Vitamin E versus Placebo zur Behandlung von nicht-diabetischen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis

Einschlusskriterien:

1. Alter: 18 -75, keine Einschränkung für Ethnie und Geschlecht
2. Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg/m2
3. Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH), basierend auf einer Leberbiopsie, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde. Der histologische Nachweis von NASH wurde als Aktivitäts-Score für die nicht-alkoholische Fettleber (NAS) ≥ 4 (gemäß Non Alcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN) mit mindestens 1 Score für Steatose, lobuläre Entzündung bzw. Hepatozyten-Ballonierung definiert.
4. Fibrosestadium 0-3 gemäß dem klinischen Forschungsnetzwerk für nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH CRN).
5. Ohne signifikanten Alkoholkonsum in der Vorgeschichte über einen Zeitraum von mehr als 3 Monaten innerhalb von 5 Jahren (< 10 g/Tag für Frauen und < 20 g/Tag für Männer).

6. Die Labortestergebnisse sollten die Anforderungen erfüllen:

   ① Alanin-Aminotransferase （ALT） < 5-fache der normalen Obergrenze

   ② Kreatinin (Cr)< normale Obergrenze

   ③ Albumin (ALB) > 3,5 g/l

   ④ International normalisiertes Verhältnis (INR) = 0,8-1,3

   ⑤ Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) < 126 mg/dL (7 mmol/L) und/oder 2 Stunden postprandiale Plasmaglukose (PPG) < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) und/ oder HbA1C < 6,5 %

7. Wenn ein Teilnehmer an Bluthochdruck litt, wurde ihm/ihr ein stabiles blutdrucksenkendes Medikament benötigt, um den Blutdruck stabil zu halten (Blut Druck < 140/90 mmHg) 3 Monate vor der Randomisierung.
8. Wenn ein Teilnehmer ein Statin oder Fibrat einnahm, musste er/sie eine stabile Dosis einnehmen, um die Lipidwerte stabil zu halten (Triglyceride (TG) < 1,7 mmol/l, Gesamtcholesterin (TC) < 5,72 mmol/l, LDL-c < 3,64 mmol). /L) 3 Monate vor der Randomisierung.
9. Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest während des Screenings oder bei der Randomisierung oder Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine Barriere-Verhütungsmethode) und nicht zu stillen
10. Männer müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (mindestens eine Barriere-Verhütungsmethode).
11. Alle Teilnehmer müssen die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer anderen Form einer akuten oder chronischen Lebererkrankung. (Virushepatitis, erbliche Hämochromatose, hepatolentikuläre Degeneration, alkoholische Lebererkrankung, medikamenteninduzierte Hepatopathie).
2. Vorgeschichte von diabetischem Mellitus oder Verwendung von Antidiabetika.
3. Bekannte Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 2, 3 oder 4.
4. Tragen eines Herzschrittmachers.
5. Hypothyreose (TSH > 2 mal der oberen Normgrenze).
6. Vorgeschichte von Krankheiten, die die Resorption, Verteilung und den Metabolismus des Arzneimittels beeinträchtigen (entzündliche Darmerkrankung, Magen-Darm-Operation, chronische Pankreatitis, Glutenallergie, Vagotomie).
7. Anwendung von Anti-NASH-Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung (Metformin, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitor, Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1), Sodium Glucose Contransporter2 (SGLT2), S-Adenosylmethionin - e(SAM-e), Polyenphosphatidylcholin, Glycyrrhizin, Bicyclol, reduziertes Glutathion, Betain, Fischöl, Silymarin, Oberbinsäure/Ursodeoxycholsäure (OCA/UDCA), Phosphodiesterase (PDE)-Hemmer, Gemfibrozil, Vitamin E, langfristig Antibiotikum (>1 Woche).
8. Positivität des Antikörpers gegen das Human Immunodeficiency Virus.
9. Unfähigkeit, sicher eine Leberbiopsie zu erhalten.
10. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Vitamin E
11. Unfähigkeit, eine Tagebuchkarte auszufüllen, Ernährung und Bewegung zu verwalten, schlechte Compliance.
12. Abhängigkeit oder Missbrauch von Alkohol und/oder Drogen.
13. Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde.