E-vitamiini vs. lumelääke alkoholittomien steatohepatiittien ei-diabeettisten potilaiden hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18-75, ei etnisiä tai sukupuolirajoituksia
2. Painoindeksi (BMI) < 35 kg/m2
3. Potilaat, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH), joka perustuu maksabiopsiaan, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. NASH:n histologinen näyttö määriteltiin alkoholittomaksi rasvamaksa-sairauden aktiivisuuspisteiksi (NAS) ≥ 4 (Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Networkin, NASH CRN:n mukaan) vähintään 1 pistemäärällä steatoosille, lobulaariselle tulehdukselle ja hepatosyyttien ilmapallolle.
4. Fibroosivaihe 0-3 alkoholittoman steatohepatiitin kliinisen tutkimusverkoston (NASH CRN) mukaan.
5. Ilman merkittävää alkoholinkäyttöä yli 3 kuukauden ajan 5 vuoden sisällä (<10 g/vrk naisilla ja < 20g/vrk miehillä).

6. Laboratoriotestitulosten tulee täyttää vaatimukset:

   ① Alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 kertaa normaalin ylärajan

   ② Kreatiniini (Cr)< normaali yläraja

   ③ Albumiini (ALB)> 3,5 g/l

   ④ Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = 0,8-1,3

   ⑤ Plasman paastoglukoosi (FPG) < 126 mg/dl (7 mmol/l) ja/tai 2 tuntia aterian jälkeinen plasman glukoosi (PPG) < 200 mg/dl (11,1 mmol/l) ja/ tai HbA1C < 6,5 %

7. Jos osallistuja, jolla oli verenpainetauti, häneltä vaadittiin vakaa verenpainelääke (-lääkkeet) verenpaineen pitämiseksi vakaana. paine < 140/90 mmHg) 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
8. Jos osallistuja käytti statiineja tai fibraattia, hänet vaadittiin vakaalla annoksella pitämään lipidit vakaana (triglyseridi (TG) < 1,7 mmol/L, kokonaiskolesteroli (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 kuukautta ennen satunnaistamista.
9. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: negatiivinen raskaustesti seulonnan tai satunnaistamisen aikana tai halukkuus käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana (vähintään yksi esteehkäisymenetelmä) eikä imetys
10. Miesten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää kokeen aikana (vähintään yksi esteehkäisymenetelmä)
11. Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet muusta akuutista tai kroonisesta maksasairaudesta. (Virushepatiitti, perinnöllinen hemokromatoosi, hepatolentikulaarinen rappeuma, alkoholin aiheuttama maksasairaus, lääkkeiden aiheuttama hepatopatia).
2. Diabetes mellitus tai diabeteslääkkeiden käyttö.
3. Tunnettu New York Heart Associationin luokan 2, 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta.
4. Sydämentahdistimen kuluminen.
5. Kilpirauhasen vajaatoiminta (TSH > 2 kertaa normaalin yläraja).
6. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan vaikuttava sairaus (tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan leikkaus, krooninen haimatulehdus, gluteeniallergia, vagotomia).
7. Anti-NASH-lääkkeiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista (metformiini, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä, glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1), natriumglukoosinkuljetusaine2 (SGLT2), S-adenosyylimetioniini - e(SAM-e), polyeenifosfatidyylikoliini, glysyrritsiini, bisykloli, pelkistetty glutationi, betaiini, kalaöljy, silymariini, oberbiinihappo/ursodeoksikoolihappo (OCA/UDCA), fosfodiesteraasin (PDE) estäjä, gemfibrotsiili, E-vitamiini, pitkäaikainen antibiootti (> 1 viikko).
8. Ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineen positiivisuus.
9. Kyvyttömyys ottaa maksabiopsiaa turvallisesti.
10. Tunnettu E-vitamiini-intoleranssi
11. Kyvyttömyys täyttää päiväkirjakorttia, hallita ruokavaliota ja liikuntaa, huono noudattaminen.
12. Riippuvuus alkoholista ja/tai huumeista.
13. Kaikki muut olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estäisivät noudattamisen tai tutkimuksen loppuun saattamista.