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Activité Physique Adaptée au Cancer du Sein Patient HER2 Positif (APACAN2)

10 juin 2022 mis à jour par: Centre Jean Perrin

Étude de faisabilité d'une Activité Physique Adaptée (AAP) pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie néoadjuvante et thérapie ciblée contre HER2

Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'une activité physique adaptée à domicile pendant la chimiothérapie néoadjuvante du cancer du sein HER2+.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après l'évaluation de leur condition physique, un programme d'activité physique adapté à domicile composé d'exercices aérobiques et de renforcement musculaire sera délivré à chaque patient. Le but de l'intervention est d'atteindre la recommandation internationale de manière progressive au cours de la chimiothérapie néoadjuvante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Centre Jean Perrin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xavier DURANDO, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes > 18 ans
  • Patiente atteinte d'un cancer du sein HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) positif histologiquement prouvé, éligible à une chimiothérapie néoadjuvante et à une thérapie ciblée contre HER-2
  • Affiliation au régime français de sécurité sociale
  • Patient ayant signé le consentement de participation avant d'entrer dans l'essai
  • Certificat médical d'aptitude au sport

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic d'une deuxième tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Cancer métastatique
  • Indice de Karnofsky ≤ 90%
  • Hommes
  • Femmes enceintes
  • Anomalie psychiatrique ou neurologique importante
  • Patient privé de liberté par une décision judiciaire ou administrative
  • Contre-indication à l'activité physique
  • Patient incapable de remplir les questionnaires (barrière de la langue)
  • Participation à un essai clinique avec le même objectif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel

Intervention d'Activité Physique Adaptée à Domicile pendant la chimiothérapie néoadjuvante :

150 minutes par semaine d'exercices d'aérobic et de renforcement musculaire pendant 18 semaines
Autre: Activité physique adaptée à domicile

Activité physique adaptée à domicile pour pratiquer progressivement 150 minutes d'activité physique par semaine à la fin de la chimiothérapie néoadjuvante.

5 fois 30 minutes de marche + 3 fois 30 minutes d'exercices de renforcement musculaire par semaine pendant 18 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de patients atteignant les recommandations internationales en matière d'activité physique pour l'évaluation de la chimiothérapie post-néoadjuvante
Délai: Changement par rapport à l'inclusion (T0 : avant la chimiothérapie néoadjuvante) à 5 mois (T1 : fin de la chimiothérapie néoadjuvante)
Le temps consacré à l'activité physique et à la sédentarité sera évalué par le questionnaire sur l'activité physique récente (RPAQ)
Changement par rapport à l'inclusion (T0 : avant la chimiothérapie néoadjuvante) à 5 mois (T1 : fin de la chimiothérapie néoadjuvante)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution longitudinale du score RPAQ
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Qualité de vie : Questionnaire Qualité de Vie-C30
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Asthénie : Inventaire multidimensionnel de la fatigue-20
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Mesures anthropométriques
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
IMC
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Mesures anthropométriques
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Tour de hanche (cm)
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Capacité physique : test de distance de marche de six minutes
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Capacité physique : Force musculaire volontaire
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Capacité physique : VO2max
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Cette mesure est facultative
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Bilan lipidique : cholestérol total, cholestérol HDL, cholestérol LDL, triglycérides
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Fraction d'éjection ventriculaire évaluée par échocardiographie ou scintigraphie cardiaque
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Changements de traitement contre le cancer
Délai: A chaque cycle de chimiothérapie néoadjuvante : toutes les trois semaines pendant 5 mois
fréquence de réduction de dose (%), de report (%) ou d'arrêt de traitement (%)
A chaque cycle de chimiothérapie néoadjuvante : toutes les trois semaines pendant 5 mois
Évaluation du niveau d'activité physique à l'aide d'une application smartphone validée (eMouveRecherche)
Délai: Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée
Y compris le temps de sédentarité
Avant (T0) et en fin (T1 : + 5 mois) de chimiothérapie néoadjuvante + avant (T2 : + 8 mois) et en fin (T3 : 20 mois) de thérapie ciblée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Jean Perrin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2016

Première publication (Estimation)

15 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A01344-47

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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