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Attività fisica adattata per pazienti HER2 positive al cancro al seno (APACAN2)

10 giugno 2022 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Studio di fattibilità di un'attività fisica adattata (APA) per pazienti con carcinoma mammario trattate con chemioterapia neoadiuvante e terapia mirata contro HER2

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un'attività fisica adattata domiciliare durante la chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario HER2+.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la valutazione della loro forma fisica, a ciascun paziente verrà consegnato un programma di attività fisica adattato a domicilio composto da esercizi aerobici e di rafforzamento muscolare. L'obiettivo dell'intervento è raggiungere la raccomandazione internazionale in modo progressivo durante la chemioterapia neoadiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xavier DURANDO, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne > 18 anni
  • Paziente con carcinoma mammario positivo per HER2 (Human Epidermal growth factor Receptor 2) istologicamente provato, idoneo per chemioterapia neoadiuvante e terapia mirata contro HER-2
  • Iscrizione al regime di previdenza sociale francese
  • Paziente che ha firmato il consenso alla partecipazione prima di entrare nella sperimentazione
  • Certificato di idoneità medica per lo sport

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di un secondo tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione di un carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Cancro metastatico
  • Indice di Karnofsky ≤ 90%
  • Uomini
  • Donne incinte
  • Significativa anomalia psichiatrica o neurologica
  • Paziente privato della libertà da un tribunale o amministrativo
  • Controindicazione per l'attività fisica
  • Paziente incapace di completare i questionari (barriera linguistica)
  • Partecipazione a uno studio clinico con lo stesso obiettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico

Intervento di attività fisica adattata domiciliare durante la chemioterapia neoadiuvante:

150 minuti a settimana di esercizi aerobici e di potenziamento muscolare per 18 settimane
Altro: Attività fisica adattata da casa

Attività fisica adattata domiciliare per frequentare progressivamente 150 minuti di attività fisica a settimana al termine della chemioterapia neoadiuvante.

5 volte 30 minuti di camminata + 3 volte 30 minuti di esercizi di rafforzamento muscolare a settimana per 18 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti che raggiungono le raccomandazioni internazionali sull'attività fisica per la valutazione della chemioterapia post-neoadiuvante
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (T0: prima della chemioterapia neoadiuvante) a 5 mesi (T1: fine della chemioterapia neoadiuvante)
Il tempo dedicato all'attività fisica e alla sedentarietà sarà valutato dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Variazione rispetto al basale (T0: prima della chemioterapia neoadiuvante) a 5 mesi (T1: fine della chemioterapia neoadiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione longitudinale del punteggio RPAQ
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Qualità della vita : Questionario sulla qualità della vita-C30
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Astenia: Inventario della fatica multidimensionale-20
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Indice di massa corporea
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Circonferenza fianchi (cm)
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Capacità fisica: test di distanza percorsa a piedi di sei minuti
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Capacità fisica : Forza muscolare volontaria
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Capacità fisica: VO2max
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Questa misura è facoltativa
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Profilo lipidico: colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Frazione di eiezione ventricolare valutata mediante ecocardiografia o scintigrafia cardiaca
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Cambiamenti nel trattamento del cancro
Lasso di tempo: Ad ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante: ogni tre settimane per 5 mesi
frequenza della riduzione della dose (%), del rinvio (%) o dell'interruzione del trattamento (%)
Ad ogni ciclo di chemioterapia neoadiuvante: ogni tre settimane per 5 mesi
Valutazione del livello di attività fisica utilizzando un'applicazione per smartphone convalidata (eMouveRecherche)
Lasso di tempo: Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata
Tempo di sedentarietà compreso
Prima (T0) e alla fine (T1: + 5 mesi) della chemioterapia neoadiuvante + prima (T2: + 8 mesi) e alla fine (T3: 20 mesi) della terapia mirata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A01344-47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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