Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpasset fysisk aktivitet til brystkræft HER2 positiv patient (APACAN2)

10. juni 2022 opdateret af: Centre Jean Perrin

Gennemførlighedsundersøgelse af en tilpasset fysisk aktivitet (APA) for brystkræftpatienter behandlet med neoadjuverende kemoterapi og målrettet terapi mod HER2

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet under neoadjuverende kemoterapi for HER2+ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter vurdering af deres fysiske kondition vil der blive leveret et hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitetsprogram sammensat af aerobe og muskelstyrkende øvelser til hver patient. Målet med interventionen er at opnå international anbefaling på en progressiv måde under neoadjuverende kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder > 18 år
  • Patient med HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) positiv brystkræft histologisk bevist, kvalificeret til neoadjuverende kemoterapi og målrettet behandling mod HER-2
  • Tilslutning til den franske socialsikringsordning
  • Patient, der underskrev deltagelsessamtykke, før han gik ind i forsøget
  • Medicinsk egnethedsattest til sport

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af en anden malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af en basalcellehudkræft
  • Metastatisk cancer
  • Karnofsky-indeks ≤ 90 %
  • Mænd
  • Gravid kvinde
  • Betydelig psykiatrisk eller neurologisk abnormitet
  • Patient frihedsberøvet af en domstol eller administrativt
  • Kontraindikation for fysisk aktivitet
  • Patient ude af stand til at udfylde spørgeskemaer (sprogbarriere)
  • Deltagelse i et klinisk forsøg med samme formål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionel

Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitetsintervention under neoadjuverende kemoterapi:

150 minutter om ugen med aerobe og muskelstyrkende øvelser i 18 uger
Andet: Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet

Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet for at deltage i progressivt 150 minutters fysisk aktivitet om ugen ved afslutningen af ​​neoadjuverende kemoterapi.

5 gange 30 minutters gang + 3 gange 30 minutters muskelstyrkende øvelser om ugen i 18 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der når internationale anbefalinger om fysisk aktivitet til post-neoadjuverende kemoterapivurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline (T0: før neoadjuverende kemoterapi) efter 5 måneder (T1: afslutning af neoadjuverende kemoterapi)
Tid brugt til fysisk aktivitet og stillesiddendehed vil blive evalueret af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Ændring fra baseline (T0: før neoadjuverende kemoterapi) efter 5 måneder (T1: afslutning af neoadjuverende kemoterapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsgående udvikling af RPAQ-score
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Livskvalitet : Livskvalitetsspørgeskema-C30
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Asteni: Multidimensional Fatigue Inventory-20
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
BMI
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Hofteomkreds (cm)
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: seks minutters gåafstandstest
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: Frivillig muskelstyrke
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Fysisk kapacitet: VO2max
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Denne foranstaltning er valgfri
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Lipidprofil: total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Ventrikulær ejektionsfraktion vurderet ved ekkokardiografi eller hjertescintigrafi
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Ændringer af kræftbehandling
Tidsramme: Ved hver cyklus af neoadjuverende kemoterapi: hver tredje uge i 5 måneder
hyppighed af dosisreduktion (%), udsættelse (%) eller afbrydelse af behandling (%)
Ved hver cyklus af neoadjuverende kemoterapi: hver tredje uge i 5 måneder
Vurdering af fysisk aktivitetsniveau ved hjælp af en valideret smartphone-applikation (eMouveRecherche)
Tidsramme: Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling
Inklusiv stillesiddende tid
Før (T0) og ved slutningen (T1: + 5 måneder) af neoadjuverende kemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved afslutningen (T3: 20 måneder) af målrettet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2016

Først opslået (Skøn)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A01344-47

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positiv brystkræft

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret tilpasset fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner