Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin E versus placebo pro léčbu nediabetických pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou

30. března 2023 aktualizováno: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby s vitamínem E softgel u nediabetických dospělých s NASH ve srovnání s léčbou placebem v Číně

VENS je multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem paralelně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby měkkým gelem s vitamínem E u dospělých nediabetiků s NASH ve srovnání s léčbou placebem v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Čína
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Čína
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Čína
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Čína
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Čína
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 -75, bez omezení pro etnický původ a pohlaví
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg/m2
  3. Pacienti s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) na základě jaterní biopsie získané během 6 měsíců před randomizací. Histologický důkaz NASH byl definován jako skóre aktivity nealkoholického ztučnění jater（NAS）≥ 4 (podle sítě klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy, NASH CRN) s minimálně 1 skóre pro steatózu, lobulární zánět a balonování hepatocytů.
  4. Fibróza stadium 0-3 podle sítě klinického výzkumu nealkoholické steatohepatitidy (NASH CRN).
  5. Bez anamnézy významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 měsíce během 5 let (<10 g/den u žen a < 20 g/den u mužů).

  6. Výsledky laboratorních testů by měly splňovat požadavky:

    ① Alaninaminotransferáza （ALT） < 5násobek normální horní hranice

    ② Kreatinin (Cr)< normální horní hranice

    ③ Albumin （ALB）> 3,5 g/l

    ④ Mezinárodní normalizovaný poměr（INR）= 0,8-1,3

    ⑤ Plazmatická glukóza nalačno (FPG) < 126 mg/dl（7 mmol/L） a/nebo 2 hodiny postprandiální plazmatická glukóza (PPG) < 200 mg/dl（11,1 mmol/L）a/ nebo HbA1C < 6,5 %

  7. Pokud byl účastník s hypertenzí, potřeboval stabilní antihypertenzivum k udržení stabilního krevního tlaku. (krev tlak < 140/90 mmHg) 3 měsíce před randomizací.
  8. Pokud účastník užíval statin nebo fibrát, musel mít stabilní dávku k udržení stabilních lipidů (triglyceridy (TG) < 1,7 mmol/l, celkový cholesterol (TC) < 5,72 mmol/l, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 měsíce před randomizací.
  9. Ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test během screeningu nebo při randomizaci nebo ochota používat účinnou formu antikoncepce během studie (alespoň jednu bariérovou metodu antikoncepce) a nekojit
  10. Muži musí během zkoušky souhlasit s použitím účinné formy antikoncepce (alespoň jednu bariérovou metodu antikoncepce)
  11. Všichni účastníci musí podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz o jiné formě akutního nebo chronického onemocnění jater. (Virová hepatitida, Dědičná hemochromatóza, Hepatolentikulární degenerace, Alkoholické onemocnění jater, Léky indukovaná hepatopatie).
  2. Diabetes mellitus v anamnéze nebo užívání antidiabetik.
  3. Známé srdeční selhání New York Heart Association třídy 2, 3 nebo 4.
  4. Opotřebení kardiostimulátoru.
  5. Hypotyreóza (TSH > 2krát horní normální hranice).
  6. Anamnéza onemocnění ovlivňující absorpci, distribuci, metabolismus (zánětlivé onemocnění střev, gastrointestinální operace, chronická pankreatitida, alergie na lepek, vagotomie).
  7. Užívání léků proti NASH do 3 měsíců před randomizací (metformin, thiazolidindiony, inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1), sodíkový glukózový transportér2 (SGLT2), S-adenosylmethionin - e(SAM-e), polyenfosfatidylcholin, glycyrrhizin, bicyklol, redukovaný glutathion, betain, rybí tuk, silymarin, kyselina oberbová/ursodeoxycholová (OCA/UDCA), inhibitor fosfodiesterázy (PDE), gemfibrozil, vitamin E, dlouhodobě antibiotika (>1 týden).
  8. Pozitivita protilátky proti viru lidské imunodeficience.
  9. Neschopnost bezpečně získat jaterní biopsii.
  10. Známá intolerance vitaminu E
  11. Neschopnost vyplnit deníkovou kartu, řídit dietu a cvičení, špatná compliance.
  12. Závislost nebo zneužívání alkoholu a/nebo drog.
  13. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila shodě nebo bránila dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina
Vitamin E softgel, 100 mg, Tid, perorálně, 96 týdnů. Všichni účastníci obdrží standardizovaná doporučení pro úpravu životního stylu (úprava stravy, hubnutí, cvičení).
Lék: Vitamin E softgel
Všichni účastníci obdrží standardizovaná doporučení pro úpravu životního stylu (úprava stravy, hubnutí, cvičení).
Komparátor placeba: placebo skupina
Podobně vypadající placebo softgel, Vitamin E-Placebo, Tid, orálně, 96 týdnů, Všichni účastníci obdrží standardizovaná doporučení pro úpravu životního stylu (úprava stravy, hubnutí, cvičení).
Lék: Placebo

Všichni účastníci obdrží standardizovaná doporučení pro úpravu životního stylu (úprava stravy, hubnutí, cvičení).

Výška a váha, poměr pasu k bokům Přehled stravy a cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení histologie jater
Časové okno: po 96 týdnech léčby
Zlepšení jaterní histologie po 96 týdnech léčby, jak bylo stanoveno jaterními biopsiemi ve srovnání s výchozí hodnotou. (Nezávislá patologická hodnotící komise byla pověřena interpretací histologické charakteristiky, která umožňuje posoudit změny s terapií). Definice histologického zlepšení vyžaduje všechna tři z následujících kritérií: ① buď zlepšení NAS alespoň o 2 body nebo NAS po léčbě o 3 body nebo méně, ② alespoň 1 bod zlepšení skóre pro balonování nebo lobulární zánět③ žádné zhoršení stadia fibrózy.
po 96 týdnech léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Spolupracovníci

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VENS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NASH (nealkoholická steatohepatitida)

Klinické studie na Vitamin E softgel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit