E-vitamin kontra placebó a nem cukorbetegek kezelésére nem alkoholos steatohepatitisben
2023. március 30. frissítette: Zhejiang Medicine Co., Ltd.
A VENS egy többközpontú, randomizált, kettős maszkos, placebo párhuzamosan ellenőrzött kísérlet, amely az E-vitamin lágygéllel történő kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli nem cukorbeteg felnőtteknél NASH-val, összehasonlítva a kínai placebóval végzett kezeléssel.
A VENS egy multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, placebo-párhuzamosan kontrollált vizsgálat, amely az E-vitamin lágygéllel végzett kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát értékeli NASH-ban szenvedő, nem cukorbeteg felnőtteknél, összehasonlítva a kínai placebóval végzett kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- 302 Military Hospital of China
-
Beijing, Kína
- Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou, Kína
- Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
-
Luzhou, Kína
- Southwest Medical University Affiliated
-
Nanjing, Kína
- The Second Hospital of Nanjing
-
Shenyang, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kína
- The Second People's Hospital of Tianjin
-
Urumqi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Medical University
-
Wenzhu, Kína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Yinchuan, Kína
- General Hospital Ningxia Medical
-
-
Beijing
-
Beijin, Beijing, Kína
- Beijing Ditan Hospital Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75, etnikai és nemi korlátok nélkül
- Testtömeg-index (BMI) < 35 kg/m2
- Nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegek a randomizálás előtt 6 hónapon belül vett májbiopszia alapján. A NASH szövettani bizonyítékát a nem alkoholos zsírmájbetegség aktivitási pontszámaként határozták meg (NAS) ≥ 4 (a Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN szerint), minimum 1 ponttal a steatosis, a lebenygyulladás és a hepatocita ballonosodás tekintetében.
- Fibrosis 0-3. stádiuma a nem alkoholos steatohepatitis klinikai kutatási hálózata (NASH CRN) szerint.
- Jelentős alkoholfogyasztás nélkül 5 éven belül több mint 3 hónapig (<10 g/nap nőknél és < 20 g/nap férfiaknál).
A laborvizsgálati eredményeknek meg kell felelniük a következő követelményeknek:
① Alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál felső határ 5-szöröse
② Kreatinin (Cr)< normál felső határ
③ Albumin (ALB) > 3,5 g/l
④ Nemzetközi normalizált arány (INR) = 0,8-1,3
⑤ Éhgyomri plazma glükóz (FPG) < 126 mg/dl (7 mmol/l) és/vagy 2 órával étkezés utáni plazma glükóz (PPG) < 200 mg/dL (11,1 mmol/l) és/ vagy HbA1C < 6,5 %
- Ha a résztvevő magas vérnyomásban szenved, stabil vérnyomáscsökkentő gyógyszer(ek)re volt szükség a vérnyomás stabil tartása érdekében (vér). nyomás < 140/90 Hgmm) 3 hónappal a randomizálás előtt.
- Ha egy résztvevő sztatint vagy fibrátot használt, akkor stabil adagot kellett szednie a lipidszint stabilitása érdekében (triglicerid (TG) < 1,7 mmol/L, összkoleszterin (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 hónappal a randomizálás előtt.
- Fogamzóképes nők: negatív terhességi teszt a szűrés vagy a véletlen besorolás során, vagy hajlandóság hatékony fogamzásgátlási formát alkalmazni a vizsgálat során (legalább egy akadálymentes fogamzásgátló módszert tartalmaz), és nem szoptatnak
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzanak (legalább egy akadálymentes fogamzásgátló módszert)
- Minden résztvevőnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Az akut vagy krónikus májbetegség egyéb formáinak bizonyítéka. (Vírusos hepatitis, Örökletes hemochromatosis, Hepatolentikuláris degeneráció, Alkoholos májbetegség, Gyógyszer okozta hepatopathia).
- Cukorbetegség anamnézisében vagy antidiabetikus szerek alkalmazása.
- A New York Heart Association 2., 3. vagy 4. osztályának ismert szívelégtelensége.
- A szívritmus-szabályozó kopása.
- Pajzsmirigy alulműködés (TSH > a normál felső határ 2-szerese).
- A gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét befolyásoló betegségek anamnézisében (gyulladásos bélbetegség, gyomor-bélrendszeri műtét, krónikus hasnyálmirigy-gyulladás, gluténallergia, vagotómia).
- NASH-ellenes szerek alkalmazása a randomizációt megelőző 3 hónapon belül (metformin, tiazolidindionok, dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, glukagonszerű peptid-1 (GLP-1), nátrium-glükóz kontranszporter2 (SGLT2), S-adenozil-metionin - e(SAM-e), polién-foszfatidil-kolin, glicirrizin, biciklol, redukált glutation, betain, halolaj, szilimarin, oberbinsav/urzodezoxikólsav (OCA/UDCA), foszfodiészteráz (PDE)-inhibitor, gemfibrozil, E-vitamin, hosszú távú antibiotikum (>1 hét).
- A humán immunhiány vírus elleni antitest pozitivitása.
- Képtelenség biztonságosan venni a májbiopsziát.
- Ismert E-vitamin intolerancia
- Képtelenség a naplókártya kitöltésére, a diéta és a testmozgás menedzselésére, rossz betartás.
- Alkohol- és/vagy kábítószer-függőség vagy visszaélés.
- Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelési csoport
E-vitamin lágyzselé, 100mg, Tid, szájon át, 96 hét.
Minden résztvevő standardizált ajánlásokat kap az életmód módosítására (étrendmódosítás, fogyás, testmozgás).
|
Minden résztvevő standardizált ajánlásokat kap az életmód módosítására (étrendmódosítás, fogyás, testmozgás).
|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
Hasonló megjelenésű placebo softgel , E-vitamin -Placebo, Tid, szájon át, 96 hét, Minden résztvevő standardizált ajánlásokat kap az életmód módosítására (Étrend módosítás, fogyás, testmozgás).
|
Minden résztvevő standardizált ajánlásokat kap az életmód módosítására (étrendmódosítás, fogyás, testmozgás). Magasság és súly, derék-csípő arány Az étrend és a testmozgás áttekintése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májszövettan javulása
Időkeret: 96 hetes kezelés után
|
A májszövettan javulása 96 hetes kezelés után, májbiopsziával meghatározva a kiindulási értékhez képest.
(A független patológiai értékelő bizottság feladata volt a szövettani jellemző értelmezése, amely lehetővé teszi a terápiás változások értékelését).
A szövettani javulás meghatározásához a következő kritériumok mindegyike szükséges: ① vagy a NAS legalább 2 pontos javulása, vagy a kezelés utáni NAS legfeljebb 3 pont, ② legalább 1 pontos javulás a ballonos vagy lebenyes gyulladás pontszámában ③ nincs rosszabbodás a fibrózis stádiumaiban.
|
96 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 10.
Első közzététel (Becslés)
2016. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VENS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .