Витамин Е по сравнению с плацебо для лечения недиабетических пациентов с неалкогольным стеатогепатитом
30 марта 2023 г. обновлено: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
VENS — это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения мягкими капсулами с витамином Е у взрослых без диабета с НАСГ по сравнению с лечением плацебо в Китае.
VENS — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности лечения капсулами с витамином Е у взрослых с НАСГ без диабета по сравнению с лечением плацебо в Китае.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Китай
- Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
-
Chengdu, Китай
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong, Китай
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Китай
- Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
-
Hangzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Luzhou, Китай
- Southwest Medical University Affiliated
-
Nanjing, Китай
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shenyang, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Китай
- The Second People's Hospital of Tianjin
-
Urumqi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Medical University
-
Wenzhu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yinchuan, Китай
- General Hospital Ningxia Medical
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Китай
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет, без ограничений по национальности и полу
- Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг/м2
- Пациенты с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ) по данным биопсии печени, полученной в течение 6 месяцев до рандомизации. Гистологические признаки НАСГ определялись как показатель активности неалкогольной жировой болезни печени (NAS) ≥ 4 (согласно Сети клинических исследований неалкогольного стеатогепатита, NASH CRN) с минимум 1 баллом для стеатоза, лобулярного воспаления и баллонирования гепатоцитов соответственно.
- Стадия фиброза 0–3 по данным сети клинических исследований неалкогольного стеатогепатита (NASH CRN).
- Отсутствие в анамнезе значительного употребления алкоголя в течение более 3 месяцев в течение 5 лет (<10 г/сут для женщин и <20 г/сут для мужчин).
Результаты лабораторных испытаний должны соответствовать требованиям:
① Аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5 раз выше нормального верхнего предела
② Креатинин (Cr)< верхней границы нормы
③ Альбумин (ALB) > 3,5 г/л
④ Международное нормализованное отношение (МНО) = 0,8-1,3
⑤ Глюкоза плазмы натощак (ГПН) < 126 мг/дл (7 ммоль/л) и/или 2-часовая постпрандиальная глюкоза плазмы (ППГ) < 200 мг/дл (11,1 ммоль/л) и/ или HbA1C < 6,5 %
- Если участник с гипертонией, ему / ей требовалось стабильное антигипертензивное средство (препараты) для поддержания стабильного артериального давления (кровь). давление <140/90 мм рт. ст.) за 3 месяца до рандомизации.
- Если участник, принимавший статины или фибраты, должен был принимать стабильную дозу для поддержания стабильного уровня липидов (триглицериды (ТГ) < 1,7 ммоль/л, общий холестерин (ОХ) < 5,72 ммоль/л, ХС-ЛПНП < 3,64 ммоль). /L) за 3 месяца до рандомизации.
- Женщины детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность во время скрининга или при рандомизации или готовность использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время испытания (по крайней мере, включить один барьерный метод контрацепции) и не кормить грудью
- Мужчины должны согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью во время испытания (по крайней мере, включить один метод барьерной контрацепции)
- Все участники должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Доказательства другой формы острого или хронического заболевания печени. (Вирусный гепатит, Наследственный гемохроматоз, Гепатолентикулярная дегенерация, Алкогольная болезнь печени, Лекарственная гепатопатия).
- История сахарного диабета или использования противодиабетических препаратов.
- Сердечная недостаточность класса 2, 3 или 4 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Ношение кардиостимулятора.
- Гипотиреоз (ТТГ > 2 раз выше верхней границы нормы).
- Заболевания в анамнезе, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм лекарств (воспалительные заболевания кишечника, операции на желудочно-кишечном тракте, хронический панкреатит, аллергия на глютен, ваготомия).
- Использование препаратов против НАСГ в течение 3 месяцев до рандомизации (метформин, тиазолидиндионы, ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), контранспортер глюкозы натрия2 (SGLT2), S-аденозилметионин - e(SAM-e), полиенфосфатидилхолин, глицирризин, бициклол, восстановленный глутатион, бетаин, рыбий жир, силимарин, обербиновая кислота/урсодезоксихолевая кислота (OCA/UDCA), ингибитор фосфодиэстеразы (PDE), гемфиброзил, витамин E, длительный срок действия антибиотик (> 1 недели).
- Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека.
- Невозможность безопасного получения биопсии печени.
- Известная непереносимость витамина Е
- Неспособность заполнить дневник, управлять диетой и физическими упражнениями, несоблюдение режима.
- Зависимость или злоупотребление алкоголем и/или наркотиками.
- Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная группа
Мягкая капсула с витамином Е, 100 мг, три раза в день, перорально, 96 недель.
Все участники получают стандартизированные рекомендации по изменению образа жизни (модификация диеты, снижение веса, физические упражнения).
|
Все участники получают стандартизированные рекомендации по изменению образа жизни (модификация диеты, снижение веса, физические упражнения).
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Похожая на вид плацебо мягкая капсула, витамин Е-плацебо, три раза в день, перорально, 96 недель. Все участники получают стандартизированные рекомендации по изменению образа жизни (модификация диеты, снижение веса, физические упражнения).
|
Все участники получают стандартизированные рекомендации по изменению образа жизни (модификация диеты, снижение веса, физические упражнения). Рост и вес, соотношение талии и бедер Обзор диеты и физических упражнений |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение гистологии печени
Временное ограничение: после 96 недель лечения
|
Улучшение гистологии печени через 96 недель лечения по данным биопсии печени по сравнению с исходным уровнем.
(Независимому патологическому оценочному комитету было поручено интерпретировать гистологическую характеристику, что позволяет оценить изменения при терапии).
Для определения гистологического улучшения необходимы все три следующих критерия: ① либо улучшение НАС не менее чем на 2 балла, либо НАС после лечения на 3 балла или менее, ② улучшение по крайней мере на 1 балл по шкале баллонирования или долькового воспаления ③ отсутствие ухудшения стадий фиброза.
|
после 96 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VENS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .