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Vitamina E Versus Placebo per il trattamento di pazienti non diabetici con steatoepatite non alcolica

30 marzo 2023 aggiornato da: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con vitamina E Softgel in adulti non diabetici con NASH rispetto al trattamento con placebo in Cina

VENS è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con vitamina E softgel in adulti non diabetici con NASH rispetto al trattamento con placebo in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Cina
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Cina
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Cina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Cina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Cina
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Cina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: 18 -75, nessuna limitazione per etnia e genere
  2. Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg/m2
  3. Pazienti con steatoepatite non alcolica (NASH) basata su biopsia epatica ottenuta entro 6 mesi prima della randomizzazione. L'evidenza istologica di NASH è stata definita come punteggio di attività della steatosi epatica non alcolica (NAS) ≥ 4 (secondo Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN) con un punteggio minimo di 1 rispettivamente per steatosi, infiammazione lobulare e rigonfiamento degli epatociti.
  4. Fibrosi stadio 0-3 secondo la rete di ricerca clinica sulla steatoepatite non alcolica (NASH CRN).
  5. Senza storia di consumo significativo di alcol per un periodo superiore a 3 mesi entro 5 anni (<10 g/giorno per le femmine e <20 g/giorno per i maschi).

  6. I risultati dei test di laboratorio devono soddisfare i requisiti:

    ① Alanina aminotransferasi (ALT) < 5 volte il limite superiore normale

    ② Creatinina (Cr) < limite superiore normale

    ③ Albumina (ALB)> 3,5 g/L

    ④ Rapporto normalizzato internazionale (INR) = 0,8-1,3

    ⑤ Glicemia plasmatica a digiuno (FPG) < 126 mg/dL（7mmol/L） e/o glicemia plasmatica postprandiale (PPG) a 2 ore < 200 mg/dL（11,1mmol/L） e/ o HbA1C < 6,5%

  7. Se un partecipante con ipertensione, gli era richiesto uno o più farmaci antipertensivi stabili per mantenere stabile la pressione sanguigna (sangue pressione < 140/90 mmHg) 3 mesi prima della randomizzazione.
  8. Se un partecipante utilizzava una statina o un fibrato, doveva assumere una dose stabile per mantenere i lipidi stabili (trigliceridi (TG) < 1,7 mmol/L, colesterolo totale (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 mesi prima della randomizzazione.
  9. Donne in età fertile: test di gravidanza negativo durante lo screening o alla randomizzazione o volontà di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante lo studio (includere almeno un metodo contraccettivo di barriera) e non allattare
  10. Gli uomini devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il processo (includere almeno un metodo contraccettivo di barriera)
  11. Tutti i partecipanti sono tenuti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di altra forma di malattia epatica acuta o cronica. (Epatite da virus, Emocromatosi ereditaria, Degenerazione epatolenticolare, Malattia epatica alcolica, Epatopatia indotta da farmaci).
  2. Storia di diabete mellito o uso di farmaci antidiabetici.
  3. Insufficienza cardiaca nota di classe 2, 3 o 4 della New York Heart Association.
  4. Usura del pacemaker cardiaco.
  5. Ipotiroidismo (TSH > 2 volte il limite normale superiore).
  6. Anamnesi di malattia che influenza l'assorbimento, la distribuzione e il metabolismo del farmaco (malattia infiammatoria intestinale, chirurgia gastrointestinale, pancreatite cronica, allergia al glutine, vagotomia).
  7. Uso di farmaci anti-NASH entro 3 mesi prima della randomizzazione (metformina, tiazolidinedioni, inibitore della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), peptide-1 simile al glucagone (GLP-1), contrasportatore di sodio glucosio2 (SGLT2), S-adenosilmetionina - e(SAM-e), poliene fosfatidilcolina, glicirrizina, biciclolo, glutatione ridotto, betaina, olio di pesce, silimarina, acido oberbico/acido ursodesossicolico (OCA/UDCA), inibitore della fosfodiesterasi (PDE), gemfibrozil, vitamina E, a lungo termine antibiotico (>1 settimana).
  8. Positività dell'anticorpo al virus dell'immunodeficienza umana.
  9. Incapacità di ottenere in modo sicuro la biopsia epatica.
  10. Intolleranza nota alla vitamina E
  11. Incapacità di compilare la scheda del diario, di gestire la dieta e l'esercizio fisico, scarsa compliance.
  12. Dipendenza o abuso di alcol e/o droghe.
  13. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento
Softgel di vitamina E, 100 mg, Tid, per via orale, 96 settimane. Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni standardizzate per la modifica dello stile di vita (modifica della dieta, perdita di peso, esercizio).
Droga: Softgel di vitamina E
Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni standardizzate per la modifica dello stile di vita (modifica della dieta, perdita di peso, esercizio).
Comparatore placebo: gruppo placebo
Un softgel placebo che appare simile, Vitamina E -Placebo, Tid, per via orale, 96 settimane, Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni standardizzate per la modifica dello stile di vita (modifica della dieta, perdita di peso, esercizio).
Droga: Placebo

Tutti i partecipanti ricevono raccomandazioni standardizzate per la modifica dello stile di vita (modifica della dieta, perdita di peso, esercizio).

Altezza e peso, rapporto vita-fianchi Revisione della dieta e dell'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'istologia epatica
Lasso di tempo: dopo 96 settimane di trattamento
Miglioramento dell'istologia epatica dopo 96 settimane di trattamento come determinato dalle biopsie epatiche rispetto al basale. (Il comitato indipendente di valutazione patologica è stato incaricato di interpretare la caratteristica istologica e che consente la valutazione dei cambiamenti con la terapia). La definizione di miglioramento istologico richiede tutti e tre i seguenti criteri: ① miglioramento della NAS di almeno 2 punti o NAS post-trattamento di 3 punti o meno, ② miglioramento di almeno 1 punto nel punteggio per mongolfiera o infiammazione lobulare③ nessun peggioramento degli stadi di fibrosi.
dopo 96 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Collaboratori

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VENS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su NASH (steatoepatite non alcolica)

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