Tilpasset fysisk aktivitet for brystkreft HER2 positiv pasient (APACAN2)
10. juni 2022 oppdatert av: Centre Jean Perrin
Gjennomførbarhetsstudie av en tilpasset fysisk aktivitet (APA) for brystkreftpasienter behandlet med neoadjuvant kjemoterapi og målrettet terapi mot HER2
Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitet under neoadjuvant kjemoterapi for HER2+ brystkreft.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter vurdering av deres fysiske form, vil et hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitetsprogram sammensatt av aerobic og muskelstyrkende øvelser bli levert til hver pasient.
Målet med intervensjonen er å oppnå internasjonal anbefaling på en progressiv måte under neoadjuvant kjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Angeline GINZAC
- Telefonnummer: 33463663337
- E-post: Angeline.Ginzac@clermont.unicancer.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emilie THIVAT
- Telefonnummer: 33473278089
- E-post: Emilie.Thivat@clermont.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean PERRIN
-
Ta kontakt med:
- Xavier DURANDO, MD
- Telefonnummer: 33463663337
- E-post: Xavier.Durando@clermont.unicancer.fr
-
Hovedetterforsker:
- Xavier DURANDO, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner > 18 år
- Pasient med HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) positiv brystkreft histologisk bevist, kvalifisert for neoadjuvant kjemoterapi og målrettet behandling mot HER-2
- Tilknytning til den franske trygdeordningen
- Pasient som signerte deltakelsessamtykke før han gikk inn i forsøket
- Medisinsk skikkethet for idrett
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisering av en annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med unntak av en basalcellehudkreft
- Metastatisk kreft
- Karnofsky-indeks ≤ 90 %
- Menn
- Gravide kvinner
- Betydelig psykiatrisk eller nevrologisk abnormitet
- Pasient fratatt friheten av en domstol eller administrativ
- Kontraindikasjon for fysisk aktivitet
- Pasienten kan ikke fylle ut spørreskjemaer (språkbarriere)
- Deltakelse i en klinisk studie med samme mål
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitetsintervensjon under neoadjuvant kjemoterapi: 150 minutter per uke med aerobic og muskelstyrkende øvelser i løpet av 18 uker |
Hjemmebasert tilpasset fysisk aktivitet for å delta på progressivt 150 minutter fysisk aktivitet per uke ved slutten av neoadjuvant kjemoterapi. 5 ganger 30 minutters gange + 3 ganger 30 minutter med muskelstyrkende øvelser per uke i løpet av 18 uker |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av pasienter som oppnår internasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet for post-neoadjuvant kjemoterapivurdering
Tidsramme: Endring fra baseline (T0: før neoadjuvant kjemoterapi) etter 5 måneder (T1: slutten av neoadjuvant kjemoterapi)
|
Tid brukt til fysisk aktivitet og stillesittende tilstand vil bli evaluert av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
|
Endring fra baseline (T0: før neoadjuvant kjemoterapi) etter 5 måneder (T1: slutten av neoadjuvant kjemoterapi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsgående utvikling av RPAQ-poengsum
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Livskvalitet : Livskvalitetsspørreskjema-C30
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Asteni: Multidimensional Fatigue Inventory-20
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
BMI
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Hofteomkrets (cm)
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
Fysisk kapasitet: seks minutters gangavstandstest
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Fysisk kapasitet : Frivillig muskelstyrke
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Fysisk kapasitet: VO2max
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Dette tiltaket er valgfritt
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
Lipidprofil: totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglyserider
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Ventrikulær ejeksjonsfraksjon vurdert ved ekkokardiografi eller hjertescintigrafi
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
|
|
Endringer i kreftbehandling
Tidsramme: Ved hver syklus med neoadjuvant kjemoterapi: hver tredje uke i løpet av 5 måneder
|
hyppighet av dosereduksjon (%), utsettelse (%) eller seponering av behandling (%)
|
Ved hver syklus med neoadjuvant kjemoterapi: hver tredje uke i løpet av 5 måneder
|
|
Vurdering av fysisk aktivitetsnivå ved hjelp av en validert smarttelefonapplikasjon (eMouveRecherche)
Tidsramme: Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Inkludert stillesittende tid
|
Før (T0) og ved slutten (T1: + 5 måneder) av neoadjuvant kjemoterapi + før (T2: + 8 måneder) og ved slutten (T3: 20 måneder) av målrettet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean PERRIN
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A01344-47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .