Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin E versus placebo til behandling af ikke-diabetespatienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis

30. marts 2023 opdateret af: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo parallelt kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med E-vitamin Softgel hos ikke-diabetes voksne med NASH sammenlignet med behandling med placebo i Kina

VENS er et multicenter, randomiseret, dobbeltmasket, placebo parallelkontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​behandling med E-vitamin softgel hos ikke-diabetes voksne med NASH sammenlignet med behandling med placebo i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kina
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Kina
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 -75, ingen begrænsning for etnisk og køn
  2. Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) baseret på leverbiopsi opnået inden for 6 måneder før randomisering. Den histologiske evidens for NASH blev defineret som ikke-alkoholisk fedtleversygdom aktivitetsscore（NAS）≥ 4 (ifølge Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN) med minimum 1 score for henholdsvis steatose, lobulær inflammation og hepatocytballondannelse.
  4. Fibrose trin 0-3 ifølge ikke-alkoholisk steatohepatitis klinisk forskningsnetværk (NASH CRN).
  5. Uden historie med betydeligt alkoholforbrug i en periode på mere end 3 måneder inden for 5 år (<10 g/dag for kvinder og < 20 g/dag for mænd).

  6. Laboratorietestresultaterne skal opfylde kravene:

    ① Alaninaminotransferase （ALT） < 5 gange normal øvre grænse

    ② Kreatinin (Cr)< normal øvre grænse

    ③ Albumin （ALB）> 3,5 g/L

    ④ International normaliseret ratio (INR) = 0,8-1,3

    ⑤ Fastende plasmaglukose (FPG) < 126mg/dL (7 mmol/L) og/eller 2 timer postprandial plasmaglukose (PPG) < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) og/ eller HbA1C < 6,5 %

  7. Hvis en deltager med hypertension, blev han/hun påkrævet et eller flere stabile antihypertensive lægemidler for at holde blodtrykket stabilt.(blod tryk < 140/90 mmHg) 3 måneder før randomisering.
  8. Hvis en deltager brugte et statin eller fibrat, skulle han/hun have en stabil dosis for at holde lipid stabil (triglycerid(TG) < 1,7 mmol/L, total kolesterol (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 måneder før randomisering.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest under screening eller ved randomisering eller villighed til at bruge en effektiv form for prævention under forsøget (inkluder mindst én barriere præventionsmetode) og ikke amning
  10. Mænd skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention under forsøget (inkluder mindst én barrierepræventionsmetode)
  11. Alle deltagere skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på anden form for akut eller kronisk leversygdom. (Virus hepatitis, arvelig hæmokromatose, hepatolentikulær degeneration, alkoholisk leversygdom, lægemiddelinduceret hepatopati).
  2. Anamnese med diabetisk mellitus eller brug af antidiabetiske lægemidler.
  3. Kendt hjertesvigt fra New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4.
  4. Brug af pacemaker.
  5. Hypothyroidisme (TSH > 2 gange øvre normalgrænse).
  6. Anamnese med sygdom, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme (inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal kirurgi, kronisk pancreatitis, glutenallergi, vagotomi).
  7. Brug af anti-NASH-lægemidler inden for 3 måneder før randomisering (metformin, thiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmmer, glukagon-lignende peptid-1(GLP-1), natriumglucosecontransporter2(SGLT2), S-adenosylmethionin - e(SAM-e), polyenphosphatidylcholin, glycyrrhizin, bicyclol, reduceret glutathion, betain, fiskeolie, silymarin, oberbinsyre/ursodeoxycholsyre (OCA/UDCA), phosphodiesterase (PDE)-hæmmer, gemfibrozil, vitamin E, langsigtet antibiotika (>1 uge).
  8. Positivitet af antistof mod humant immundefektvirus.
  9. Manglende evne til sikkert at få leverbiopsi.
  10. Kendt intolerance over for E-vitamin
  11. Manglende evne til at udfylde dagbogskort, til at styre kost og motion, dårlig overholdelse.
  12. Afhængighed eller misbrug af alkohol og/eller stoffer.
  13. Enhver anden betingelse, som efter investigatorens mening ville hindre overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsgruppe
Vitamin E softgel, 100mg, Tid, oralt, 96 uger. Alle deltagere modtager standardiserede anbefalinger til livsstilsændringer (kostændringer, vægttab, motion).
Medicin: E-vitamin softgel
Alle deltagere modtager standardiserede anbefalinger til livsstilsændringer (kostændringer, vægttab, motion).
Placebo komparator: placebo gruppe
En lignende placebo softgel, Vitamin E -Placebo, Tid, oralt, 96 uger, Alle deltagere modtager standardiserede anbefalinger til livsstilsændringer (kostændringer, vægttab, motion).
Medicin: Placebo

Alle deltagere modtager standardiserede anbefalinger til livsstilsændringer (kostændringer, vægttab, motion).

Højde og vægt, talje-til-hofte-forhold Gennemgang af kost og motion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i hepatisk histologi
Tidsramme: efter 96 ugers behandling
Forbedring i hepatisk histologi efter 96 ugers behandling som bestemt ved leverbiopsier sammenlignet med baseline. (Uafhængig patologisk evalueringskomité var ansvarlig for fortolkning af de histologiske karakteristika, og som giver mulighed for vurdering af ændringer med terapi). Definitionen af ​​histologisk forbedring kræver alle tre af følgende kriterier: ① enten forbedring i NAS med mindst 2 point eller efterbehandling NAS på 3 point eller mindre, ② mindst 1 point forbedring i scoren for ballondannelse eller lobulær inflammation③ ingen forværring af fibrose stadier.
efter 96 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Skøn)

11. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VENS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NASH (Ikke-alkoholisk Steatohepatitis)

Kliniske forsøg med E-vitamin softgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner