Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vitamine E versus placebo pour le traitement des patients non diabétiques atteints de stéatohépatite non alcoolique

30 mars 2023 mis à jour par: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS est un essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé en parallèle par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à la vitamine E Softgel chez les adultes non diabétiques atteints de NASH par rapport au traitement par placebo en Chine

VENS est un essai multicentrique, randomisé, à double insu et contrôlé en parallèle par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par gélule de vitamine E chez les adultes non diabétiques atteints de NASH par rapport au traitement par placebo en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Chine
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Chine
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Chine
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chine
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Chine
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Chine
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Chine
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Chine
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Chine
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Chine
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Chine
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Chine
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18 - 75 ans, pas de limite d'ethnie et de sexe
  2. Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg/m2
  3. Patients atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH) sur la base d'une biopsie hépatique obtenue dans les 6 mois précédant la randomisation. La preuve histologique de la NASH a été définie comme un score d'activité de la stéatose hépatique non alcoolique (NAS) ≥ 4 (selon le réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique, NASH CRN) avec un score minimum de 1 pour la stéatose, l'inflammation lobulaire et le ballonnement des hépatocytes respectivement.
  4. Stade de fibrose 0-3 selon le réseau de recherche clinique sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH CRN).
  5. Sans antécédent de consommation importante d'alcool depuis plus de 3 mois sur 5 ans (<10 g/jour pour la femme et < 20 g/jour pour l'homme).

  6. Les résultats des tests de laboratoire doivent répondre aux exigences :

    ① Alanine aminotransférase （ALT） < 5 fois la limite supérieure normale

    ② Créatinine (Cr)< limite supérieure normale

    ③ Albumine （ALB）> 3.5g/L

    ④ Rapport normalisé international (INR) = 0,8-1,3

    ⑤ Glycémie à jeun (FPG) < 126 mg/dL (7 mmol/L) et/ou Glycémie postprandiale (PPG) à 2 h < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) et/ ou HbA1C < 6,5 %

  7. Si un participant souffrant d'hypertension, il/elle devait prendre un ou plusieurs antihypertenseurs stables pour maintenir une tension artérielle stable. pression < 140/90 mmHg) 3 mois avant la randomisation.
  8. Si un participant utilisant une statine ou un fibrate, il devait prendre une dose stable pour maintenir des lipides stables (triglycérides (TG) < 1,7 mmol/L, cholestérol total (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 mois avant la randomisation.
  9. Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif lors du dépistage ou lors de la randomisation ou volonté d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'essai (inclure au moins une méthode contraceptive de barrière) et ne pas allaiter
  10. Les hommes doivent accepter d'utiliser une forme efficace de contraception pendant l'essai (au moins inclure une méthode contraceptive de barrière)
  11. Tous les participants doivent signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'une autre forme de maladie hépatique aiguë ou chronique. (Hépatite virale, Hémochromatose héréditaire, Dégénérescence hépatolenticulaire, Hépatopathie alcoolique, Hépatopathie médicamenteuse).
  2. Antécédents de diabète sucré ou utilisation de médicaments antidiabétiques.
  3. Insuffisance cardiaque connue de classe 2, 3 ou 4 de la New York Heart Association.
  4. Usure du stimulateur cardiaque.
  5. Hypothyroïdie (TSH > 2 fois la limite supérieure de la normale).
  6. Antécédents de maladie affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme des médicaments (maladie inflammatoire de l'intestin, chirurgie gastro-intestinale, pancréatite chronique, allergie au gluten, vagotomie).
  7. Utilisation de médicaments anti-NASH dans les 3 mois précédant la randomisation (metformine, thiazolidinediones, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), glucagon-like peptide-1 (GLP-1), sodium glucose contransporter2 (SGLT2), S-adénosylméthionine - e(SAM-e), polyène phosphatidylcholine, glycyrrhizine, bicyclol, glutathion réduit, bétaïne, huile de poisson, silymarine, acide oberbique/acide ursodésoxycholique (OCA/UDCA), inhibiteur de la phosphodiestérase (PDE), gemfibrozil, vitamine E, long terme antibiotique (>1 semaine).
  8. Positivité de l'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine.
  9. Incapacité à obtenir en toute sécurité une biopsie du foie.
  10. Intolérance connue à la vitamine E
  11. Incapacité à remplir la carte journal, à gérer le régime alimentaire et l'exercice, mauvaise observance.
  12. Dépendance ou abus d'alcool et/ou de drogues.
  13. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Gélule de vitamine E, 100 mg, Tid, voie orale, 96 semaines. Tous les participants reçoivent des recommandations standardisées pour la modification du mode de vie (modification du régime alimentaire, perte de poids, exercice).
Médicament: Gélule de vitamine E
Tous les participants reçoivent des recommandations standardisées pour la modification du mode de vie (modification du régime alimentaire, perte de poids, exercice).
Comparateur placebo: groupe placebo
Une gélule placebo d'apparence similaire, Vitamine E - Placebo, Tid, par voie orale, 96 semaines, Tous les participants reçoivent des recommandations standardisées pour la modification du mode de vie (modification du régime alimentaire, perte de poids, exercice).
Médicament: Placebo

Tous les participants reçoivent des recommandations standardisées pour la modification du mode de vie (modification du régime alimentaire, perte de poids, exercice).

Taille et poids, rapport taille/hanches Examen du régime alimentaire et de l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'histologie hépatique
Délai: après 96 semaines de traitement
Amélioration de l'histologie hépatique après 96 semaines de traitement, déterminée par des biopsies hépatiques par rapport à la valeur initiale. (Un comité d'évaluation pathologique indépendant a été chargé d'interpréter la caractéristique histologique et cela permet d'évaluer les changements avec la thérapie). La définition de l'amélioration histologique requiert les trois critères suivants : ① soit une amélioration du NAS d'au moins 2 points ou un NAS post-traitement de 3 points ou moins, ② une amélioration d'au moins 1 point du score de ballonnement ou d'inflammation lobulaire ③ aucune aggravation des stades de fibrose.
après 96 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Collaborateurs

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

9 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2016

Première publication (Estimation)

11 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VENS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner