Vitamin E versus placebo for behandling av ikke-diabetespasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Inklusjonskriterier:

1. Alder: 18 -75, ingen begrensning for etnisk og kjønn
2. Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg/m2
3. Pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) basert på leverbiopsi oppnådd innen 6 måneder før randomisering. De histologiske bevisene for NASH ble definert som ikke-alkoholisk fettleversykdomsaktivitetsscore (NAS)≥ 4 (i henhold til Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN) med minimum 1 poengsum for henholdsvis steatose, lobulær betennelse og hepatocyttballongdannelse.
4. Fibrose stadium 0-3 i henhold til ikke-alkoholisk steatohepatitt klinisk forskningsnettverk (NASH CRN).
5. Uten historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 måneder innen 5 år (<10 g/dag for kvinner og < 20 g/dag for menn).

6. Laboratorietestresultatene skal oppfylle kravene:

   ① Alaninaminotransferase （ALT） < 5 ganger normal øvre grense

   ② Kreatinin (Cr)< normal øvre grense

   ③ Albumin （ALB）> 3,5 g/L

   ④ Internasjonalt normalisert forhold (INR) = 0,8-1,3

   ⑤ Fastende plasmaglukose (FPG) < 126mg/dL (7 mmol/L) og/eller 2 timer postprandial plasmaglukose (PPG) < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) og/ eller HbA1C < 6,5 %

7. Hvis en deltaker med hypertensjon, ble han/hun påkrevd stabile antihypertensive legemidler for å holde blodtrykket stabilt.(blod) trykk < 140/90 mmHg) 3 måneder før randomisering.
8. Hvis en deltaker brukte statin eller fibrat, ble han/hun pålagt en stabil dose for å holde lipid stabil (triglyserid(TG) < 1,7 mmol/L, totalkolesterol (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 måneder før randomisering.
9. Kvinner i fertil alder: negativ graviditetstest under screening eller ved randomisering eller vilje til å bruke en effektiv form for prevensjon under forsøket (inkluder minst én barriere-prevensjonsmetode) og ikke amming
10. Menn må godta å bruke en effektiv form for prevensjon under forsøket (inkluder minst én barriere-prevensjonsmetode)
11. Alle deltakere må signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis på annen form for akutt eller kronisk leversykdom. (Virushepatitt, arvelig hemokromatose, hepatolentikulær degenerasjon, alkoholisk leversykdom, medikamentindusert hepatopati).
2. Anamnese med diabetisk mellitus eller bruk av antidiabetika.
3. Kjent hjertesvikt fra New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4.
4. Bruk av pacemaker.
5. Hypotyreose (TSH > 2 ganger øvre normalgrense).
6. Anamnese med sykdom som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme (inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal kirurgi, kronisk pankreatitt, glutenallergi, vagotomi).
7. Bruk av anti-NASH-medisiner innen 3 måneder før randomisering (metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hemmer, glukagonlignende peptid-1(GLP-1), natriumglukosecontransporter2(SGLT2), S-adenosylmetionin - e(SAM-e), polyenfosfatidylkolin, glycyrrhizin, bicyklol, redusert glutation, betain, fiskeolje, silymarin, oberbinsyre/ursodeoksykolsyre (OCA/UDCA), fosfodiesterase (PDE)-hemmer, gemfibrozil, vitamin E, langsiktig antibiotika (>1 uke).
8. Positiviteten til antistoff mot humant immunsviktvirus.
9. Manglende evne til trygt å få leverbiopsi.
10. Kjent intoleranse for vitamin E
11. Manglende evne til å fylle ut dagbokkort, administrere kosthold og trening, dårlig etterlevelse.
12. Avhengighet eller misbruk av alkohol og/eller narkotika.
13. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien.