루타티온, 베타인, 어유, 실리마린, 오베르브산/우르소데옥시콜산(OCA/UDCA), 포스포다이에스테라제(PDE) 억제제, 젬피브로질, 비타민 E, 장기 항생제(>1주).
  8. Human Immunodeficiency Virus에 대한 항체의 양성.
  9. 간 생검을 안전하게 얻을 수 없음.
  10. 비타민 E에 대한 알려진 불내성
  11. 일기장 작성불능, 식이요법 및 운동관리 불능, 순응도 저하.
  12. 알코올 및/또는 약물의 의존 또는 남용.
  13. 조사관이 생각하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
비타민 E 소프트젤, 100mg, 1회, 경구 투여, 96주. 모든 참가자는 라이프 스타일 수정(식단 수정, 체중 감량, 운동)에 대한 표준화된 권장 사항을 받습니다.
의약품: 비타민 E 소프트젤
모든 참가자는 라이프 스타일 수정(식단 수정, 체중 감량, 운동)에 대한 표준화된 권장 사항을 받습니다.
위약 비교기: 위약 그룹
유사하게 나타나는 위약 소프트젤, 비타민 E -위약, Tid, 경구, 96주, 모든 참가자는 생활 방식 수정(식이 수정, 체중 감량, 운동)에 대한 표준화된 권장 사항을 받습니다.
의약품: 위약

모든 참가자는 라이프 스타일 수정(식단 수정, 체중 감량, 운동)에 대한 표준화된 권장 사항을 받습니다.

키와 몸무게, 허리-엉덩이 비율 식단과 운동의 복습

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 조직학의 개선
기간: 96주 치료 후
기준선과 비교하여 간 생검에 의해 결정된 바와 같이 치료 96주 후 간 조직학의 개선. (독립적인 병리학적 평가 위원회는 조직학적 특성의 해석을 담당하고 치료에 따른 변화를 평가할 수 있습니다). 조직학적 개선의 정의는 다음 세 가지 기준 모두를 필요로 합니다. ① NAS가 2점 이상 또는 치료 후 NAS가 3점 이하로 개선됨, ② 풍선화 또는 소엽 염증 점수가 1점 이상 개선됨 ③ 악화되지 않음 섬유증 단계.
96주 치료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

협력자

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VENS

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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