Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin E kontra placebo för behandling av icke-diabetespatienter med icke-alkoholisk Steatohepatit

30 mars 2023 uppdaterad av: Zhejiang Medicine Co., Ltd.

VENS är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebo parallellkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med vitamin E Softgel hos icke-diabetes vuxna med NASH jämfört med behandling med placebo i Kina

VENS är en multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebo parallellkontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av behandling med vitamin E softgel hos icke-diabetes vuxna med NASH jämfört med behandling med placebo i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kina
        • Beijing YouAn Hospital Capital Medical Univercity
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial Chinese Medicine Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
      • Luzhou, Kina
        • Southwest Medical University Affiliated
      • Nanjing, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Kina
        • The Second People's Hospital of Tianjin
      • Urumqi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Medical University
      • Wenzhu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Yinchuan, Kina
        • General Hospital Ningxia Medical
    • Beijing
      • Beijin, Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 -75, ingen begränsning för etnicitet och kön
  2. Body Mass Index (BMI) < 35 kg/m2
  3. Patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) baserat på leverbiopsi erhållen inom 6 månader före randomisering. De histologiska bevisen för NASH definierades som icke-alkoholisk fettleversjukdom aktivitetspoäng (NAS)≥ 4 (enligt Nonalcoholic Steatohepatitis Clinical Research Network, NASH CRN) med minst 1 poäng för steatos, lobulär inflammation respektive hepatocytballongbildning.
  4. Fibros steg 0-3 enligt icke-alkoholisk steatohepatit kliniskt forskningsnätverk (NASH CRN).
  5. Utan tidigare betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader inom 5 år (<10 g/dag för kvinnor och < 20 g/dag för män).

  6. Labbtestresultaten bör uppfylla kraven:

    ① Alaninaminotransferas （ALT） < 5 gånger normal övre gräns

    ② Kreatinin (Cr)< normal övre gräns

    ③ Albumin （ALB）> 3,5 g/L

    ④ Internationellt normaliserat förhållande (INR) = 0,8-1,3

    ⑤ Fastande plasmaglukos (FPG) < 126 mg/dL (7 mmol/L) och/eller 2 timmar postprandial plasmaglukos (PPG) < 200 mg/dL (11,1 mmol/L) och/ eller HbA1C < 6,5 %

  7. Om en deltagare med högt blodtryck behövde han/hon ett stabilt blodtryckssänkande läkemedel för att hålla blodtrycket stabilt.(blod) tryck < 140/90 mmHg) 3 månader före randomisering.
  8. Om en deltagare använde ett statin eller fibrat, krävdes han/hon på en stabil dos för att hålla lipid stabil (triglycerid(TG) < 1,7 mmol/L, totalt kolesterol (TC) < 5,72 mmol/L, LDL-c < 3,64 mmol /L) 3 månader före randomisering.
  9. Kvinnor i fertil ålder: negativt graviditetstest under screening eller vid randomisering eller villighet att använda en effektiv form av preventivmedel under försöket (inkludera åtminstone en preventivmetod med barriär) och inte amning
  10. Män måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under prövningen (inkludera åtminstone en preventivmetod med barriär)
  11. Alla deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Bevis på annan form av akut eller kronisk leversjukdom. (Virushepatit, ärftlig hemokromatos, hepatolentikulär degeneration, alkoholisk leversjukdom, läkemedelsinducerad hepatopati).
  2. Historik av diabetes mellitus eller användning av antidiabetiska läkemedel.
  3. Känd hjärtsvikt från New York Heart Association klass 2, 3 eller 4.
  4. Slitage av pacemaker.
  5. Hypotyreos (TSH > 2 gånger övre normalgräns).
  6. Anamnes på sjukdom som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism (inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinala kirurgi, kronisk pankreatit, glutenallergi, vagotomi).
  7. Användning av läkemedel mot NASH inom 3 månader före randomisering (metformin, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4 (DPP-4) hämmare, glukagonliknande peptid-1(GLP-1), natriumglukostransportör2(SGLT2), S-adenosylmetionin - e(SAM-e), polyenfosfatidylkolin, glycyrrhizin, bicyklol, reducerat glutation, betain, fiskolja, silymarin, oberbinsyra/ursodeoxicholsyra (OCA/UDCA), fosfodiesteras (PDE)-hämmare, gemfibrozil, vitamin E, långvarig antibiotika (>1 vecka).
  8. Positivitet hos antikroppar mot humant immunbristvirus.
  9. Oförmåga att säkert få leverbiopsi.
  10. Känd intolerans mot vitamin E
  11. Oförmåga att fylla i dagbokskort, att hantera kost och motion, dålig efterlevnad.
  12. Beroende eller missbruk av alkohol och/eller droger.
  13. Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle hindra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsgrupp
Vitamin E mjukgel, 100 mg, Tid, oralt, 96 veckor. Alla deltagare får standardiserade rekommendationer för livsstilsförändringar (kostförändring, viktminskning, träning).
Läkemedel: Vitamin E mjukgel
Alla deltagare får standardiserade rekommendationer för livsstilsförändringar (kostförändring, viktminskning, träning).
Placebo-jämförare: placebogruppen
En liknande placebo softgel, Vitamin E -Placebo, Tid, oralt, 96 veckor, Alla deltagare får standardiserade rekommendationer för livsstilsförändringar (kostförändring, viktminskning, träning).
Läkemedel: Placebo

Alla deltagare får standardiserade rekommendationer för livsstilsförändringar (kostförändring, viktminskning, träning).

Längd och vikt, midja-höftförhållande Genomgång av kost och träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av leverhistologi
Tidsram: efter 96 veckors behandling
Förbättring i leverhistologi efter 96 veckors behandling, bestämt av leverbiopsier jämfört med baslinjen. (Oberoende patologisk utvärderingskommitté fick i uppdrag att tolka den histologiska egenskapen och som möjliggör bedömning av förändringar med terapi). Definitionen av histologisk förbättring kräver alla tre av följande kriterier: ① antingen förbättring av NAS med minst 2 poäng eller NAS efter behandling på 3 poäng eller mindre, ② minst 1 poängs förbättring av poängen för ballongsvamp eller lobulär inflammation③ ingen försämring av fibrosstadier.
efter 96 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Medicine Co., Ltd.

Samarbetspartners

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
R&G Pharma Studies Co.,Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

11 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VENS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera