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Actividad física adaptada para pacientes con cáncer de mama HER2 positivo (APACAN2)

10 de junio de 2022 actualizado por: Centre Jean Perrin

Estudio de Viabilidad de una Actividad Física Adaptada (APA) para Pacientes con Cáncer de Mama Tratadas con Quimioterapia Neoadyuvante y Terapia Dirigida contra HER2

El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de una actividad física adaptada en el hogar durante la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de mama HER2+.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Tras la valoración de su condición física, se entregará a cada paciente un programa de actividad física adaptada a domicilio compuesto por ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular. El objetivo de la intervención es alcanzar la recomendación internacional de forma progresiva durante la quimioterapia neoadyuvante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63011
        • Reclutamiento
        • Centre Jean Perrin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Xavier DURANDO, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres > 18 años
  • Paciente con cáncer de mama HER2 (Human Epidermal Growth Factor Receptor 2) positivo comprobado histológicamente, elegible para quimioterapia neoadyuvante y terapia dirigida contra HER-2
  • Afiliación al régimen de seguridad social francés
  • Paciente que firmó el consentimiento de participación antes de ingresar al ensayo
  • Certificado médico de aptitud para el deporte.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de una segunda neoplasia maligna en los últimos 5 años, con la excepción de un cáncer de piel de células basales
  • Cáncer metastásico
  • Índice de Karnofsky ≤ 90%
  • Hombres
  • Mujeres embarazadas
  • Anomalía psiquiátrica o neurológica significativa
  • Paciente privado de libertad por vía judicial o administrativa
  • Contraindicación para la actividad física.
  • Paciente incapaz de completar cuestionarios (barrera del idioma)
  • Participación en un ensayo clínico con el mismo objetivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervencionista

Intervención de actividad física adaptada en el hogar durante la quimioterapia neoadyuvante:

150 minutos por semana de ejercicios aeróbicos y de fortalecimiento muscular durante 18 semanas
Otro: Actividad Física Adaptada en el Hogar

Actividad física adaptada domiciliaria para asistir progresivamente a 150 minutos de actividad física a la semana al final de la quimioterapia neoadyuvante.

5 veces 30 minutos de caminata + 3 veces 30 minutos de ejercicios de fortalecimiento muscular por semana durante 18 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que alcanzan las recomendaciones internacionales de actividad física para la evaluación posterior a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio (T0: antes de la quimioterapia neoadyuvante) a los 5 meses (T1: final de la quimioterapia neoadyuvante)
El tiempo dedicado a la actividad física y el sedentarismo se evaluará mediante el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ)
Cambio desde el inicio (T0: antes de la quimioterapia neoadyuvante) a los 5 meses (T1: final de la quimioterapia neoadyuvante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución longitudinal de la puntuación RPAQ
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Calidad de vida: Cuestionario de Calidad de Vida-C30
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Astenia: Inventario de Fatiga Multidimensional-20
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
IMC
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Circunferencia de la cadera (cm)
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física: prueba de distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física : Fuerza muscular voluntaria
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Capacidad física : VO2max
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Esta medida es opcional.
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Perfil lipídico: colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL, triglicéridos
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Fracción de eyección ventricular evaluada por ecocardiografía o gammagrafía cardíaca
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Cambios en el tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: En cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante: cada tres semanas durante 5 meses
frecuencia de reducción de dosis (%), de aplazamiento (%) o de interrupción del tratamiento (%)
En cada ciclo de quimioterapia neoadyuvante: cada tres semanas durante 5 meses
Evaluación del nivel de actividad física utilizando una aplicación de teléfono inteligente validada (eMouveRecherche)
Periodo de tiempo: Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida
Incluido el tiempo de sedentarismo
Antes (T0) y al final (T1 : + 5 meses) de quimioterapia neoadyuvante + antes (T2 : + 8 meses) y al final (T3 : 20 meses) de terapia dirigida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Jean Perrin

Investigadores

  • Investigador principal: Xavier DURANDO, MD, Centre Jean Perrin

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A01344-47

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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