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适合乳腺癌 HER2 阳性患者的身体活动 (APACAN2)

2022年6月10日 更新者：Centre Jean Perrin

新辅助化疗和 HER2 靶向治疗乳腺癌患者适应性体育活动 (APA) 的可行性研究

本研究的目的是评估在 HER2+ 乳腺癌新辅助化疗期间进行以家庭为基础的适应性身体活动的可行性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在对他们的体能进行评估后，将向每位患者提供由有氧运动和肌肉强化运动组成的以家庭为基础的适应性身体活动计划。 干预的目的是在新辅助化疗期间以渐进的方式达到国际推荐。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Clermont-Ferrand、法国、63011

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 女性 > 18 岁
  • 经组织学证实的 HER2（人表皮生长因子受体 2）阳性乳腺癌患者，有资格接受新辅助化疗和针对 HER-2 的靶向治疗
  • 加入法国社会保障计划
  • 进入试验前签署参与同意书的患者
  • 运动体检合格证

排除标准：

  • 在过去 5 年内诊断出第二种恶性肿瘤，基底细胞皮肤癌除外
  • 转移癌
  • 卡氏指数≤90%
  • 男士
  • 孕妇
  • 显着的精神或神经异常
  • 被法院或行政机关剥夺自由的患者
  • 体力活动禁忌症
  • 患者无法完成问卷（语言障碍）
  • 参加具有相同目的的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：介入性

新辅助化疗期间以家庭为基础的适应性身体活动干预：

在 18 周内每周进行 150 分钟的有氧和肌肉强化锻炼
其他：以家庭为基础的适应性身体活动

以家庭为基础的适应性体育活动，在新辅助化疗结束时每周进行 150 分钟的体育活动。

18周内每周5次30分钟的步行+3次30分钟的肌肉强化锻炼

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到新辅助化疗后评估的国际身体活动建议的患者比例
大体时间：在第 5 个月（T1：新辅助化疗结束）时相对于基线（T0：新辅助化疗前）的变化
花费在体力活动和久坐时间上的时间将通过近期体力活动问卷 (RPAQ) 进行评估
在第 5 个月（T1：新辅助化疗结束）时相对于基线（T0：新辅助化疗前）的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RPAQ 分数的纵向演变
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
生活质量：生活质量问卷-C30
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
乏力：多维疲劳量表 20
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
人体测量学测量
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
体重指数
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
人体测量学测量
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
臀围（厘米）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
体能：六分钟步行距离测试
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
身体能力：随意肌肉力量
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
体能：最大摄氧量
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
该措施是可选的
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
脂质概况：总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
通过超声心动图或心脏闪烁显像评估心室射血分数
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
癌症治疗的变化
大体时间：在新辅助化疗的每个周期：5个月内每三周一次
减少剂量 (%)、推迟 (%) 或停止治疗 (%) 的频率
在新辅助化疗的每个周期：5个月内每三周一次
使用经过验证的智能手机应用程序 (eMouveRecherche) 评估身体活动水平
大体时间：新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）
包括久坐时间
新辅助化疗之前（T0）和结束时（T1：+ 5 个月）+ 靶向治疗之前（T2：+ 8 个月）和结束时（T3：20 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre Jean Perrin

调查人员

  • 首席研究员：Xavier DURANDO, MD、Centre Jean Perrin

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月27日

初级完成 (预期的)

2023年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2016年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月14日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月10日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A01344-47

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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